国家食品药品监督管理局


关于印发《国家药品审评专家管理办法》(试行)的通知


国药管注[2000]7号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门，解放军总后卫生部：　　为加强对药品审评工作的监督管理，提高药品审评水平，完善药品审评机制，健全药品审评专家队伍，适应药品审评工作和药品研究开发工作的需要，保证药品审评工作的科学、规范、公平、公正，我局制定了《国家药品审评专家管理办法》(试行)，经局务会讨论通过，现印发你们，请遵照执行。 　　特此通知 　　 国家药品监督管理局　　 二○○○年一月七日 　　 国家药品审评专家管理办法(试行) 　　 第一章 总 则 　　第一条 为了保证药品审评工作的科学、公开、公平、公正，提高药品审评工作的质量，国家药品监督管理局特聘请有关方面的专家作为国家药品审评专家对药品审评进行技术咨询。为规范国家药品审评专家的管理，充分合理地发挥国家药品审评专家的作用，特制定本办法。 　　第二条 国家药品监督管理局对国家药品审评专家以专家库的形式进行管理。国家药品审评专家库是国家药品监督管理局为具有审评新药、进口药品、仿制药品资格的专家设立的人才库，由国家药品监督管理局按规定的程序选入的医疗、科研、检验、教学等方面的专家组成。 　　第三条 国家药品审评专家负责对新药（含新生物制品）、进口药品、仿制药品的审批注册及其它有关药品的技术问题，为国家药品监督管理局提供技术咨询意见。 　　 第二章 国家药品审评专家的基本条件和遴选程序 　　第四条 国家药品审评专家应具备以下基本条件：　　(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。　　(二)在本专业有较深造诣、熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有正高级专业技术职称。　　(三)熟悉有关药品管理法规，并对药品评价工作有一定经验。　　(四)能保证按要求承担和完成药品审评工作，按时参加药品审评会议。　　(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职（含顾问）或从事新药研究开发有偿咨询事务。　　(六)原则上不属于政府公务员序列的人员。　　(七)身体健康，年龄一般不超过65周岁，并在职工作。 　　第五条 国家药品审评专家遴选入库程序：　　(一)国家药品监督管理局根据工作需要，向省级药品监督管理部门下发推荐药品审评专家通知；省级药品监督管理部门负责组织辖区内专家的推荐和申报工作。　　(二)凡被推荐入库的专家需填写“国家药品审评专家推荐表”。　　(三)专家所在单位须根据专家基本条件填写推荐意见后报所在地省级药品监督管理部门。　　(四)省级药品监督管理部门复核后报国家药品监督管理局，经国家药品监督管理局遴选批准后入库。　　(五)国家药品监督管理局根据工作需要，向国务院相关部委、机构和军队的直属单位发送推荐药品审评专家通知，由这些单位负责本单位专家的推荐和申报工作。　　(六)凡选入专家库的专家由国家药品监督管理局发给入选通知。 　　第六条 对于药品审评工作中特需的专家，经国家药品监督管理局局长批准，可直接入选专家库。 　　第七条 入库专家任期5年，任期满后自行出库。 　　第八条 出库专家符合条件的可按入库遴选程序重新申请入库。 　　第九条 有下列情况之一者，经国家药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。 　　(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。　　(二)违反审评规定和纪律者。　　(三)被通知参加审评会议无故不出席或连续两次不能出席审评会议者。　　(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者。　　(五)因其他原因不适合参加审评工作者。 　　第十条 国家药品审评专家库的管理由国家药品监督管理局药品注册司（以下称药品注册司）负责；具体事务由药品注册司委托国家药品监督管理局药品审评中心（以下称药品审评中心）办理。 　　 第三章 国家药品审评专家的药品审评工作方式 　　第十一条 国家药品审评专家审评药品的方式一般采取召开审评会议的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其它形式。 　　