国家质量技术监督局


国家质量技术监督局关于印发《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》及《定量包装商品计量保证能力合格标志图形使用规定》的通知
国家质量技术监督局
质技监局量函(2001)106号




各省、自治区、直辖市质量技术监督局：
根据国家质量技术监督局《关于印发〈定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定〉的通知》（质技监局量发〔2001〕55号），我局制定了《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范》（见附件一），以及《定量包装商品计量保证能力合格标志图形使用规定》（见附件二），现印发给你们，请遵照执行。

附件一：定量包装商品生产企业计量保证能力评价规范
前言
为了维护社会主义市场经济秩序，规范定量包装商品生产企业的计量行为，提高企业的计量保证能力和定量包装商品的计量信誉，保护消费者利益，根据国家质量技术监督局《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定》，制定本规范。企业向社会声明具备相应的计量保证能力，应以本规范为依据。
本规范提出的要求，来源于国家计量法律、法规和规章对定量包装商品生产企业的法制要求和企业为保证定量包装商品净含量准确所应具备的管理要求、技术要求和产品要求，这些要求是生产定量包装商品的企业所应满足的基本要求。
本规范也可供定量包装商品生产企业在建立其计量保证体系时使用。
1．适用范围
本规范适用于定量包装商品生产企业计量保证能力评价，指导定量包装商品生产企业建立计量保证体系，定量包装商品生产企业对本单位计量保证能力的自我检查和评价。
2．引用文件
1）《中华人民共和国计量法》；
2）《定量包装商品计量监督规定》；
3）《定量包装商品生产企业计量保证能力评价规定》；
4）《定量包装商品净含量检验规则》（ＪＪＦ1070—2000）；
5）其他相关行政法规、强制性国家标准及技术规范。
3．定义
3．1定量包装商品
指以销售为目的，在一定量限范围内具有统一的质量、体积、长度标注的定量包装商品。
本规范所指的量限范围是：
质量：5ｇ～25ｋｇ
体积：5ｍＬ～25Ｌ
长度：没有限制
3．2净含量
去除包装材料和与该产品包装在一起的任何其他材料后的实际质量、体积、长度。
3．3计量保证
用于保证计量可靠和适合的测量准确度的全部法规、技术手段及必要的各种活动。
3．4计量设备
所有的计量器具、标准物质和辅助设备以及进行测量所必需的技术资料，既包括测量和检验过程中使用的，也包括检定（校准）中使用的设备。
4．管理要求
4．1管理职责
企业管理者应了解计量法律、法规及相关的要求并负责在本企业组织贯彻实施。
4．2管理机构
企业应有明确主管计量工作的负责人，有管理计量工作的部门，能统一管理本企业的计量工作。
4．3计量人员
企业应配备与生产经营相适应的，并经过培训的计量管理、检定和商品量检测人员。
4．4管理文件
企业应建立与本企业生产相适应的计量体系文件或计量管理制度，并能有效地贯彻实施，实施结果要有记录。计量体系文件或计量管理制度至少应包括以下内容：
1）计量管理机构及人员职责；
2）计量器具配备管理程序；
3）计量器具采购、流转管理程序；
4）计量器具检定（校准）管理程序；
5）不合格计量器具的管理程序；
6）产品计量检测管理程序；
7）不合格产品控制程序；
8）内部审核和管理评审程序。
4．5计量单位
企业生产经营过程中使用的技术文件、计量设备及产品标识、使用说明书等必须采用国家法定计量单位。
5．技术要求
5．1产品标准
生产定量包装商品必须有包含产品净含量要求的产品标准。净含量要求必须符合《定量包装商品计量监督规定》中的要求。
5．2计量设备和包装设备
企业应根据生产工艺和产品标准的要求配备计量特性符合规定要求的计量设备。企业检测定量包装商品净含量所配备的计量器具，其最大允许误差应小于或等于被检测的定量包装商品的计量负偏差的三分之一。包装设备和包装工艺中，用于商品量检测的计量器具的配备率必须达到100％。所有设备要定期检定或校准，并适时核查。
5．3量值溯源
企业使用的强制检定的计量器具必须登记造册，并向当地质量技术监督部门指定的检定机构申请检定，受检率达到100％。在用计量器具应有有效的计量检定证书或校准报告。
5．4标志管理
企业应对计量设备实施标志管理，标志应注明计量设备状态、检定（校准）日期、有效期和检定（校准）单位（或检定人员）等信息。
5．5不合格设备控制
企业对任何不合格计量设备都应停止使用、隔离存放并做出明显的标志。不合格设备应在不合格原因已排除并经再次检定（校准）合格后才能重新投入使用。在调整或修理前，如检定（校准）结果表明，该计量设备在以往的检测中给定量包装商品的净含量带来了明显的误差风险，企业应采取必要的纠正措施。
5．6计量检测
企业应根据产品标准和工艺文件制定必要的检测规范，并按规范规定的程序进行检测，检测结果要有记录。检测规范一般应包括检测要求、检测设备、检测方法（步骤）、检测频次、检测记录及检测结果的处理等内容。其中对产品净含量的检测按本规范6．2条要求进行。
5．7环境条件
定量包装商品计量检测的环境条件应符合检测规范和计量检测设备对环境条件的要求。
5．8记录
企业应保存必要的记录，用以证明计量体系的有效运行。
记录至少应包括：产品标识、批次、最终产品、过程检测、抽样检测、改正与复查、储存，以及计量检定（校准）、计量管理等。
6．产品要求
6．1净含量标注
企业必须在商品包装上明确标注定量包装商品的净含量，净含量的标注必须符合《定量包装商品计量监督规定》第七条至第十二条的规定要求。
6．2净含量
企业生产的定量包装商品的净含量的误差必须符合产品强制性标准和《定量包装商品计量监督规定》第五条的规定要求。对定量包装商品的净含量计量检测过程中的抽样、检测及评价必须符合《定量包装商品净含量计量检验规则》的要求。
6．3包装材料
企业用于包装定量包装商品的材料应满足定量包装商品计量准确性的要求，并应能防止商品在包装（分装）和运输过程中的渗漏和破损。
6．4不合格控制
企业必须确保不符合产品标准或实物净含量超过允许误差规定的产品处于受控状态，以防止损害消费者利益。
6．5纠正措施
企业应分析定量包装商品计量不合格的原因，并确定所采取的纠正措施。纠正措施的实施情况应加以记录。

