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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

时间:2024-07-13 06:26:44 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8827
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关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知

国食药监械[2005]73号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号),为统一规范境内第一类和第二类医疗器械的注册审批工作,国家食品药品监督管理局组织制订了《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》,现印发给你们,自发布之日起施行。


               国家食品药品监督管理局
                二○○五年二月十八日


          境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内;
  (2)《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品全性能检测报告
  产品全性能检测报告应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明
  企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容:
  (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明;
  (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  9.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  10.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。

  (二)本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)职责及权限
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,并将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、行政审批
  主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
  (一)审核
  1.审核要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。
  (2)医疗器械说明书
  应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
②根据有关技术文件(产品标准、检测报告等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。
  (3)产品全性能检测报告
  对产品全性能检测报告进行审核应结合产品标准及企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明的内容。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品全性能的检测,如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。
  (4)现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明对企业现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
  通过对该说明的审核可以确认生产企业具有该产品的生产能力和质量保证能力。
  (5)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (2)对不符合审核要求的申报材料,出具审核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合审核要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复核人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;
  (2)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局相关职能部门负责人。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对审核意见有异议的,应明确复核意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与审核人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  设区市(食品)药品监督管理局主管领导。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。


         境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第二类医疗器械注册(重新注册)由受理、技术审评、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起60个工作日内。

  一、受理
  主要对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。
  医疗器械生产企业申请境内第二类医疗器械注册(重新注册),应向所在地省级(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。

  (一)受理要求
  1.《境内医疗器械注册申请表》
  申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同;
  (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。

  2.医疗器械生产企业资格证明
  资格证明包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件。
  (1)申请注册(重新注册)的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内;
  (2)《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》在有效期内。

  3.适用的产品标准及说明
  申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。
  (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明;
  (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。

  4.产品技术报告
  产品技术报告应包括以下内容:
  (1)产品特点、工作原理、结构组成、预期用途;
  (2)产品技术指标或主要性能要求确定的依据;
  (3)产品设计控制、开发、研制过程;
  (4)产品的主要工艺流程及说明;
  (5)产品检测及临床试验情况;
  (6)与国内外同类产品对比分析。

  5.安全风险分析报告
  安全风险分析报告应包括:能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等方面的风险分析、风险控制与防范措施等方面的内容。

  6.医疗器械说明书
  医疗器械说明书至少应包括以下内容:
  (1)产品名称、型号、规格;
  (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式;
  (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号;
  (4)产品的性能、主要结构、适用范围。

  7.产品性能自测报告
  产品性能自测报告中的自测项目为产品标准中规定的出厂检测项目。产品性能自测报告
中应包括以下内容:
  (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数;
  (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等;
  (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。

  8.产品注册检测报告(原件)
  (1)注册检测报告应由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具,且医疗器械检测机构应在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内出具检测报告;
  (2)需要进行临床试验的医疗器械,应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告;
  (3)不需要进行临床试验的医疗器械,应提交注册受理前一年内出具的检测报告。

  9.医疗器械临床试验资料
  (1)需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应包括:临床试验合同(或协议)、临床试验方案、临床试验报告,并符合以下要求:
  ①实施临床试验的医疗机构应在公布的临床试验基地目录内;
  ②临床试验资料中应填写的内容以及相关签字、盖章是否齐全、规范;
  ③临床试验方案首页与临床试验报告首页填写是否一致。
  (2)提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料应包括:本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献资料,并与同类产品进行对比说明(包括基本原理、主要技术性能指标、预期用途等内容)。
  注:临床文献资料是指“省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述”。
  (3)不需要提供临床试验资料的医疗器械,应符合《医疗器械注册管理办法》或其他规范性文件的相应要求。

  10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件
  产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件应为以下形式之一的考核报告或认证证书:
  (1)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告,考核的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (2)医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书,检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品;
  (3)国家已实施生产实施细则的产品,提交省级(食品)药品监督管理部门实施细则检查的验收报告。

  11.产品质量跟踪报告(适用于重新注册)
  产品质量跟踪报告应包括以下内容:
  (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明;
  (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况;
  (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况;
  (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况;
  (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。

  12.原医疗器械注册证书(适用于重新注册)
  (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;
  (2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。

  13.所提交材料真实性的自我保证声明
  真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:
  (1)所提交的申请材料清单;
  (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。

  14.申请材料的格式要求
  (1)申请材料中同一项目的填写应一致;
  (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供;
  (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。
  注:如某项申请材料符合国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》中相关豁免条款的规定,可提交相应的说明文件。

  (二)本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。

  (三)岗位职责及权限:
  1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。

  2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
  (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》;
  (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。

  3.对技术审评过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。

  4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。

  5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予注册的处理结果。(不计入审批时限)
  (1)经审查符合规定批准注册的,告知申请企业凭《受理通知书》领取医疗器械注册证书;
  (2)经审查不符合规定不予批准注册的,不予发证,将不予注册理由及申办人的相关权利、投诉渠道书面告知申办人。

  6.审批工作结束后,将申请材料、审批过程中形成的文书材料、审查记录按要求归档。

  二、技术审评
  由省级(食品)药品监督管理局组织医疗器械技术审评机构对境内第二类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行实质性审查,提出结论性意见,确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。
  技术审评由省级(食品)药品监督管理局组织的医疗器械技术审评机构负责。


  (一)主审
  1.主审要求
  (1)适用的产品标准及说明
  ①采用注册产品标准作为产品标准的,注册产品标准文本及编制说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——是否符合相关现行有效的强制性国家标准、行业标准及有关法律、法规;
  ——标准文本是否符合《医疗器械注册产品标准编写规范》及有关规定;
  ——产品的主要安全、有效性指标是否已经列入注册产品标准;
  ——是否明确了产品的预期用途。
  ②采用国家标准、行业标准作为产品标准的,提交的说明应符合《医疗器械标准管理办法》的相应规定。审查要点包括:
  ——说明中是否明确了产品上市后应承担的质量责任;
  ——说明中对产品的规格、型号的划分是否明确;
  ——所提交采用的国家标准、行业标准是否为最新版本。