第十二条 新药和进口药品审评会议一般定期举行。国家药品监督管理局药品审评中心在每次药品审评会议前，从国家药品审评专家库中随机遴选出参加审评会议的专家名单，报药品注册司核准。药品审评会议分专业组召开，由专业组组长或副组长主持。专业组组长、副组长人选在药品审评会议前由药品审评中心从随机遴选出的专家中提名报药品注册司审定。 　　第十三条 对于涉及到不同专业的品种或有疑难问题的品种，可组织其他有关专业组的专家共同审评。 　　第十四条 在特殊情况下，根据工作需要，国家药品监督管理局可临时聘请国家药品审评专家库以外的专家参加相关专业药品的审评，提供专业咨询意见。 　　 第四章 国家药品审评专家的权利和义务 　　第十五条 根据《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品审批办法》、《仿制药品审批办法》及其他有关药品管理规定，参加药品审评的国家药品审评专家，在国家药品监督管理局领导下，履行以下职责并对国家药品监督管理局负责：　　(一)对新药的临床前各项研究资料进行技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(二)对申请生产的新药根据临床前研究资料的审查意见和临床研究结果进行全面技术审评，向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。　　(三)对国外厂商申请在我国进行新药临床试验及注册的资料进行审评，提出技术咨询意见。　　(四)对申请生产仿制药品的有关技术问题向国家药品监督管理局提出技术咨询意见。 　　第十六条 国家药品审评专家要按时参加审评会议，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对被审评药品的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。对需要提出书面咨询评意见的，要在规定期限内完成。 　　第十七条 国家药品审评专家有权对药品审评过程进行监督，有权直接向国家药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。 　　第十八条 国家药品审评专家依法履行审评职责，独立发表审评意见，不受任何单位和个人的干涉。 　　第十九条 国家药品审评专家在审评会议期间经批准有权通过药品审评中心调阅履行职责所必须的有关申报资料。 　　第二十条 国家药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对送审的资料不得摘录、引用和外传；不得在每次审评会议前公开本人参加会议的身份或透露其他参加审评会议的专家名单以及审评品种、会议日程等；对审评中讨论的情况及审评意见及其他有关情况须予以保密。 　　第二十一条 国家药品审评专家若系被审评药品的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，该专家应主动向药品审评中心申明并在审评中回避。国家药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正审评的其他情况时，也应在审评中回避。药品审评中心应将每次审评会议中专家回避情况书面报告药品注册司。 　　第二十二条 国家药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审评的接触。国家药品审评专家有义务向国家药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。 　　第二十三条 由于健康及其他原因预期不能参与药品审评工作和参加审评会议的国家药品审评专家，应及时向药品注册司书面报告，并说明不能参加审评工作的理由和时限。凡被通知参加审评会议但因故不能出席的，需书面向药品注册司请假并获得批准。 　　第二十四条 国家药品审评专家应接受国家药品监督管理局的考核、监督。 　　 第五章 附 则 　　第二十五条 国家药品监督管理局对在药品审评工作中作出突出成绩的专家可给以表彰或奖励。 　　第二十六条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。 　　第二十七条 本办法自2000年5月1日起实施。