附件二：定量包装商品计量保证能力合格标志图形使用规定
1．计量保证能力合格标志图形外沿为正八边形，内沿为正方形，比例如下图：
图（略）
2．使用“Ｃ”标志时，应清晰易见，在正常使用条件下，不可除去。
3．“Ｃ”标志应与净含量同时标出，标于净含量之后或之前。“Ｃ”标志字符高度与净含量字符规定高度相同，最小高度不少于3ｍｍ。
4．标志颜色推荐为黑色，也可根据印刷需要选择其他颜色。


2001年4月6日
国家药监局


国家药品监督管理局关于印发《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为加强药品研究的监督管理，国家药品监督管理局组织制定了《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）（简称《办法》），现印发给你们，并就有关工作通知如下：
一、对药品研究机构实施登记备案，是加强药品研究监督管理的重要基础工作，是监督执法部门科学决策，依法行政的需要。通过《办法》的实施，可以较全面地掌握从事药品研究的机构的基本情况，规范对药品研究机构资格的基本要求，促使药品研究机构增强遵守药品研究相关法律、法规的意识，接受监督的意识，有利于逐步从根本上规范药品的研究过程，保障人民用药的安全有效，促进我国医药事业的健康发展。各级药品监督管理部门对此应有充分的认识。
二、为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构，都必须遵循本《办法》，并按照各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的统一部署进行登记备案。
三、对药品研究机构实施登记备案，涉及面广，政策性强，必须有计划、有步骤地展开。国家药品监督管理局将在试点的基础上，总结经验，不断完善，分步实施。
四、药品研究机构登记备案的试点工作将于1999年第四季度开始，拟于2000年上半年完成；从2000年下半年，在全国范围内开展登记备案工作，具体事宜另行通知。
五、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《办法》的要求，尽早做好有关的准备工作。
特此通知

药品研究机构登记备案管理办法（试行）
第一条 为加强对药品研究的监督管理，提高药品研究质量，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本办法。
第二条 凡在我国为申请药品临床试验和生产上市而从事研究的机构，应依照本办法登记备案。
第三条 本办法所称药品研究机构系指药品临床前研究机构和临床研究机构，包括研究院所、学校、医疗机构、企业和合同研究组织等。
第四条 国家药品监督管理局主管全国药品研究机构登记备案工作；各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记备案工作。
第五条 申请登记备案的药品研究机构，应具备下列条件：
（一）具有法人资格和必要的组织机构；
（二）具有与其研究领域相适应的专业技术人员；研究领域的负责人应具有相关专业大学本科以上学历；
（三）具有与其研究领域相适应的仪器和设备；
（四）具有与其研究领域相适应的工作场所；
（五）从事临床研究的医疗机构，医院床位数不低于500张，专科医疗机构酌减。
第六条 申请登记备案的药品研究机构，应提交下列文件：
（一）《药品研究机构登记备案申请表》（附件一）；
（二）证明其研究机构合法性和法定代表人资格的文件（复印件）；
（三）《药品临床前研究机构登记备案表》（附件二）和／或《药品临床研究机构登记备案表》（附件三）。
第七条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对药品研究机构申请登记备案的全部有效文件进行审查，填写审查意见（附件四）后，报国家药品监督管理局备案。
第八条 国家药品监督管理局对符合本办法要求的药品研究机构发给统一印制的《药品研究机构登记备案证书》（附件五）。
第九条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在对药品研究机构申请登记备案的文件进行审查时，可以进行实地核查，并可根据需要，要求其提供更详细的有关材料。国家药品监督管理局在必要时可对申请登记备案机构的有关情况进行复核。
第十条 有下列情形之一者，不予登记备案：
（一）不符合本办法第五条和第六条的规定；
（二）所提交的文件不符合填报要求或不真实；
（三）有法律、法规禁止的其它情形。
（四）未交纳登记备案费。
第十一条 完成登记备案的药品研究机构，如《药品研究机构登记备案证书》中的事项发生变更时，应办理变更手续。
第十二条 在登记备案过程中隐瞒真实情况，有弄虚作假行为的药品研究机构，由省级药品监督部门给予警告，情节严重者，取消其登记备案资格，自取消之日起一年内，不再受理其登记备案申请。
第十三条 未登记备案的药品研究机构，药品监督管理部门不受理其新药的申报注册。
第十四条 已登记备案的药品研究机构应接受各级药品监督管理部门的监督。
第十五条 本办法由国家药品监督管理局解释。
第十六条 本办法自发布之日起试行。