湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》等制度的通知



湘食药监安〔２００７〕６号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为加强药品生产企业监督管理，规范行政执法行为，我局制定了《湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）》和《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。执行过程中有关情况应及时上报我局药品安全监管处。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月九日


湖南省药品生产日常监督检查工作规程（试行）


　　第一章　总　则


　　第一条　为加强药品生产日常监督检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《药品生产监督管理办法》等有关法律、法规的规定，制定本工作规程。
　　第二条　本省各级食品药品监督管理部门对药品生产企业日常监督检查，适用本规程。
　　第三条　药品生产日常监督检查，是指食品药品监督管理部门对药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业是否依法从事药品生产及实施《药品生产质量管理规范》的情况。
　　第四条　日常监督检查应当坚持公开、公平、公正原则，注重实效，消除隐患，防范风险。本省药品生产企业应当主动配合食品药品监督管理部门进行日常监督检查活动。
　　第五条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产的日常监督管理工作，制定药品生产日常监督检查工作程序和制度，对市州食品药品监督管理局实施的日常监督检查工作进行检查、指导和监督。
　　市州食品药品监督管理局负责组织和实施本辖区药品生产企业的日常监督工作，制定日常监督检查工作方案和程序，对药品生产全过程进行动态监督。
　　跨市州的药品生产企业或厂外车间的日常监督检查，由企业或厂外车间生产地址所在地的市州食品药品监督管理部门负责，有关监督检查情况应及时书面告知企业注册所在地的食品药品监督管理部门。


　　第二章　日常监督检查形式和程序


　　第六条　药品生产日常监督检查分为常规检查和有因检查。
　　第七条　常规检查可分为跟踪检查、专项检查和书面调查。
　　跟踪检查，是指有计划地对药品生产企业ＧＭＰ认证后进行的检查，或对企业缺陷整改后的检查。
　　专项检查，是指按剂型、药品类别或品种对相关药品生产企业进行的检查。
　　书面调查，是指对药品生产企业的某个方面，用信函的方式提出问题或求证问题。
　　第八条　有因检查，是对举报投诉、药品质量抽查不合格、严重药品质量事故等情况有针对性的实施检查。
　　第九条　跟踪检查、专项检查、有因检查为现场检查，书面调查要求企业以书面形式如实答复。
　　第十条　跟踪检查、专项检查应预先制订检查方案，明确检查企业、检查人员、检查时间、检查标准和检查内容，并预先告知被检查企业。
　　有因检查一般采用飞行检查方式，预先不告知被检查企业。
　　第十一条　跟踪检查参照药品ＧＭＰ认证现场检查的有关程序和要求进行，并填写《药品ＧＭＰ认证跟踪检查报告》、《药品ＧＭＰ认证跟踪检查不合格项目情况》及《检查员记录》（附件１）；专项检查按照方案或省食品药品监督管理局的要求实施，并填写《药品生产专项检查记录》（附件２）：有因检查按照有关核查函或举报信针对某个方面或企业生产、质量管理的全面情况进行检查，并填写《现场调查笔录》。
　　第十二条　国家认证的企业或剂型一般由省食品药品监督管理局组织跟踪检查，省级认证企业或剂型一般由企业所在地的市州食品药品监督管理局组织跟踪检查。有因检查可以交市州食品药品监督管理局核查，也可以省、市两级联合核查。
　　第十三条　市州食品药品监督管理局对举报、投诉或省食品药品监督管理局交办的核查函，应在５个工作日内，组织执法人员进行现场检查，并填写《现场检查笔录》；需报送省食品药品监督管理局的，应写出检查报告连同《现场检查笔录》及时报送。
　　日常监督检查发现企业的违法违规线索，应现场提取相关证据材料，并做好现场检查笔录，及时移交稽查部门；重大违法违规线索应及时报省食品药品监督管理局稽查总队。
　　第十四条　对血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂等重点监督企业逐步试行驻厂监督员或辖区驻厂监督小组与日常监督检查相结合的监督制度。驻厂监督员或辖区驻厂监督小组应对所驻企业定期进行产品质量安全风险评估，并向派出部门和省食品药品监督管理局报送。
　　第十五条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业发生的重大药品质量事故应在２４小时内向省食品药品监督管理局报告，并及时到生产现场进行调查，查明事故发生经过、产生原因、事故责任以及采取的措施。调查情况和处理意见应在３个工作日内以书面形式报省食品药品监督管理局。必要时，省食品药品监督管理局应组织进行现场核查，并将有关情况报国家食品药品监督管理局。
　　第十六条　以下情形按重大药品质量事故处理：
　　（一）因药品质量原因造成人身伤害较严重的；
　　（二）药品生产发生混药、混批或混入异物导致药品被严重污染的；特殊药品丢失、被盗的；
　　（三）因药品质量原因在社会上造成重大不良影响的。
　　第十七条　日常监督检查以法律法规以及国家药品监督管理的有关政策和技术规范为标准。
　　血液制品生产企业以《血液制品生产质量管理规范》为检查标准；
　　原料药、制剂生产企业以《药品生产质量管理规范》为检查标准；
　　医用氧、中药饮片生产企业以《药品生产质量管理规范》中医用氧、中药饮片的有关规定为检查标准；
　　药用辅料生产企业以《药用辅料生产质量管理规范》为标准。