  (2)产品技术报告
  产品技术报告应能支持产品标准、安全风险分析报告、临床试验资料、医疗器械说明书的相关内容,与其他相关文件具有一致性。
  通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的设计开发、研制过程得到了有效的控制。

  (3)安全风险分析报告
  安全风险分析报告应按照YY/T0316-2003《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求编制。通过对该报告的审核可以确认申请注册产品的安全性风险在可接受的程度之内。审查要点包括:
  ①产品的主要风险是否已经列举;
  ②采取了何种措施控制风险,对原有风险的评估结果;
  ③对风险控制措施的验证,必要时可查阅相关记录或说明。

  (4)医疗器械临床试验资料
  ①需要进行临床试验的医疗器械,临床试验资料应符合《医疗器械临床试验规定》的相应规定。审查要点包括:
  ——试验观察指标的确定是否合理,观察指标应选择最能反映试验结论的观察指标,具有合理性、重复性、特异性、客观性、可比性等要求;
  ——试验过程的总体设计应满足对照、重复、随机化的要求,保证样本(受试人群)具有代表性,即用较少的样本得出较为可靠的结果和结论,同时应遵循分组随机化的原则;
  ——试验持续时间应根据受试者的状况和耐受程度以及统计学的要求确定,试验例数也应依据相应的统计学方法进行确定,即满足进行统计分析的要求;
  ——应依据临床上公认的判定原则对受试产品的临床性能和效果进行判定,并说明评价方法和评价标准;
  ——应依据相应的统计学方法,对试验数据进行对比分析,并对分析结果的统计学意义进行解释,由此得出的试验结论应反映受试产品是否具有预期的用途;
  ——临床试验应严格按既定试验方案执行,技术审评人员认为必要时,可要求申请企业提交临床试验须知、知情同意书及临床试验原始记录。
  ②提交同类产品临床试验资料的医疗器械,临床试验资料审查要点包括:
  ——通过与已上市的同类产品进行对比,包括基本原理、主要技术性能指标、预期临床用途等方面,得出与已上市的同类产品是否实质性等同的结论;
  ——通过对临床试验资料和其他技术文件的审查确认该产品的生产与使用技术成熟、其功能原理、预期临床使用效果(适用范围)在相关临床应用领域已经得到充分肯定。

  (5)医疗器械说明书
  医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定。审查要点包括:
  ①按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》审核医疗器械说明书中必须包含和不能表达的内容,如是否有禁止的内容、是否有必须明确而遗缺的内容;
  ②根据有关技术文件(产品标准、检测报告、技术报告、临床试验资料、专家评审意见(如有)等),对说明书中关于产品的主要性能、结构、适用范围、禁忌症等内容予以确认。

  (6)产品性能自测报告
  对申请企业提交的产品性能自测报告进行审核时应结合产品标准中出厂检测的内容及该企业质量体系考核(认证)的情况。审查要点包括:
  ①检测报告中各项检测项目和结果是否符合产品标准的要求,检验规则是否按产品标准要求进行;
  ②生产企业的现有资源条件是否有能力完成产品性能自测(出厂检测),如属委托检测应审核生产企业与其委托的检测方是否签有具有法律效力并且在有效期内的委托检测协议。

  (7)产品注册检测报告
  产品注册检测报告的各项检测项目和结果应符合产品标准的要求。
免于注册检测的医疗器械,提交的说明文件应符合《医疗器械注册管理办法》的相应规定。

  (8)产品质量跟踪报告
  通过对产品质量跟踪报告的审核可以确认申请注册产品的质量处于受控状态,产品的安全性、有效性在使用中无重大问题。

  (9)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件
  企业质量体系考核(认证)的有效证明文件应在有效期内,并确认质量体系考核(认证)的产品范围涵盖本次申请注册的产品。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合主审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (2)对不符合主审要求的申请材料,出具技术审评意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与复审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对按《补充材料通知书》要求补充材料的,应审查其补充的材料是否符合主审要求,审查完毕后将申请材料和审查记录报送复审人员;
  (4)对拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复审人员。

  (二)复审
  1.复审要求
  对主审人出具的主审意见进行复审,重点对产品标准和医疗器械说明书的内容进行复审。

  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构技术审评人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复审要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送核准人员;
  (2)对主审意见有异议的,应明确复审意见,需补充材料的应填写《补充材料通知书》。经与主审人员沟通情况,交换意见后,将申请材料及《补充材料通知书》按原渠道返回;
  (3)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送核准人员。

  (三)核准
  1.核准要求
  审查各岗位审评意见,确定技术审评结论。
  2.本岗位责任人
  医疗器械技术审评机构负责人。
  3.岗位职责及权限
  对复审人复审后的技术审评意见进行确认,签发最终技术审评报告并填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录转入行政审批环节。
  注:在技术审评过程中如需进行专家审评、鉴定的,由主审人员填写《医疗器械审查专家评审会议方案》经技术审评机构负责人批准后,书面告知企业专家评审、鉴定所需时间并保存《医疗器械审查专家评审签字表》及《医疗器械审查专家评审会议纪要》或《医疗器械审查专家函审意见表》。

  三、行政审批
  主要对受理、技术审评的审查内容和审批过程进行行政复核。对批准注册或不予批准注册的结果负责。

  (一)审核
  1.审核要求
  (1)确定本次申请注册的产品属于本部门审批职权范围内,审批过程符合《医疗器械注册管理办法》和相关注册工作程序的规定;
  (2)确定技术审评意见是否明确、一致,技术审查结论是否准确;
  (3)核查申请企业的诚信记录,该申请企业是否涉及我局或其他部门处理的案件。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册经办人员。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料、审查记录报送复核人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送复核人员。

