卫生部


卫法监发[2003]1号



卫生部关于进一步规范健康相关产品监督管理有关问题的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局，卫生部卫生监督中心：

为进一步规范保健食品、化妆品、消毒产品和涉水产品等健康相关产品监督管理工作，现将有关事宜通知如下：

一、 已获得卫生许可批件/批准证书/备案凭证（以下称卫生许

可批件）的国产产品向境外转让或委托境外企业生产加工的，应当按进口产品重新向我部申请进口产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，发给进口产品卫生许可批件和新的批准文号。

二、已获得卫生许可批件的进口产品向境内转让或委托境内企业

生产加工的，应当按国产产品重新申请国产产品卫生许可批件。经审核，符合要求的，发给国产产品卫生许可批件和新的批准文号。

已获得卫生许可批件的进口产品在境外转让的，应当按进口产品重新申请进口产品卫生许可批件。

三、申请补办产品卫生许可批件的，申报单位应提交申请报告和

公开的遗失声明。经审核，符合要求的，补发卫生许可批件，并继续使用原批准文号。如果因为卫生许可批件损毁申请补发的，只需交回卫生许可批件原件。补发的卫生许可批件上标注原批准日期，并注明“补发”字样。

四、已正式撤销保健药品批准文号的产品，符合保健食品有关

规定的，可以申报保健食品。申报单位应当需提供原批准单位出具的撤销保健药品批准文号的文件原件。申报的保健食品名称不得使用原保健药品名称。

五、已获得卫生许可批件的进口产品申请变更企业名称的，应当提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的，也可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签定的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。

六、已获得卫生许可批件的产品申请变更产品规格、保质期的，应当按规定提供相应的卫生学检验或稳定性试验报告。

七、到期需换发卫生许可批件的国产产品，应当在卫生许可批件到期前，按照有关规定的时限，向所在地的省级卫生行政部门提出换发申请，经初审后，申报单位最迟不得晚于卫生许可批件到期前2个月向我部提出申请。

八、省级卫生行政部门进行初审时，主要审核产品申报资料的合法性、完整性和规范性。申报单位向我部提交初审材料时，不需提交“健康相关产品省级评审委员会评审报告”。

九、取消对组合式保健食品的备案管理。组合式保健食品中的各单一产品及组合包装上的标签、说明书等标识应当符合保健食品标识的有关规定。

以往发布的文件规定与本通知不一致的，以本通知为准。

二00三年一月三日