　　第三章　日常监督检查内容和档案管理


　　第十八条　市州食品药品监督管理局对本辖区药品生产企业的日常监督按以下内容进行检查：
　　（一）药品的生产、检验是否符合《药品生产质量管理规范》及药品的法定工艺和质量标准；
　　（二）物料、中间产品和产品是否按法定标准或内控标准进行检验；
　　（三）原辅料的采购及对主要物料供应商质量体系审核是否符合要求；
　　（四）空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统等相关设备和设施的验证和监测是否符合要求；
　　（五）生产工艺及关键设备、设施、检验方法等是否经过验证，变更后以及生产一定周期后是否进行再验证；
　　（六）药品委托生产是否符合要求，受托方是否有产品质量保证措施；
　　（七）偏差预防及处理的措施是否有效；
　　（八）不合格品处理及销毁是否符合要求；
　　（九）从事药品生产操作和检验人员是否经相应的专业技术培训及药品ＧＭＰ知识培训上岗；
　　（十）药品不良反应报告和监测工作是否开展，制度是否建立。
　　第十九条　具有以下情形之一的，应当列为日常监督检查的重点：
　　（一）生产血液制品、生物制品、多组分生化制品、静脉注射剂、中药注射剂及特殊药品的；
　　（二）药品委托生产或受托的；
　　（三）委托检验的；
　　（四）生产、质量管理关键岗位人员变更频繁的；
　　（五）近两年《药品质量公报》中有不合格产品的；
　　（六）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的；
　　（七）食品药品监督管理部门认为需要重点监督检查的。
　　第二十条　日常监督检查频次根据企业情况确定，诚信度高的企业可减少检查频次，确定为重点监督的企业，根据情况应适当增加检查频次，有因检查不受检查频次限制。
　　食品药品监督管理部门实施日常监督检查，不得干扰企业的正常生产经营，应当与其他监督检查相结合，避免多头重复检查。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局应根据本辖区药品生产企业日常监督检查情况，对日常监督检查发现的问题进行分析，提出解决的办法和措施，并写出年度日常监督管理工作总结和药品生产企业风险评估报告，于每年２月底前报省食品药品监督管理局药品安全监管处。
　　第二十二条　实施驻厂监督员制度的企业，驻厂监督员对食品药品监督管理部门日常监督检查发现的缺陷，应督促企业整改，并作好监督检查的工作日志，每月定期向派出部门报送检查情况，每季定期向省食品药品监督管理局报送所驻企业产品质量风险评估报告。
　　第二十三条　市州食品药品监督管理局应明确专人负责药品生产企业日常监督检查工作，按要求落实责任，按照一证一档的要求，建立药品生产企业日常监督管理档案，如实收集和保存日常监督检查情况。日常监管档案包括药品生产企业基本情况、年度日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。其内容为：
　　（一）《药品生产许可证》核发、换发、变更、缴销等相关资料；
　　（二）药品生产企业质量和生产管理部门负责人变更备案资料；
　　（三）药品ＧＭＰ认证后，生产工艺及关键设备、设施变更的批文或备案资料；
　　（四）药品委托生产审批资料，委托检验备案资料；
　　（五）药品ＧＭＰ认证检查报告及企业整改报告；
　　（六）跟踪检查、专项检查的检查记录和整改情况，书面调查的有关记录；
　　（七）举报、投诉调查记录；
　　（八）重大药品质量事故调查处理报告；
　　（九）药品质量抽验及缺陷产品收回情况；
　　（十）违法违规行为被查处的情况；
　　（十一）企业风险评估报告。
　　第二十四条　省食品药品监督管理局根据市州食品药品监督管理局日常监督检查情况和企业风险评估报告，进行分析评价，总结全年药品生产日常监督检查情况，结合国家局的工作部署，提出下—年度日常监督检查的计划和指导意见，并对市州食品药品监督管理局组织开展的日常监督检查工作进行考核。


　　第四章　药品生产企业自查


　　第二十五条　药品生产企业是药品质量的第一责任人，应依法从事药品生产和经营，应根据药品生产和经营的要求，建立完整的质量体系，涵盖企业药品生产、质量控制及产品放行的全过程，确保所生产的药品质量安全。
　　第二十六条　药品生产企业应按照法律、法规要求组织生产，诚实守信，定期开展药品ＧＭＰ自查；对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，根据自查结果，每年对本企业实施药品ＧＭＰ和产品质量情况进行分析评估，形成《药品生产质量年度报告》。《药品生产质量年度报告》应如实反映当年度本企业的生产和质量管理情况。
　　第二十七条　企业《药品生产质量年度报告》内容包括：
　　（一）企业组织机构、生产和质量管理部门的主要人员以及生产、检验条件的变更及备案情况；
　　（二）本年度执行药品ＧＭＰ情况的自查及接受监督检查的情况；
　　（三）监督检查发现的缺陷改正情况；
　　（四）全年生产品种、批号、数量及产值；
　　（五）产品偏差调查及处理情况；
　　（六）产品收回或退货以及处理情况；
　　（七）药品质量投诉及药品不良反应报告和监测执行情况；
　　（八）药品生产存在的主要问题及解决问题的措施；
　　（九）年度自我评价及建议；
　　（十）本年度违法违规行为被查处情况。
　　第二十八条　药品生产企业应于每年２月底前将上年度的《药品生产质量年度报告》，分别报省食品药品监督管理局和所在地的市州食品药品监督管理局，接受日常监督检查时，应将《药品生产质量年度报告》提供给检查人员查阅。