  (二)复核
  1.复核要求
  (1)对经办人出具的审核意见进行审查;

  (2)确定审批过程符合国家有关政策法规和相关注册工作程序的规定。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门的医疗器械注册主管处长。

  3.岗位职责及权限
  (1)对符合复核要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录报送审定人员;
  (2)对于拟不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见报送审定人员。

  (三)审定
  1.审定要求
  (1)对复核人员出具的复核意见进行审查;
  (2)批准本次申请注册的产品允许注册。

  2.本岗位责任人
  省级(食品)药品监督管理部门医疗器械主管局长。
  3.岗位职责及权限
  (1)对符合审定要求的提出同意的意见,填写《医疗器械产品注册审查记录》,将申请材料和审查记录转交受理人员;
  (2)对于不予批准注册的申请材料,在审查记录中写明问题和意见转交受理人员。





关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见

中共中央 国务院


关于深化科技体制改革加快国家创新体系建设的意见



为加快推进创新型国家建设,全面落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006—2020年)》(以下简称科技规划纲要),充分发挥科技对经济社会发展的支撑引领作用,现就深化科技体制改革、加快国家创新体系建设提出如下意见。

一、充分认识深化科技体制改革、加快国家创新体系建设的重要性和紧迫性

科学技术是第一生产力,是经济社会发展的重要动力源泉。党和国家历来高度重视科技工作。改革开放30多年来,我国科技事业快速发展,取得历史性成就。特别是党的十六大以来,中央作出增强自主创新能力、建设创新型国家的重大战略决策,制定实施科技规划纲要,科技投入持续快速增长,激励创新的政策法律不断完善,国家创新体系建设积极推进,取得一批重大科技创新成果,形成一支高素质科技人才队伍,我国整体科技实力和科技竞争力明显提升,在促进经济社会发展和保障国家安全中发挥了重要支撑引领作用。

当前,我国正处在全面建设小康社会的关键时期和深化改革开放、加快转变经济发展方式的攻坚时期。国际金融危机深层次影响仍在持续,科技在经济社会发展中的作用日益凸显,国际科技竞争与合作不断加强,新科技革命和全球产业变革步伐加快,我国科技发展既面临重要战略机遇,也面临严峻挑战。面对新形势新要求,我国自主创新能力还不够强,科技体制机制与经济社会发展和国际竞争的要求不相适应,突出表现为:企业技术创新主体地位没有真正确立,产学研结合不够紧密,科技与经济结合问题没有从根本上解决,原创性科技成果较少,关键技术自给率较低;一些科技资源配置过度行政化,分散重复封闭低效等问题突出,科技项目及经费管理不尽合理,研发和成果转移转化效率不高;科技评价导向不够合理,科研诚信和创新文化建设薄弱,科技人员的积极性创造性还没有得到充分发挥。这些问题已成为制约科技创新的重要因素,影响我国综合实力和国际竞争力的提升。因此,抓住机遇大幅提升自主创新能力,激发全社会创造活力,真正实现创新驱动发展,迫切需要进一步深化科技体制改革,加快国家创新体系建设。

二、深化科技体制改革、加快国家创新体系建设的指导思想、主要原则和主要目标

(一)指导思想。高举中国特色社会主义伟大旗帜,以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,大力实施科教兴国战略和人才强国战略,坚持自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的指导方针,全面落实科技规划纲要,以提高自主创新能力为核心,以促进科技与经济社会发展紧密结合为重点,进一步深化科技体制改革,着力解决制约科技创新的突出问题,充分发挥科技在转变经济发展方式和调整经济结构中的支撑引领作用,加快建设中国特色国家创新体系,为2020年进入创新型国家行列、全面建成小康社会和新中国成立100周年时成为世界科技强国奠定坚实基础。

(二)主要原则。一是坚持创新驱动、服务发展。把科技服务于经济社会发展放在首位,大力提高自主创新能力,发挥科技支撑引领作用,加快实现创新驱动发展。二是坚持企业主体、协同创新。突出企业技术创新主体作用,强化产学研用紧密结合,促进科技资源开放共享,各类创新主体协同合作,提升国家创新体系整体效能。三是坚持政府支持、市场导向。统筹发挥政府在战略规划、政策法规、标准规范和监督指导等方面的作用与市场在资源配置中的基础性作用,营造良好环境,激发创新活力。注重发挥新型举国体制在实施国家科技重大专项中的作用。四是坚持统筹协调、遵循规律。统筹落实国家中长期科技、教育、人才规划纲要,发挥中央和地方两方面积极性,强化地方在区域创新中的主导地位,按照经济社会和科技发展的内在要求,整体谋划、有序推进科技体制改革。五是坚持改革开放、合作共赢。改革完善科技体制机制,充分利用国际国内科技资源,提高科技发展的科学化水平和国际化程度。

(三)主要目标。到2020年,基本建成适应社会主义市场经济体制、符合科技发展规律的中国特色国家创新体系;原始创新能力明显提高,集成创新、引进消化吸收再创新能力大幅增强,关键领域科学研究实现原创性重大突破,战略性高技术领域技术研发实现跨越式发展,若干领域创新成果进入世界前列;创新环境更加优化,创新效益大幅提高,创新人才竞相涌现,全民科学素质普遍提高,科技支撑引领经济社会发展的能力大幅提升,进入创新型国家行列。