黑龙江省哈尔滨市人民政府


哈尔滨市建设工程质量监督管理办法

哈尔滨市人民政府令
第91号


　　《哈尔滨市建设工程质量监督管理办法》，已经２００２年１１月２７日市人民政府第１１２次常务会议通过，现予发布，自２００３年１月１日起施行。
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市　长　石忠信

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二○○二年十二月六日









　　第一条　为了加强对建设工程质量的监督管理，规范建设行为，保证建设工程质量，保护人民生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》和国务院《建设工程质量管理条例》等有关法律、法规的规定，结合本市实际，制定本办法。
　　第二条　凡在本市行政区域内从事建设工程新建、扩建、改建等有关活动以及实施对建设工程质量监督管理，应当遵守本办法。
　　第三条　本办法所称建设工程，包括土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。
　　第四条　市建设行政主管部门负责全市建设工程质量的监督管理。
　　县（市）建设行政主管部门负责本辖区内建设工程质量监督管理工作，并接受市建设行政主管部门监督指导。
　　市、县（市）建设行政主管部门可以委托市、县（市）建设工程质量监督机构（以下简称质量监督机构）负责建设工程质量日常监督管理。
　　第五条　建设、勘察、设计、施工及监理单位，应当依法对建设工程质量负责。
　　第六条　建设工程质量，应当符合国家的有关法律、法规规定以及工程建设强制性标准。
　　质量监督机构应当积极采用先进的检测技术，对建设工程实体质量进行监督管理。
　　第七条　建设单位在领取建设工程施工许可证之前，应当依法到质量监督机构办
理建设工程质量监督手续。
　　建设单位办理工程质量监督手续时应当提供以下文件和资料：
　　（一）建设工程规划许可证；
　　（二）设计单位资质等级证书；
　　（三）监理单位资质等级证书，监理合同及《工程项目监理登记表》；
　　（四）施工单位资质等级证书及营业执照副本；
　　（五）施工图设计文件审查批准书；
　　（六）中标通知书及施工承包合同等。
　　质量监督机构在建设单位办理建设工程质量监督手续后，应当及时确定监督人员，制订建设工程质量监督计划，在建设工程开工前向建设、施工、监理单位下发《建设工程质量监督计划书》。
　　第八条　建设单位从事工程建设活动应当遵守下列规定：
　　（一）依法将建设工程发包给具有相应资质的施工单位；
　　（二）执行先勘察、后设计、再施工的基本建设程序；
　　（三）施工图设计文件依法经过审查；
　　（四）依法委托监理；
　　（五）建立质量责任制并组织落实；
　　（六）依法组织竣工验收；
　　（七）依法进行工程竣工备案。
　　第九条　勘察设计单位承揽建设工程勘察设计任务应当遵守下列规定：
　　（一）具备相应资质等级；
　　（二）按照有关规定对施工图进行详细说明和图纸会审；
　　（三）按照规定参加建设工程基础、主体验收以及竣工验收。
　　第十条　监理单位从事建设工程监理工作应当遵守下列规定：
　　（一）具备相应资质等级；
　　（二）项目监理班子的专业配置符合有关规定，监理人员持证上岗；
　　（三）制订完整的监理规划及监理细则并组织实施；
　　（四）建立质量责任制并组织落实；
　　（五）监理人员按照监理规范要求采取旁站、平行检验、巡视等方式对建设工程实施监理；
　　（六）及时纠正发现的建设工程质量问题。
　　第十一条　施工单位从事建设工程施工应当遵守下列规定：
　　（一）具备相应资质等级；
　　（二）施工组织设计或者施工方案符合有关规定；
　　（三）项目经理、质量检查员、技术员、工长、见证取样员持证上岗；
　　（四）建立质量责任制并组织落实；
　　（五）及时记载、整理、保存技术内业，保证资料、隐蔽工程记录等技术资料真实齐全；
　　（六）发生建设工程质量事故按照规定报告。
　　第十二条　质量监督机构在实施工程质量监督时，应当对工程建设的合法性和工程建设各方主体的质量行为进行监督，对工程所使用的建筑材料、构配件、设备等质量进行抽查和检测。
　　第十三条　质量监督机构在履行监督职责时，有权采取下列措施：
　　（一）要求被检查单位提供有关建设工程质量的文件和资料；
　　（二）进入被检查单位的施工现场进行检查；
　　（三）发现有影响建设工程质量的问题时，责令责任单位限期改正。
　　建设工程质量监督人员应当认真详细填写建设工程质量监督记录，并将整改反馈资料存入监督档案。
　　第十四条　隐蔽工程进行隐蔽前，施工单位应当按照法规规定和《建设工程质量监督计划》的要求，通知质量监督机构到现场监督。