　　第五章　处　理


　　第二十九条　日常监督检查中对企业发现的问题，按以下方式处理：
　　（一）经检查发现的一般缺陷，应要求企业在１个月内整改完毕，企业应及时向所在地的市州食品药品监督管理局提交整改方案和报告，必要时，市州食品药品监督管理局应进行现场复查；
　　（二）经检查不符合《药品生产质量管理规范》，责令整改仍未改正的，市州食品药品监督管理局将检查情况等有关资料报省食品药品监督管理局，按照程序依法收回其《药品ＧＭＰ证书》的，需停产整顿６个月，再按ＧＭＰ认证程序重新认证；由食品药品监督管理部门依法责令停产整顿的，企业应停产３个月进行整顿，经整顿改正的，由食品药品监督管理部门现场检查合格后方可恢复生产；
　　（三）发现企业存在的安全生产隐患，应及时提出书面整改要求，存在严重隐患的，应及时书面报告地安全生产监管部门；
　　（四）发现涉嫌违法违规行为的，按《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产监督管理办法》依法处罚。
　　第三十条　市州食品药品监督管理局执法人员在日常监督检查时，对被检查企业发现有证据证明可能危害人体健康的药品及其可能灭失的有关证据材料，执法人员应立即告知当地食品药品监督管理部门的稽查队，按有关法律法规的规定，采取查封、扣押的行政强制措施。
　　第三十一条　对未建立并执行药品不良反应监测报告制度的药品生产企业，省食品药品监督管理局将依照《药品不良反应报告和监测管理办法》的有关规定，依法对其进行处罚，如本企业的产品发生药品严重不良反应，省食品药品监督管理局应依法对其药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施。
　　第三十二条　食品药品监督管理部门的工作人员在日常监督检查中渎职失职，或对本辖区药品生产企业有严重安全隐患的产品不采取措施控制，造成社会严重不良影响或违法违纪情节严重的，依法追究责任，并按有关规定处理。


　　第六章　附　则


　　第三十三条　本实施细则由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
　　第三十四条　医疗机构配制制剂的日常监督管理参照该实施细则执行。
　　第三十五条　本实施细则从发布之日起执行。
　　附件（略）《湖南省药品生产企业驻厂监督员实施办法（试行）》（略）



新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区人民政府关于修改《自治区医疗机构管理办法》等4件规章的决定

（新疆维吾尔自治区人民政府令第125号　2004年10月11日）


为了规范行政许可的设定和实施，保障公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据《行政许可法》和国务院《关于贯彻实施〈行政许可法〉的通知》（国发〔2003〕23号），经认真清理，自治区人民政府决定，修改《新疆维吾尔自治区医疗机构管理办法》、《新疆维吾尔自治区散装水泥管理办法》、《新疆维吾尔自治区暂住人口治安管理办法》、《新疆维吾尔自治区社会公共安全技术防范管理暂行规定》等4件自治区人民政府规章（见附件）。
以上4件规章根据本决定作相应修改，重新公布。本决定自公布之日起施行。

二○○四年十月十一日

附件：新疆维吾尔自治区人民政府决定修改的规章（4件）附件：

新疆维吾尔自治区医疗机构管理办法(１９９６年８月２２日自治区人民政府第５９次常务会议通过 １９９６年９月２日自治区人民政府令第５９号发布施行根据2004年10月11日《新疆维吾尔自治区人民政府关于修改〈自治区医疗机构管理办法〉等4件规章的决定》修正）

第一章总则
第一条为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的改革和发展，保障公民身体健康，根据国务院《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）和其他有关规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条本办法适用于在自治区范围内从事疾病诊断、治疗活动的各类医疗机构（含军队和武警部队编制外设立的医疗机构）的管理。
第三条县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
新疆生产建设兵团卫生管理机构，依照有关法律、法规和本办法，负责本系统医疗机构的管理工作，并接受所在地同级卫生行政部门的业务指导和监督管理。
第四条县级以上卫生行政部门应当根据本行政区域内的人口、医疗需求等实际情况，合理配置和充分利用医疗资源，制定本地区的医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核后，报同级人民政府批准实施。当地人民政府应当将医疗机构设置规划纳入卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。