“十二五”时期的主要目标:一是确立企业在技术创新中的主体地位,企业研发投入明显提高,创新能力普遍增强,全社会研发经费占国内生产总值2.2%,大中型工业企业平均研发投入占主营业务收入比例提高到1.5%,行业领军企业逐步实现研发投入占主营业务收入的比例与国际同类先进企业相当,形成更多具有自主知识产权的核心技术,充分发挥大型企业的技术创新骨干作用,培育若干综合竞争力居世界前列的创新型企业和科技型中小企业创新集群。二是推进科研院所和高等学校科研体制机制改革,建立适应不同类型科研活动特点的管理制度和运行机制,提升创新能力和服务水平,在满足经济社会发展需求以及基础研究和前沿技术研发上取得重要突破。加快建设若干一流科研机构,创新能力和研究成果进入世界同类科研机构前列;加快建设一批高水平研究型大学,一批优势学科达到世界一流水平。三是完善国家创新体系,促进技术创新、知识创新、国防科技创新、区域创新、科技中介服务体系协调发展,强化相互支撑和联动,提高整体效能,科技进步贡献率达到55%左右。四是改革科技管理体制,推进科技项目和经费管理改革、科技评价和奖励制度改革,形成激励创新的正确导向,打破行业壁垒和部门分割,实现创新资源合理配置和高效利用。五是完善人才发展机制,激发科技人员积极性创造性,加快高素质创新人才队伍建设,每万名就业人员的研发人力投入达到43人年;提高全民科学素质,我国公民具备基本科学素质的比例超过5%。六是进一步优化创新环境,加强科学道德和创新文化建设,完善保障和推进科技创新的政策措施,扩大科技开放合作。

三、强化企业技术创新主体地位,促进科技与经济紧密结合

(四)建立企业主导产业技术研发创新的体制机制。加快建立企业为主体、市场为导向、产学研用紧密结合的技术创新体系。充分发挥企业在技术创新决策、研发投入、科研组织和成果转化中的主体作用,吸纳企业参与国家科技项目的决策,产业目标明确的国家重大科技项目由有条件的企业牵头组织实施。引导和支持企业加强技术研发能力建设,“十二五”时期国家重点建设的工程技术类研究中心和实验室,优先在具备条件的行业骨干企业布局。科研院所和高等学校要更多地为企业技术创新提供支持和服务,促进技术、人才等创新要素向企业研发机构流动。支持行业骨干企业与科研院所、高等学校联合组建技术研发平台和产业技术创新战略联盟,合作开展核心关键技术研发和相关基础研究,联合培养人才,共享科研成果。鼓励科研院所和高等学校的科技人员创办科技型企业,促进研发成果转化。

进一步强化和完善政策措施,引导鼓励企业成为技术创新主体。落实企业研发费用税前加计扣除政策,适用范围包括战略性新兴产业、传统产业技术改造和现代服务业等领域的研发活动;改进企业研发费用计核方法,合理扩大研发费用加计扣除范围,加大企业研发设备加速折旧等政策的落实力度,激励企业加大研发投入。完善高新技术企业认定办法,落实相关优惠政策。建立健全国有企业技术创新的经营业绩考核制度,落实和完善国有企业研发投入的考核措施,加强对不同行业研发投入和产出的分类考核。加大国有资本经营预算对自主创新的支持力度,支持中央企业围绕国家重点研发任务开展技术创新和成果产业化。营造公平竞争的市场环境,大力支持民营企业创新活动。加大对中小企业、微型企业技术创新的财政和金融支持,落实好相关税收优惠政策。扩大科技型中小企业创新基金规模,通过贷款贴息、研发资助等方式支持中小企业技术创新活动。建立政府引导资金和社会资本共同支持初创科技型企业发展的风险投资机制,实施科技型中小企业创业投资引导基金及新兴产业创业投资计划,引导创业投资机构投资科技型中小企业。完善支持中小企业技术创新和向中小企业技术转移的公共服务平台,健全服务功能和服务标准。支持企业职工的技术创新活动。

(五)提高科研院所和高等学校服务经济社会发展的能力。加快科研院所和高等学校科研体制改革和机制创新。按照科研机构分类改革的要求,明确定位,优化布局,稳定规模,提升能力,走内涵式发展道路。公益类科研机构要坚持社会公益服务的方向,探索管办分离,建立适应农业、卫生、气象、海洋、环保、水利、国土资源和公共安全等领域特点的科技创新支撑机制。基础研究类科研机构要瞄准科学前沿问题和国家长远战略需求,完善有利于激发创新活力、提升原始创新能力的运行机制。对从事基础研究、前沿技术研究和社会公益研究的科研机构和学科专业,完善财政投入为主、引导社会参与的持续稳定支持机制。技术开发类科研机构要坚持企业化转制方向,完善现代企业制度,建立市场导向的技术创新机制。

充分发挥国家科研机构的骨干和引领作用。建立健全现代科研院所制度,制定科研院所章程,完善治理结构,进一步落实法人自主权,探索实行由主要利益相关方代表构成的理事会制度。实行固定岗位与流动岗位相结合的用人制度,建立开放、竞争、流动的用人机制。推进实施绩效工资。对科研机构实行周期性评估,根据评估结果调整和确定支持方向和投入力度。引导和鼓励民办科研机构发展,在承担国家科技任务、人才引进等方面加大支持力度,符合条件的民办科研机构享受税收优惠等相关政策。

充分发挥高等学校的基础和生力军作用。落实和扩大高等学校办学自主权。根据经济社会发展需要和学科专业优势,明确各类高等学校定位,突出办学特色,建立以服务需求和提升创新能力为导向的科技评价和科技服务体系。高等学校对学科专业实行动态调整,大力推动与产业需求相结合的人才培养,促进交叉学科发展,全面提高人才培养质量。发挥高等学校学科人才优势,在基础研究和前沿技术领域取得原创性突破。建立与产业、区域经济紧密结合的成果转化机制,鼓励支持高等学校教师转化和推广科研成果。以学科建设和协同创新为重点,提升高等学校创新能力。大力推进科技与教育相结合的改革,促进科研与教学互动、科研与人才培养紧密结合,培育跨学科、跨领域的科研教学团队,增强学生创新精神和创业能力,提升高等学校毕业生就业率。