　　施工单位未按照《建设工程质量监督计划》要求通知质量监督机构监督检查，擅自将建设工程重要部位隐蔽的，质量监督机构应当责令对隐蔽部位进行技术鉴定或者检测；不合格的，应当责令其采取补救措施。
　　第十五条　建筑构配件以及预拌混凝土生产企业应当对其产品质量负责。
　　第十六条　建设工程检测应当由具备相应资质等级的建设工程质量检测机构进行，检测报告应当真实、准确。
　　市质量监督机构应当对建设工程检测工作进行监督。
　　第十七条　建设单位收到建设工程竣工报告后，应当检查建设工程
　　第十八条　建设单位确定建设工程竣工验收日期后，应当提前7个工作日通知质量监督机构对建设工程的竣工验收进行监督。
　　质量监督机构对建设工程的竣工验收实施监督时，应当重点监督以下内容：
　　（一）验收组织形式、验收程序、验收过程是否符合有关规定；
　　（二）提供的有关资料和质量评定文件等是否符合有关规定；
　　（三）实体质量是否存在涉及结构安全和使用功能的严重缺陷；
　　（四）民用建筑工程室内环境质量是否经过有资格的检测单位检测合格；
　　（五）建设工程质量的检验评定是否符合国家验收标准。
　　第十九条　质量监督机构应当在建设工程竣工验收合格后5日内提出建设工程质量监督报告，作为建设工程竣工备案的主要依据。
　　第二十条　建设单位应当在建设工程竣工验收合格之日起15日内，到质量监督机构办理建设工程竣工验收备案手续，并提交下列文件资料：
　　（一）建设工程竣工验收备案表；
　　（二）建设工程竣工验收报告，内容包括建设工程报建日期、施工许可证号、施工图设计文件审查意见，勘察、设计、施工、监理单位分别签署的质量合格文件以及验收人员签署的竣工验收原始文件，室内环境质量检测报告；
　　（三）监理单位出具的质量报告，其中包括进场建筑材料、构配件和通用设备检验情况、施工试验情况、隐蔽工程验收签证情况、分部分项工程验收签证情况等内容；
　　（四）施工单位签署的建设工程质量保修书；
　　（五）法律、法规和规章规定应当提供的其他文件。
　　办理住宅工程竣工验收备案手续，还应当提交《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》。
　　第二十一条　未按规定进行竣工验收，或者竣工验收不合格的建设工程，不得交付使用。
　　第二十二条　质量监督机构应当自收到工程竣工验收备案表15日内，对符合竣工备案要求的建设工程，发放竣工备案证明。
　　第二十三条　未取得备案证明的建设工程，不得转入固定资产，产权管理部门不予办理产权登记。
　　第二十四条　质量监督机构应当建立建设工程质量监督档案，并及时归档。
　　第二十五条　建设工程在保修期内发生质量投诉，建设单位应当按照《住宅质量保证书》和《住宅质量保修书》的约定受理，施工单位应当履行保修义务。
　　质量监督机构应当对建设工程质量投诉的处理情况进行监督，对不履行保修义务的责任单位依照建设部《房屋建筑工程质量保修办法》进行处理。
　　第二十六条　违反本办法下列规定的，由建设行政主管部门委托质量监督机构按照下列规定处罚：
　　（一）违反本办法第八条第（五）项、第十条（四）项、第十一条（四）项规定，建设单位、监理单位或者施工单位未建立或者未落实质量责任制，出现质量责任事故的，责令限期改正，处以2000元以上5000元以下罚款。
　　（二）违反本办法第十条第（二）、（三）、（六）项规定，项目监理班子专业配置不符合规定、监理人员未持证上岗、未制订完整的监理规划和监理细则的，责令改正；未及时纠正发现的建设工程质量问题的，责令改正，处以5000元以上２万元以下罚款。
　　（三）违反本办法第十一条第（六）项规定，施工单位发生建设工程质量事故未按照规定报告的，处以5000元以上１万元以下罚款。
　　（四）违反本办法第十六条规定，建设工程质量检测机构出具虚假、不准确检测数据的，责令改正，处以5000元以上５万元以下罚款。
　　第二十七条　违反本办法其他规定的，由市、县（市）建设行政主管部门依照有关法律、法规的规定予以处罚。
　　第二十八条　侮辱、殴打质量监督管理人员或者阻挠其执行公务的，由公安部门依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十九条　质量监督管理人员，应当认真履行职责，秉公执法；不得利用职权徇私舞弊。
　　违反本条前款规定的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十条　当事人对行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
　　第三十一条　罚款使用的票据和罚款的处理，按照国家和省的有关规定执行。
　　第三十二条　军事建设工程、抢险救灾以及其他临时性建筑，不适用本办法。
　　交通、水利等专业建设工程质量的监督管理，按照有关法律、法规的规定执行。
　　第三十三条　本办法自２００３年１月１日起施行。哈尔滨市人民政府1986年８月４日发布的《哈尔滨市建筑工程质量监督实施细则》同时废止。