第二章设置审批
第五条自治区统一规划的医疗机构的设置，由自治区卫生行政部门决定。
第六条单位和个人申请设置医疗机构的，应当按照下列规定办理审批或者备案手续：
（一）床位在３００张以上的综合医院和床位在１００张以上的中医医院、民族医院、中西医结合医院、专科医院、疗养院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和专科防治机构，报自治区卫生行政部门审批；
（二）床位在５０至２９９张的综合医院和床位在５０至９９张的中医医院、民族医院、中西医结合医院、专科医院、疗养院、妇幼保健院，由地级卫生行政部门审批，报自治区卫生行政部门备案；
（三）床位在４９张以下医疗机构的设置，由县级卫生行政部门根据上一级卫生行政部门复核意见，作出审批决定；
（四）兵团设置为内部人员服务的医疗机构和在各团场范围内设置的医疗机构，由兵团卫生管理机构审批，报所在地县级卫生行政部门备案。兵团在县级以上城市设置面向社会服务的医疗机构，由兵团卫生管理机构按照当地医疗机构设置规划进行初审，报所在地同级卫生行政部门审批；
（五）部队设置编制外的医疗机构，经新疆军区卫生主管部门或者驻疆武警部队卫生主管部门审查同意后，再按规定报当地县级以上卫生行政部门审批；
（六）机关、企业事业单位设置为内部人员服务的门诊部、诊所、卫生所、医务室，报当地县级以上卫生行政部门备案。
第七条县级以上卫生行政部门应当在受理设置申请之日起３０日内，作出是否同意设置的书面批复；批准设置的，发给设置医疗机构批准书，并报上一级卫生行政部门备案。
上级卫生行政部门在接到备案报告之日起３０日内，对不符合有关设置条件和当地医疗机构设置规划的，有权予以纠正或者撤销。
第八条申请设置医疗机构的单位和个人，取得《设置医疗机构批准书》后，方可到有关部门办理其他手续。
第九条《设置医疗机构批准书》自卫生行政部门签发之日起生效。其有效期诊所为半年，门诊部为１年，医院为２年，在此期限内未被批准正式执业的，该批准书自行失效。延长或者变更《设置医疗机构批准书》有效期的，应当到原批准机关办理手续。
第十条有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一）患有传染病未愈者，经县级以上卫生行政部门认定不适宜开展医疗工作的；
（二）被开除公职或者擅自离职未满５年的医务人员；
（三）法定代表人或者主要负责人的身体健康状况不能适应正常医疗工作需要的；
（四）有国家卫生部《医疗机构管理条例实施细则》（以下简称《细则》）第十二条规定情形的。
第十一条设置美容、口腔、康复、性病等以治疗专科疾病为主的医疗机构，应当符合该专业规定的基本标准。其专业医务人员，必须持有国家卫生行政部门承认的专业医师以上任职资格证书。
第十二条符合下列条件之一的个人，可以申请在乡（镇）、村设置诊所：
（一）取得国家卫生行政部门承认的医师资格，并连续从事医疗临床工作３年以上；
（二）获得国家承认的中等以上卫生、医学院校毕业证书，并连续从事医疗临床工作５年以上。
申请在城市设置诊所的个人，必须同时具备《细则》第十三条规定的条件。
第十三条申请设置护理站的个人，必须取得护师职务资格，从事临床护理工作５年以上；或者取得护士职务资格，从事临床护理工作１０年以上，获得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的。
第十四条医疗机构增设面向社会服务的门诊部、诊所等分支机构，必须按照独立设置医疗机构的审批办法，到有关卫生行政部门办理设置审批手续。
机关、企业事业单位设置的为内部人员服务的医疗机构，经批准可以面向社会服务。

第三章执业登记
第十五条医疗机构执业应当按照国家和自治区有关规定进行登记，填写《医疗机构执业登记注册书》，经批准其设置的卫生行政部门审核，取得《医疗机构执业许可证》后方可执业。
机关、企业事业单位设置为内部人员服务的医疗机构，应当到当地县级以上卫生行政部门办理执业登记手续。
第十六条卫生行政部门应按照国家有关规定，对医疗机构实行定期校验。校验中有《细则》第三十七条规定情形之一的，可以给予１至６个月暂缓校验期；暂缓期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条医疗机构应当按照执业登记的项目，开展诊疗活动。
第十八条医疗机构变更名称、地址、法定代表人、主要负责人、所有制形式、服务范围、诊疗科目、床位等事项，必须向登记机关申请办理变更登记。
第十九条医疗机构因故终止诊疗活动、歇业或者停业超过１年的（改建、扩建、迁建等原因除外），应当向登记机关办理注销登记。经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。
第二十条各级人民政府设置的医疗机构，应当以含有相应的行政区域名称作为识别名称；单位和个人设置的医疗机构可以用设置单位或者个人名称作为识别名称，不得冠以自治区、地、州、市、县、乡（镇）名称；个人设置的医疗机构，其识别名称后应当有“个体”字样；部队编制外医疗机构，不得使用部队代号、番号或者冠以“中国人民解放军”、“中国人民武装警察部队”等字样，牌匾和印章不得刻制军徽、警徽标志。