(六)完善科技支撑战略性新兴产业发展和传统产业升级的机制。建立科技有效支撑产业发展的机制,围绕战略性新兴产业需求部署创新链,突破技术瓶颈,掌握核心关键技术,推动节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业快速发展,增强市场竞争力,到2015年战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重力争达到8%左右,到2020年力争达到15%左右。以数字化、网络化、智能化为重点,推进工业化和信息化深度融合。充分发挥市场机制对产业发展方向和技术路线选择的基础性作用,通过制定规划、技术标准、市场规范和产业技术政策等进行引导。加大对企业主导的新兴产业链扶持力度,支持创新型骨干企业整合创新资源。加强技术集成、工艺创新和商业模式创新,大力拓展国内外市场。优化布局,防止盲目重复建设,引导战略性新兴产业健康发展。在事关国家安全和重大战略需求领域,进一步凝炼重点,明确制约产业发展的关键技术,充分发挥国家重点工程、科技重大专项、科技计划、产业化项目和应用示范工程的引领和带动作用,实现电子信息、能源环保、生物医药、先进制造等领域的核心技术重大突破,促进产业加快发展。加大对中试环节的支持力度,促进从研究开发到产业化的有机衔接。

加强技术创新,推动技术改造,促进传统产业优化升级。围绕品种质量、节能降耗、生态环境、安全生产等重点,完善新技术新工艺新产品的应用推广机制,提升传统产业创新发展能力。针对行业和技术领域特点,整合资源构建共性技术研发基地,在重点产业领域建设技术创新平台。建立健全知识转移和技术扩散机制,加快科技成果转化应用。

(七)完善科技促进农业发展、民生改善和社会管理创新的机制。高度重视农业科技发展,发挥政府在农业科技投入中的主导作用,加大对农业科技的支持力度。打破部门、区域、学科界限,推进农科教、产学研紧密结合,有效整合农业相关科技资源。面向产业需求,围绕粮食安全、种业发展、主要农产品供给、生物安全、农林生态保护等重点方向,构建适应高产、优质、高效、生态、安全农业发展要求的技术体系。大力推进农村科技创业,鼓励创办农业科技企业和技术合作组织。强化基层公益性农技推广服务,引导科研教育机构积极开展农技服务,培育和支持新型农业社会化服务组织,进一步完善公益性服务、社会化服务有机结合的农业技术服务体系。

注重发展关系民生的科学技术,加快推进涉及人口健康、食品药品安全、防灾减灾、生态环境和应对气候变化等领域的科技创新,满足保障和改善民生的重大科技需求。加大投入,健全机制,促进公益性民生科技研发和应用推广;加快培育市场主体,完善支持政策,促进民生科技产业发展,使科技创新成果惠及广大人民群众。加强文化科技创新,推进科技与文化融合,提高科技对文化事业和文化产业发展的支撑能力。

加快建设社会管理领域的科技支撑体系。充分运用信息技术等先进手段,建设网络化、广覆盖的公共服务平台。着力推进政府相关部门信息共享、互联互通。建立健全以自主知识产权为核心的互联网信息安全关键技术保障机制,促进信息网络健康发展。

四、加强统筹部署和协同创新,提高创新体系整体效能

(八)推动创新体系协调发展。统筹技术创新、知识创新、国防科技创新、区域创新和科技中介服务体系建设,建立基础研究、应用研究、成果转化和产业化紧密结合、协调发展机制。支持和鼓励各创新主体根据自身特色和优势,探索多种形式的协同创新模式。完善学科布局,推动学科交叉融合和均衡发展,统筹目标导向和自由探索的科学研究,超前部署对国家长远发展具有带动作用的战略先导研究、重要基础研究和交叉前沿研究。加强技术创新基地建设,发挥骨干企业和转制院所作用,提高产业关键技术研发攻关水平,促进技术成果工程化、产业化。完善军民科技融合机制,建设军民两用技术创新基地和转移平台,扩大民口科研机构和科技型企业对国防科技研发的承接范围。培育、支持和引导科技中介服务机构向服务专业化、功能社会化、组织网络化、运行规范化方向发展,壮大专业研发设计服务企业,培育知识产权服务市场,推进检验检测机构市场化服务,完善技术交易市场体系,加快发展科技服务业。充分发挥科技社团在推动全社会创新活动中的作用。建立全国创新调查制度,加强国家创新体系建设监测评估。

(九)完善区域创新发展机制。充分发挥地方在区域创新中的主导作用,加快建设各具特色的区域创新体系。结合区域经济社会发展的特色和优势,科学规划、合理布局,完善激励引导政策,加大投入支持力度,优化区域内创新资源配置。加强区域科技创新公共服务能力建设,进一步完善科技企业孵化器、大学科技园等创新创业载体的运行服务机制,强化创业辅导功能。加强区域间科技合作,推动创新要素向区域特色产业聚集,培育一批具有国际竞争力的产业集群。加强统筹协调,分类指导,完善相关政策,鼓励创新资源密集的区域率先实现创新驱动发展,支持具有特色创新资源的区域加快提高创新能力。以中央财政资金为引导,带动地方财政和社会投入,支持区域公共科技服务平台建设。总结完善并逐步推广中关村等国家自主创新示范区试点经验和相关政策。分类指导国家自主创新示范区、国家高新技术产业开发区、国家高技术产业基地等创新中心完善机制,加强创新能力建设,发挥好集聚辐射带动作用。

(十)强化科技资源开放共享。建立科研院所、高等学校和企业开放科研设施的合理运行机制。整合各类科技资源,推进大型科学仪器设备、科技文献、科学数据等科技基础条件平台建设,加快建立健全开放共享的运行服务管理模式和支持方式,制定相应的评价标准和监督奖惩办法。完善国家财政资金购置科研仪器设备的查重机制和联合评议机制,防止重复购置和闲置浪费。对财政资金资助的科技项目和科研基础设施,加快建立统一的管理数据库和统一的科技报告制度,并依法向社会开放。