第四章执业管理
第二十一条医疗机构要以救死扶伤、防病治病、为人民服务为宗旨，遵守医德规范，廉洁行医，保证医疗服务质量，其合法权益受法律保护。任何单位和个人不得干扰医疗机构的正常工作秩序。
第二十二条医疗机构不得将医疗场所出租或者将医疗科室承包给个人或者其他组织经营。医疗机构的在职专业技术人员除技术交流和医疗实习外，不得同时受聘于其他医疗机构执业或者擅自兼职。
第二十三条医疗机构应当加强场所消毒、隔离及无菌操作的管理，预防和减少医疗中的感染。无消毒设备和护士以上职称人员的，不得开展注射输液业务。
第二十四条各类门诊部、专科诊所、卫生所、医务室、卫生保健所和卫生站等医疗机构附设的药房（柜），应当由登记机关核定与执业科目范围相适应的药品种类。
第二十五条医疗机构必须使用由自治区卫生行政部门统一监制的各种医疗文书，执行国家和自治区规定的医疗收费项目和收费标准。主要收费项目和收费标准应当以适当形式予以公布，药品应当明码标价。
禁止医务人员利用职业之便，向病人或者其家属索取钱物、收取转诊或者检查介绍费。医务人员不得泄露病人的隐私。
第二十六条医疗机构应当承担县级以上卫生行政部门委托的支援农村、指导基层医疗卫生工作任务，开展传染病防治、疫情报告、卫生保健和健康教育等项工作。发生重大灾害、疾病流行等紧急情况时，必须服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条各种健康体检业务，由县级以上卫生行政部门会同有关部门指定专门的医疗、防疫、妇幼保健机构实施。县级以上卫生行政部门指定的医疗机构出具的健康体检证明，方可作为健康状况的依据。未经指定的医疗机构及其他未取得《医疗机构执业许可证》的单位，不得开展健康体检业务。
第二十八条医疗机构不得为未经医师诊查的病人出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明等医疗文书；不得为未经助产人员、医师（士）亲自接产的婴儿出具“出生医学证明”或者死产报告书。医疗机构出具的诊断证明及其他专业文书必须真实。
医疗机构发生医疗事故或者医疗纠纷，应当及时向当地卫生行政部门报告，并协助做好现场实物封存、保留和调查处理工作。
第二十九条禁止采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病需要进行性别鉴定的，应当由自治区卫生行政部门指定的医疗保健机构，按照国家规定进行鉴定。
医疗机构开展人类辅助生殖技术业务的，应当经自治区卫生行政部门批准，方可进行。
第三十条刊登、播发、张贴医疗广告，必须按照《广告法》和自治区有关医疗广告管理规定，经自治区卫生行政部门审查，出具《医疗广告审查证明》，并向医疗广告发布地工商行政部门备案后方可进行。
第三十一条医疗机构实行周期评审制度。县级以上卫生行政部门负责组织本行政区域医疗机构评审委员会，按照国家规定的评审办法和评审标准，对医疗机构的基本标准、服务质量、技术和管理水平等进行综合评价。
第三十二条医疗机构申请办理设置审批、执业登记、校验评审时，应当交纳费用；医疗机构执业应当交纳管理费。具体收费办法由自治区卫生行政部门会同自治区物价、财政部门制定。

第五章法律责任
第三十三条违反本办法第十四条规定，未办理审批手续设置门诊部、诊所等分支机构的，由县级以上卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并可根据情节处以５００元至３０００元罚款。
未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业或者借用、伪造《医疗机构执业许可证》的，由县级以上卫生行政部门予以取缔；没收非法所得和药品、器械，可并处５００元以上１００００元以下罚款。
第三十四条违反本办法第十七条、第十八条、第二十四条规定，擅自变更登记事项、超范围开展医疗活动、以行医为名违法销售药品的，由县级以上卫生行政部门责令其限期改正，逾期不改的处以３０００元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第三十五条违反本办法的其他行为，按照有关法律、法规的规定予以处罚。
第三十六条当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起60日内，向作出行政处罚决定机关的上一级机关申请复议，或者在3个月内向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关，依法向人民法院申请强制执行。

第六章附则
第三十七条本办法实施前已批准执业的医疗机构，应当自本办法发布之日起６个月内，按本办法规定的批准权限，到相应的卫生行政部门补办登记手续，符合条件者发给《医疗机构执业许可证》。
第三十八条本办法自发布之日起施行。１９８３年自治区人民政府批准发布的《新疆维吾尔自治区个体开业行医暂行管理办法》同时废止。


新疆维吾尔自治区散装水泥管理办法

（2002年9月29日自治区人民政府第19次常务会议通过2002年12月1日自治区人民政府令第107号发布施行 根据2004年10月11日《新疆维吾尔自治区人民政府关于修改〈自治区医疗机构管理办法〉等4件规章的决定》修正）

第一条为了加快发展散装水泥，节约资源，减少环境污染，提高社会、经济效益，根据自治区实际，制定本办法。
第二条在自治区行政区域内生产、经营、储运、使用水泥的单位和个人，应当遵守本办法。
第三条各级人民政府应当按照限制袋装、鼓励散装的原则，加强对散装水泥管理工作的组织领导，并采取措施发展散装水泥和预拌混凝土。边远地区应当采取措施逐步推广使用散装水泥。
城市人民政府应当根据具体情况，限期禁止在城区施工现场搅拌混凝土，并予以公告。
第四条县级以上人民政府确定的主管散装水泥工作的部门负责本行政区域内散装水泥的管理工作，具体工作由自治区、州、市（地）散装水泥管理机构负责。
计划、财政、建设等有关部门，按照各自的职责，负责发展散装水泥的相关工作。
第五条现有水泥生产企业（包括水泥粉磨站，下同），旋窑型的，散装水泥发放能力应当达到水泥生产能力的５０％以上；立窑型的，散装水泥发放能力应当达到水泥生产能力的２０％以上。
第六条新建、扩建和改建水泥生产企业，应当按照散装水泥发放能力达到水泥生产能力７０％以上的要求，同时设计、同时施工。新建、扩建和改建水泥生产企业，应当依法进行环境影响评价。
第七条大中型水泥制品生产企业和预拌混凝土生产企业，应当全部使用散装水泥。
第八条工程建设项目，水泥使用总量达５００吨以上的，其散装水泥使用量应当达到水泥使用总量的６０％以上。
因交通、施工场地等客观条件限制，不能使用散装水泥的，建设单位应当在工程项目建设开工前１５日内，将有关情况告知所在地的散装水泥管理机构。
第九条水泥生产企业应当加强散装水泥均化、化验、计量等工作的管理，确保散装水泥质量合格、计量准确。
第十条水泥生产、运输企业和施工企业应当采取措施，保证散装水泥装卸、运输、储存和使用设施符合环境保护要求。
第十一条散装水泥专用车、混凝土搅拌车、混凝土泵车进入市区和城镇交通控制路段，需要办理车辆通行手续的，公安交警部门应当及时办理通行手续，提供行车便利。
第十二条经自治区交通行政主管部门核定的散装水泥专用车、混凝土搅拌车、混凝土泵车按普通货车标准减半征收交通规费。
第十三条生产袋装水泥的企业、使用袋装水泥的建设单位和水泥制品生产企业，应当向散装水泥管理机构缴纳散装水泥专项资金。
第十四条自治州、市（地）散装水泥管理机构收取的散装水泥专项资金，８０％上缴同级财政，２０％上缴自治区财政。
散装水泥专项资金的具体收取、解缴和使用，按照国家和自治区有关规定执行。
第十五条财政、审计、监察等部门应当加强对散装水泥专项资金收取、管理和使用的监督检查。
第十六条违反本办法规定，在城区施工现场搅拌混凝土的，由建设行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，对建设单位按其现场搅拌的混凝土量每立方米处以５０元的罚款，但最高不得超过３００００元。
第十七条违反本办法规定，生产袋装水泥的企业、使用袋装水泥的建设单位和水泥制品生产企业，不按时足额缴纳散装水泥专项资金的，由散装水泥管理机构责令限期足额缴纳，并自滞纳之日起，按日加收应缴未缴散装水泥专项资金０．５‰的滞纳金。
第十八条违反本办法规定，截留、挤占、挪用散装水泥专项资金的，由有关部门依法予以处理。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条散装水泥管理机构工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十条本办法自２００２年１２月１日起施行。


新疆维吾尔自治区暂住人口治安管理办法

(1997年1月23日自治区人民政府令第68号发布施根据2004年10月11日《新疆维吾尔自治区人民政府关于修改〈自治区医疗机构管理办法〉等4件规章的决定》修正）

第一条为了加强暂住人口的治安管理，保障暂住人口的合法权益，维护社会治安秩序，促进经济建设的发展，根据《中华人民共和国户口登记条例》和其他有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本办法。
第二条凡在自治区行政区域内的暂住人口和雇用或者留宿暂住人口的机关、团体、企事业单位、部队、个体工商户和居民，均适用本办法。
在自治区行政区域内居留的港澳台同胞、外籍华人、外国人和无国籍人适用本办法，法律、法规另有规定的从其规定。
第三条本办法所称的暂住人口，是指离开常住户口所在地的县（市）、乡（镇）、农牧团场来本地居住3日以上的公民。
但下列情况除外：
（一）设区的市或者市辖县的常住人口在本市内跨区交叉居住的；
（二）现役军人和机关、团体、非经营性事业单位驻外机构工作人员；
（三）受所在机关、团体、企事业单位指派异地参加会议、培训或者从事科技、文教、经贸等公务活动的；
（四）县（市、区）以上的公安机关认定的其他特殊情况。
第四条暂住人口的人身权利财产权利和其他合法权益受法律保护。
暂住人口应当遵守法律、法规和规章，服从有关行政主管部门的管理。
第五条公安机关是暂住人口治安管理的主管机关。公安派出所及未设公安派出所的乡（镇）人民政府具体负责暂住人口的户口登记、暂住证发证等日常治安管理工作。
暂住人口按照“谁主管、谁负责，谁用工、谁负责，谁留宿、谁负责”的原则，实行治安责任负责制。
第六条公安派出所可视暂住人口居住情况，组织居（村）民委员会、机关、团体、企事业单位，成立暂住人口登记站或者其他管理组织，配备专（兼）职户口协管员，协助做好暂住人口的日常管理工作。
第七条暂住人口必须在到达暂住地3日内，持暂住人居民身份证和其他有效证明，已婚育龄妇女需同时持婚育状况证明，到当地公安派出所或者暂住人口登记站申报暂住户口登记（以下简称申报登记）。其中年满16周岁、拟定暂住1个月以上的下列人员，同时应当申领暂住证：
（一）机关、团体、企业、事业单位雇用的人员；
（二）从事工业、手工业、建筑业、运输业的人员；
（三）从事商业、饮食业、修理业、服务业的人员；
（四）从事种植业、养殖业的人员；
（五）其他需要申领暂住证的人员。
第八条探亲、访友、旅游、就医、出差、寄养、寄读等人员，按照规定申报暂住户口登记或者旅客登记，不申领暂住证，不收取暂住费。
第九条根据申报人的暂住场所、暂住原因和暂住时间的不同，分别按下列规定申报登记和申领暂住证：
（一）暂住在居民家中属于办法第七条规定的暂住人口，由暂住人或者被居住户户主携带户口薄和暂住人居民身份证及其他有效身份证明到当地公安派出所申报暂住户口登记，并办理暂住证。其中暂住在居民家中符合本办法第八条规定，从事非经营活动的暂住人口，不办理暂住证，不收取暂住费；
（二）暂住在机关、团体、部队、学校、企事业单位内部的，由户口协管员或者单位指派专人登记造册后，统一携带暂住人的居民身份证或者其他有效身份证件，到暂住地公安派出所申报登记，办理暂住证；
（三）区外成建制或者有组织流动就业的暂住人口到劳动部门办理流动就业证后，由其组织者到暂住地户口登记机关办理暂住登记，申领暂住证；
（四）港澳台同胞及外籍华人短期回来暂住在亲友家中的，由本人或者亲友在24小时内（农村在70小时内）持回乡证、护照或者居留证等有效证件申报登记，不办理暂住证；
（五）暂住在宾馆、旅店、招待所的，须按照有关规定履行住宿登记。其中设在宾馆、旅店内的外地常驻机构中暂住人口，或者包房暂住期限超过1个月以上的，应当办理暂住证，收取暂住费；
（六）劳改、劳教人员因事、因病等请假回家的，应当在到达暂住地24小时内，凭监狱、劳教机关的证明，到暂住地公安派出所申报登记，不办理暂住证；
（七）区内成建制作业单位的职工，由单位指派专人登记造册，到暂住施工单位所在地公安派出所进行暂住登记，不办理暂住证，不收取暂住费。
第十条暂住证是公民离开常住户口所在地的县（市）、乡（镇）、农牧团场，在其他地区暂住的证明。暂住证应当随身携带，以备查验。
第十一条任何单位和个人不得向未取得暂住证的暂住人口出租房屋或者提供生产经营场所。
第十二条凡雇佣留宿暂住人口的用人单位、外来成建制务工单位负责人以及个体工商户业主，应当与当地公安机关签订治安管理责任书，履行和落实下列治安防范责任：
（一）对暂住人口进行经常性的法制、职业道德和安全知识教育；
（二）宣传和贯彻暂住人口管理的法律、法规；
（三）建立群众性治安保卫组织、落实各项安全保卫措施，检查督促本单位暂住人口登记管理工作；
（四）不得雇用无身份证件、来历不明人员以及不申报暂住登记和不申领暂住证的人员；
（五）及时调处矛盾和纠纷，维护暂住人口的合法权益，落实对违法人员的教育转化工作；
（六）及时向公安机关报告暂住人口增减变动和管理工作等情况；
（七）制止违法行为，发现违法犯罪线索应当及时报告公安机关，不得包庇违法犯罪，提供违法犯罪活动场所。
第十三条进入边境管理区探亲、访友和从事其他活动的暂住人口，依照《新疆维吾尔自治区边境管理区通行和居住管理暂行规定》的有关规定予以管理。
第十四条公民、法人和其他组织向暂住人口出租房屋，应当到所在地派出所备案。公安机关应当加强对出租房屋的管理，并依法监督检查。