五、改革科技管理体制,促进管理科学化和资源高效利用

(十一)加强科技宏观统筹。完善统筹协调的科技宏观决策体系,建立健全国家科技重大决策机制,完善中央与地方之间、科技相关部门之间、科技部门与其他部门之间的沟通协调机制,进一步明确国家各类科技计划、专项、基金的定位和支持重点,防止重复部署。加快转变政府管理职能,加强战略规划、政策法规、标准规范和监督指导等方面职责,提高公共科技服务能力,充分发挥各类创新主体的作用。完善国家科技决策咨询制度,重大科技决策要广泛听取意见,将科技咨询纳入国家重大问题的决策程序。探索社会主义市场经济条件下的举国体制,完善重大战略性科技任务的组织方式,充分发挥我国社会主义制度集中力量办大事的优势,充分发挥市场在资源配置中的基础性作用,保障国家科技重大专项等顺利实施。

(十二)推进科技项目管理改革。建立健全科技项目决策、执行、评价相对分开、互相监督的运行机制。完善科技项目管理组织流程,按照经济社会发展需求确定应用型重大科技任务,拓宽科技项目需求征集渠道,建立科学合理的项目形成机制和储备制度。建立健全科技项目公平竞争和信息公开公示制度,探索完善网络申报和视频评审办法,保证科技项目管理的公开公平公正。完善国家科技项目管理的法人责任制,加强实施督导、过程管理和项目验收,建立健全对科技项目和科研基础设施建设的第三方评估机制。完善科技项目评审评价机制,避免频繁考核,保证科研人员的科研时间。完善相关管理制度,避免科技项目和经费过度集中于少数科研人员。

(十三)完善科技经费管理制度。健全竞争性经费和稳定支持经费相协调的投入机制,优化基础研究、应用研究、试验发展和成果转化的经费投入结构。完善科研课题间接成本补偿机制。建立健全符合科研规律的科技项目经费管理机制和审计方式,增加项目承担单位预算调整权限,提高经费使用自主权。建立健全科研经费监督管理机制,完善科技相关部门预算和科研经费信息公开公示制度,通过实施国库集中支付、公务卡等办法,严格科技财务制度,强化对科技经费使用过程的监管,依法查处违法违规行为。加强对各类科技计划、专项、基金、工程等经费管理使用的综合绩效评价,健全科技项目管理问责机制,依法公开问责情况,提高资金使用效益。

(十四)深化科技评价和奖励制度改革。根据不同类型科技活动特点,注重科技创新质量和实际贡献,制定导向明确、激励约束并重的评价标准和方法。基础研究以同行评价为主,特别要加强国际同行评价,着重评价成果的科学价值;应用研究由用户和专家等相关第三方评价,着重评价目标完成情况、成果转化情况以及技术成果的突破性和带动性;产业化开发由市场和用户评价,着重评价对产业发展的实质贡献。建立评价专家责任制度和信息公开制度。开展科技项目标准化评价和重大成果产出导向的科技评价试点,完善国家科技重大专项监督评估制度。加强对科技项目决策、实施、成果转化的后评估。发挥科技社团在科技评价中的作用。

改革完善国家科技奖励制度,建立公开提名、科学评议、实践检验、公信度高的科技奖励机制。提高奖励质量,减少数量,适当延长报奖成果的应用年限。重点奖励重大科技贡献和杰出科技人才,强化对青年科技人才的奖励导向。根据不同奖项的特点完善评审标准和办法,增加评审过程透明度。探索科技奖励的同行提名制。支持和规范社会力量设奖。

六、完善人才发展机制,激发科技人员积极性创造性

(十五)统筹各类创新人才发展和完善人才激励制度。深入实施重大人才工程和政策,培养造就世界水平的科学家、科技领军人才、卓越工程师和高水平创新团队。改进和完善院士制度。大力引进海外优秀人才特别是顶尖人才,支持归国留学人员创新创业。加强科研生产一线高层次专业技术人才和高技能人才培养。支持创新人才到西部地区特别是边疆民族地区工作。支持35岁以下的优秀青年科技人才主持科研项目。鼓励大学生自主创新创业。鼓励在创新实践中脱颖而出的人才成长和创业。重视工程实用人才、紧缺技能人才和农村实用人才培养。

建立以科研能力和创新成果等为导向的科技人才评价标准,改变片面将论文数量、项目和经费数量、专利数量等与科研人员评价和晋升直接挂钩的做法。加快建设人才公共服务体系,健全科技人才流动机制,鼓励科研院所、高等学校和企业创新人才双向交流。探索实施科研关键岗位和重大科研项目负责人公开招聘制度。规范和完善专业技术职务聘任和岗位聘用制度,扩大用人单位自主权。探索有利于创新人才发挥作用的多种分配方式,完善科技人员收入分配政策,健全与岗位职责、工作业绩、实际贡献紧密联系和鼓励创新创造的分配激励机制。

(十六)加强科学道德和创新文化建设。建立健全科研活动行为准则和规范,加强科研诚信和科学伦理教育,将其纳入国民教育体系和科技人员职业培训体系,与理想信念、职业道德和法制教育相结合,强化科技人员的诚信意识和社会责任。发挥科研机构和学术团体的自律功能,引导科技人员加强自我约束、自我管理。加强科研诚信和科学伦理的社会监督,扩大公众对科研活动的知情权和监督权。加强国家科研诚信制度建设,加快相关立法进程,建立科技项目诚信档案,完善监督机制,加大对学术不端行为的惩处力度,切实净化学术风气。