第十五条房屋租赁的出租人和承租人应当签订书面租赁合同，必须遵守国家和自治区有关房屋租赁管理的法律、法规和规章。
第十六条暂住证为一人一证，应当根据暂住人的申请注明有效期，一次签证的有效期最长为1年。暂住证期满后暂住人需要继续暂住的，应当在有效期期满10日内到原发证公安派出所办理延期或者换领新证手续。
第十七条暂住证登记项目主要包括姓名、性别、出生日期、常住户口所在地、居民身份证编号、暂住地址、暂住理由、有效期限、备注等。
暂住证登记项目需要变更、更正的，应当到原发证公安派出所办理变更、更正手续。
第十八条暂住人口的暂住证和其他身份证件，除公安机关依照有关法律、法规、规章的规定，可以收缴或者注销外，任何单位和个人不得扣押和收缴。
第十九条暂住人口暂住证遗失、损毁的，应当向原发证公安派出所报告并补领新证。任何单位和个人不得伪造、变造、买卖暂住证。
第二十条暂住人口离开暂住地，应当及时注销暂住登记，缴销暂住证。暂住人口在暂住地死亡的，其亲友、房主或者单位户口协管人员负责注销暂住户口，缴销暂住证，并由暂住地公安派出所通知常住户口所在地户口登记机关注销其户口。
第二十一条公安机关应当履行以下职责：
（一）依法对暂住人口进行登记、发证和治安管理；
（二）组织、督促、指导有关部门、单位建立健全暂住人口管理组织和管理制度；
（三）查处刑事、治安案件，打击流窜犯罪活动；
（四）依法保障暂住人口的人身、财产等合法权益；
（五）定期统计、核查暂住人口，为政府和有关部门制定政策提供依据。
第二十二条暂住人口必须遵守以下规定：
（一）遵守国家法律、法规和其他有关规定；
（二）按照规定申报登记，申领暂住证；
（三）主管机关查验暂住证时，应当主动出示，不得拒绝；
（四）不得使用假暂住证或者借用他人的暂住证；
（五）离开暂住地时，应当到当地公安派出所办理注销暂住手续，交回暂住证。
第二十三条对在暂住人口管理工作中严格执行本办法，作出显著成绩的单位和个人，由当地人民政府或者公安机关给予表彰奖励。
第二十四条违反本办法规定，有下列行为之一的，由公安机关予以处罚：
（一）不按规定申报登记、申领暂住证，经公安机关通知拒不改正的，对暂住人口个人处以警告或者50元以下罚款，对用人单位可处以1000元以下罚款；
（二）骗取、冒领、转借、转让、买卖、伪造、变造暂住证的，收缴暂住证，处以警告或者200元以下罚款；行为人有非法所得的，除依法没收非法所得外，并处以其非法所得3倍以下的罚款；
（三）雇用无暂住证人员或者扣押暂住人的暂住证和其他身份证件的，对直接责任人员处以警告或者200元以下罚款。
第二十五条有下列违反租赁房屋治安管理规定行为之一的，由公安机关予以处罚：
（一）未签订治安责任保证书出租房屋；承租人将承租房屋转租、转借他人按规定报告公安机关的，责令其限期补办手续，逾期不补办的，由公安机关通知当地房产部门终止其租赁行为，并可处以其房屋月租金1倍以下的罚款；
（二）出租人将房屋出租给无合法有效证件的承租人，或者出租给不按规定申报登记、申领暂住证的暂住人口的，处以警告或者房屋月租金2倍以下的罚款。由于上述行为给违法犯罪分子提供藏身、窝赃等便利条件的，由公安机关通知房产部门终止其租赁行为，并可处以其房屋月租金3倍以下的罚款；
（三）出租人不履行治安责任，发现承租人利用所租房屋进行违法犯罪活动，或者有违法犯罪嫌疑不制止、不报告，或者由于出租房屋不符合有关消防和治安管理规定，而造成发生刑事、治安案件和灾害事故的，由公安机关通知当地房产部门责令出租人停止租房，并处以其房屋月租金3倍以下的罚款；
（四）承租人违反有关规定，利用承租房屋从事生产、储存、经营易燃、易爆、有毒等危险物品的，处以违法所得3倍以下罚款；无违法所得的，处以1000元以下罚款。
第二十六条违反本办法管理规定的单位，公安机关责令其限期改正；逾期不改正的，对该单位的主管领导和直接责任人员，公安机关可以向其有行政处分权的上级主管部门或者同级监察部门提出行政处分建议书。有关部门应当在收到行政处分建议书之日起2个月内作出处理决定。
第二十七条违反本办法规定，构成违反治安管理行为的，依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
对有违法犯罪行为的暂住人，公安机关根据情节需要依法采取限制人身自由措施时，可注销或者收缴其暂住证。
第二十八条管理暂住人口的工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由有关主管部门或者其上级公安机关视情节轻重，分别给予批评教育、责令改正或者其他必要的行政处分；造成他人损害的，应当依法承担赔偿责任；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：
（一）徇私舞弊、玩忽职守给暂住人口造成直接经济损失的；
（二）刁难暂住人口造成不良影响和后果的；
（三）不按规定收取或者使用暂住人口管理费的。
第二十九条被处罚人对行政处罚决定不服的，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第三十条暂住证式样由自治区公安厅统一监制。
第三十一条本办法自发布之日起施行，本办法公布前自治区各级人民政府及有关部门制定的暂住人口管理规定，凡与本办法相抵触的，按照本办法执行。有关单位或者个人未按本办法的规定租赁房屋的，应当自本办法公布之日起3个月内，到有关部门补办手续。