引导科技工作者自觉践行社会主义核心价值体系,大力弘扬求真务实、勇于创新、团结协作、无私奉献、报效祖国的精神,保障学术自由,营造宽松包容、奋发向上的学术氛围。大力宣传优秀科技工作者和团队的先进事迹。加强科学普及,发展创新文化,进一步形成尊重劳动、尊重知识、尊重人才、尊重创造的良好风尚。

七、营造良好环境,为科技创新提供有力保障

(十七)完善相关法律法规和政策措施。落实科技规划纲要配套政策,发挥政府在科技投入中的引导作用,进一步落实和完善促进全社会研发经费逐步增长的相关政策措施,加快形成多元化、多层次、多渠道的科技投入体系,实现2020年全社会研发经费占国内生产总值2.5%以上的目标。

完善和落实促进科技成果转化应用的政策措施,实施技术转让所得税优惠政策,用好国家科技成果转化引导基金,加大对新技术新工艺新产品应用推广的支持力度,研究采取以奖代补、贷款贴息、创业投资引导等多种形式,完善和落实促进新技术新产品应用的需求引导政策,支持企业承接和采用新技术、开展新技术新工艺新产品的工程化研究应用。完善落实科技人员成果转化的股权、期权激励和奖励等收益分配政策。

促进科技和金融结合,创新金融服务科技的方式和途径。综合运用买方信贷、卖方信贷、融资租赁等金融工具,引导银行等金融机构加大对科技型中小企业的信贷支持。推广知识产权和股权质押贷款。加大多层次资本市场对科技型企业的支持力度,扩大非上市股份公司代办股份转让系统试点。培育和发展创业投资,完善创业投资退出渠道,支持地方规范设立创业投资引导基金,引导民间资本参与自主创新。积极开发适合科技创新的保险产品,加快培育和完善科技保险市场。

加强知识产权的创造、运用、保护和管理,“十二五”期末实现每万人发明专利拥有量达到3.3件的目标。建立国家重大关键技术领域专利态势分析和预警机制。完善知识产权保护措施,健全知识产权维权援助机制。完善科技成果转化为技术标准的政策措施,加强技术标准的研究制定。

认真落实科学技术进步法及相关法律法规,推动促进科技成果转化法修订工作,加大对科技创新活动和科技创新成果的法律保护力度,依法惩治侵犯知识产权和科技成果的违法犯罪行为,为科技创新营造良好的法治环境。

(十八)加强科技开放合作。积极开展全方位、多层次、高水平的科技国际合作,加强内地与港澳台地区的科技交流合作。加大引进国际科技资源的力度,围绕国家战略需求参与国际大科学计划和大科学工程。鼓励我国科学家发起和组织国际科技合作计划,主动提出或参与国际标准制定。加强技术引进和合作,鼓励企业开展参股并购、联合研发、专利交叉许可等方面的国际合作,支持企业和科研机构到海外建立研发机构。加大国家科技计划开放合作力度,支持国际学术机构、跨国公司等来华设立研发机构,搭建国内外大学、科研机构联合研究平台,吸引全球优秀科技人才来华创新创业。加强民间科技交流合作。

八、加强组织领导,稳步推进实施

(十九)加强领导,精心组织。各级党委和政府要把深化科技体制改革、加快国家创新体系建设工作摆上重要议事日程,把科技体制改革作为经济体制改革的重要内容,同部署、同落实、同考核。发挥专家咨询作用,充分调动广大科技工作者和全社会积极参与,共同做好深化科技体制改革工作。

(二十)明确责任,落实任务。在国家科技教育领导小组的领导下,建立健全工作协调机制,分解任务,明确责任,狠抓落实。各有关方面要增强大局意识、责任意识,加强协调配合,抓好各项任务实施。加强分类指导和评价考核,定期督促检查。各有关部门和单位要按照任务分工和要求,结合实际制定具体改革方案和措施,按程序报批。有关职能部门要尽快制定完善相关配套政策,加强政策落实情况评估。

(二十一)统筹安排,稳步推进。注重科技体制改革与其他方面改革的衔接配合,处理好改革发展稳定关系,把握好改革节奏和进度,认真研究和妥善解决改革中遇到的新情况新问题,对一些重大改革措施要做好试点工作,积极稳妥地推进改革。加强宣传和舆论引导,大力宣传科技发展的重大成就,宣传深化科技体制改革的重要意义、工作进展和先进经验,及时回应社会关切,引导社会舆论,形成支持改革的良好氛围。

上海市人民政府关于修改《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》的决定

上海市人民政府


上海市人民政府令第66号


上海市人民政府关于修改《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》的决定

  《上海市人民政府关于修改〈上海市生猪产品质量安全监督管理办法〉的决定》已经2011年4月25日市政府第105次常务会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

   市长 韩正

   二○一一年五月二十六日


上海市人民政府关于修改《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》的决定



  (2011年5月26日上海市人民政府令第66号公布)市人民政府决定,对《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》作如下修改:

  一、第一条修改为:

  为了加强生猪产品质量安全的监督管理,保障人民群众的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国动物防疫法》和《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

  二、第十条第一款修改为:

  本市推行生猪产销对接制度。生猪经营者应当从规模化、标准化生猪养殖场采购生猪;从其他生猪养殖场采购生猪的,应当符合质量安全要求。

  三、第十二条第一款修改为:

  生猪经营者采购生猪的,应当签订生猪采购合同。合同中应当包括有关生猪质量安全的内容。

  四、删除第十三条。

  五、原第十四条调整为第十三条,第二款修改为:

  生猪的运载工具应当符合国家卫生、防疫要求,运载工具在装载前和卸载后应当及时清洗、消毒。

  六、第三章的章名修改为:

  生猪产品的经营

  七、原第二十二条调整为第二十一条,修改为:

  从事生猪产品批发、零售的经营者(以下简称“生猪产品经营者”),应当依法办理食品流通许可和工商登记手续。

  八、原第二十三条调整为第二十二条,第三款修改为:

  本市推行外省市生猪产品产销对接制度。符合前款规定条件的单位从外省市采购的生猪产品,应当来源于规模化、标准化生猪屠宰厂(场);采购外省市其他生猪屠宰厂(场)的生猪产品,应当符合质量安全要求。

  九、原第二十五条调整为第二十四条,修改为:

  生猪产品经营者从外省市采购生猪产品的,应当签订生猪产品采购合同。合同中应当包括有关生猪产品质量安全的内容。

  生猪产品采购合同的示范文本,由市商务委会同市工商局制定。

  十、删除第二十六条。

  十一、原第二十七条调整为第二十五条,第二款修改为:

  生猪产品的运载工具应当符合国家卫生、防疫要求,运载工具在装载前和卸载后应当及时清洗、消毒。

  十二、原第三十二条调整为第三十条,第一款修改为:

  生猪产品经营者应当在经营场所显著位置悬挂营业执照和食品流通许可证,并公示生猪的产地、屠宰厂(场)等信息。

  十三、原第四十二条调整为第四十条,修改为:

  食品药品、动物卫生、商务、工商等监管部门应当建立举报制度,公布举报电话、通信地址和电子邮件信箱,接受有关生猪产品质量安全问题的举报;对举报属实的,应当给予举报人奖励。

  十四、原第四十三条调整为第四十一条,修改为:

  市农委应当会同区县政府,组织、协调有关部门对未经指定道口运输生猪或者生猪产品进入本市的违法行为进行查处。

  食品药品、动物卫生、工商等监管部门应当按照各自职责,对本市生猪产品质量安全进行监督检查,并建立生猪屠宰厂(场)、生猪和生猪产品经营者以及生猪产品批发市场、农贸市场经营管理者的监督检查记录和违法行为记录。

  食品药品、动物卫生、工商等监管部门应当按照各自职责,对有违法行为记录的单位,采取重点监控措施。

  十五、原第四十四条调整为第四十二条,修改为:

  食品药品、动物卫生、工商等监管部门采用快速检测方法,发现生猪或者生猪产品不符合质量安全要求的,可以在全市范围内暂停该批次生猪或者生猪产品的交易;按照国家有关部门认定的检测方法进行复检后,确认不符合质量安全要求的,有权依法查封、扣押。

  列入规模化、标准化生猪养殖场和生猪屠宰厂(场)名单的单位,发生两次以上质量安全问题或者因质量安全问题造成重大事故的,有关部门应当将其从名单中除名。

  食品药品、动物卫生、工商等监管部门在监督检查中发现生猪产品可能对人体健康和生命安全造成损害的,应当按照各自职责,向社会公布有关信息,告知消费者停止食用,并责令生猪屠宰厂(场)、生猪产品经营者立即停止销售,召回已销售的生猪产品。

  生猪产品召回的具体条件和程序,由市食品药品监管局制定并向社会公布。

  十六、原第四十五条调整为第四十三条,修改为:

  食品药品、动物卫生、工商等监管部门应当向公众提供监督检查记录的查阅服务,并通过有关媒体公布违法行为记录。

  市食品药品监管局应当会同市农委、市工商局、市商务委等有关部门定期对本市生猪产品质量安全状况进行评估,并及时发布评估结果、消费提示、安全预警以及相关食品安全知识等信息。

  十七、原第四十六条调整为第四十四条,修改为:

  生猪经营者采购违禁药物检测不合格的生猪的,由市或者区县食品药品监管部门责令改正,处以2000元以上2万元以下的罚款。

  生猪产品经营者不符合本办法规定的条件,从外省市采购生猪产品的,由市或者区县工商部门责令改正,处以5000元以上5万元以下的罚款。

  十八、原第五十条调整为第四十八条,第一款修改为:

  生猪产品经营者销售未经违禁药物检测或者经检测不合格的生猪产品的,由市或者区县工商部门责令改正,处以1万元以上10万元以下的罚款。对于经检测不合格的生猪产品,市或者区县工商部门应当监督生猪产品经营者进行无害化处理;无法进行无害化处理的,应当予以销毁。

  十九、原第五十三条调整为第五十一条,第二款作为第三款,第三款作为第二款。

  二十、原第五十五条调整为第五十三条,删除第二款。

  二十一、其他修改:

  (一)第三条、第十二条第二款和原第二十三条第四款中的“市经委”,修改为“市商务委”。

  第四条中的“经贸”,修改为“商务”。

  原第五十三条第一款中的“市或者区县经贸部门”,修改为“市或者区县商务部门”。

  (二)原第二十九条第四款、原第三十条第四款和原第三十五条中的“所在地的区县食品药品监管部门”,修改为“所在地工商部门”。

  原第二十八条第三款中的“市食品药品监管局”,修改为“市工商局”。

  原第四十八条第一款、第二款,原第四十九条第一款、第二款,原第五十条第三款,原第五十一条,原第五十二条中的“市或者区县食品药品监管部门”,修改为“市或者区县工商部门”。

  (三)原第十八条第一款、第二款中的“动物疫病预防控制机构”,修改为“动物卫生监督机构”。

  原第十五条第二款、第三款和原第二十八条第二款、第三款中的“道口动物防疫监督人员”,修改为“道口动物卫生监督人员”。

  删除原第十五条第二款、原第十六条第一款、原第二十八条第二款和原第二十九条第一款中的“和运载工具消毒证明”。

  原第十八条第二款、原第二十四条第一款、原第二十七条第一款、原第二十八条第二款和原第二十九条第一款、第二款中的“检疫验讫标志”,修改为“检疫标志”。

  此外,根据本决定对部分条文的顺序作相应调整。

  本决定自公布之日起施行。《上海市生猪产品质量安全监督管理办法》根据本决定作相应修改和调整后,重新公布。