新疆维吾尔自治区社会公共安全技术防范管理暂行规定

(1994年3月30日自治区人民政府新政函〔1994〕38号文批准1994年4月2日自治区公安厅发布施行新公十五字〔1994〕125号
根据2004年10月11日《新疆维吾尔自治区人民政府关于修改〈自治区医疗机构管理办法〉等4件规章的决定》修正）

第一条为了加强社会公共安全技术防范工作的管理，保障国家和人民生命财产的安全，根据国家有关规定，结合自治区实际，制定本规定。
第二条本规定适用于自治区境内所有研制、开发、生产、经营、设计、施工、安装、维修和使用安全技术防范设施的单位。
第三条凡具有报警、防盗、防劫、防暴、安全监控等功能的产品均属于安全技术防范管理范围。
第四条自治区公安机关是全区社会公共安全技术防范工作的主管部门，负责社会公共安全技术防范产品质量监督工作，并组织实施本规定。
第五条国家机关、社会团体、企事业单位，应当按照“谁主管，谁负责”的原则，落实安全保卫责任制，增强技术防范意识，严密防范措施，提高安全防范能力。
第六条下列单位、场所必须装置安全技术防范设施：
（一）枪支弹药库；
（二）国家机关的要害部门和存放绝密资料、档案、图纸的部位；
（三）储存爆炸品、剧毒品、有毒菌种、放射性物质等危险品的场所；
（四）金融部门的金库、营业所、信用社、基层单位财会室及其他存放库存现金、有价证券的场所；
（五）博物馆、展览馆和陈列、存放、经营重要文物和金银珠宝的场所；
（六）公安机关认为应当安装使用安全技术防范设施的单位或场所。
第七条生产、销售安全技术防范产品，应当经自治区公安机关批准。
本规定颁布前从事安全技术防范业务的单位，应当按照前款规定补办有关手续。
第八条外省区的单位和个人在自治区境内生产、销售安全技术防范产品的，应当持当地公安机关批准的文件和有关证件到自治区公安机关备案。
第九条个体工商户、居民住户以及其他需要安装安全技术防范设施的单位，应当与持有承接安全技术防范工程合格证的施工单位洽谈、签约，实施安装或维修业务。
第十条城市规划部门和建筑设计部门应当将安全技术防范设施纳入设计规划。对必须安装技术防范设施的部门和场所在新建、改建、扩建时，应当对安全技术防范设施的安装进行统筹安排，统一规划，一次完成。
第十一条生产安全技术防范产品的企业，应当按照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》进行生产，接受质量技术监督部门的监督检查。
第十二条凡已安装安全技术防范设施的单位应当控制设施的知密面，加强维护管理，确保正常运转，落实处置措施，充分发挥安全技术防范的作用。
第十三条对认真执行本规定，成绩突出的单位，由自治区公安机关给予表扬和奖励。
第十四条对违反本规定，故意损坏安全技术防范设施，造成公私财物受损，尚不够刑事处罚的，由公安机关按照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处理；情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第十五条本规定自发布之日起施行。