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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

时间:2024-07-12 16:48:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8613
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



第八届全国人民代表大会第四次会议关于全国人民代表大会常务委员会工作报告的决议

全国人民代表大会常务委员会


第八届全国人民代表大会第四次会议关于全国人民代表大会常务委员会工作报告的决议


(1996年3月17日第八届全国人民代表大会第四次会议通过)

第八届全国人民代表大会第四次会议审议了田纪云副委员长代表全国人民代表大会常务委员会作的工作报告。会议认为,常务委员会依照宪法的规定和第八届全国人民代表大会第三次会议决议的要求,认真履行职责,各方面的工作取得了新的进展,特别是在建立社会主义市场经济法律体系方面迈出了重要步伐。报告对过去一年工作的总结是实事求是的,对今后一年工作的安排是切实可行的。会议决定批准这个报告。
会议要求,常务委员会要继续坚持以建设有中国特色社会主义理论和党的基本路线为指导,坚持依法治国的方针,努力行使宪法规定的各项职权,进一步加强社会主义民主和法制建设,保障改革开放和现代化建设的顺利进行。要按照立法决策与改革决策、发展决策紧密结合的要求,加快立法步伐,提高立法工作水平,抓紧建立适应社会主义市场经济体制的法律体系。要切实改进和加强监督工作,把监督宪法和法律的实施放在更加突出的位置,加大执法检查的力度,增强监督的实效,督促有关国家机关实行执法责任制,建立健全对执法机关、执法人员违法的追究制度和赔偿制度,坚决纠正有法不依、执法不严、违法不究、滥用职权的现象。要加强对国家行政、审判、检察机关工作的监督,支持和督促这些国家机关改进工作,落实各项改革措施,加强勤政廉政建设。要推动法制宣传教育和各项依法治理活动更加深入、扎实地进行,增强全社会的法制观念,提高全民族的法律素质。要积极开展对外交往与合作,为改革开放和现代化建设创造良好的国际环境。要按照民主集中制原则,完善常务委员会的各项工作制度,提高议事效率和水平。要加强对地方人大工作的联系和指导。要密切同代表和人民群众的联系,充分反映人民群众的意见和要求,自觉接受人民群众的监督,开拓进取,尽职尽责,为实现“九五”计划和2010年远景目标纲要,把我国建设成为富强、民主、文明的社会主义现代化国家,做出新的贡献。




贵州省市政公用事业特许经营管理条例

贵州省人大常委会


贵州省市政公用事业特许经营管理条例
(2007年11月23日贵州省第十届人民代表大会常务委员会第三十次会议通过)
第一章   总  则

第一条 为规范市政公用事业特许经营活动,保障公共利益及特许经营者的合法权益,促进市政公用事业发展,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内的下列市政公用事业,实施特许经营的,适用本条例:

  (一)城市供水、供气、集中供热;

  (二)城市污水处理、垃圾处理;

  (三)城市道路、桥梁隧道、路灯、园林绿化、广场的养护;

  (四)城市生活垃圾清扫、清运和道路保洁;

  (五)县级以上人民政府确定的其他市政公用事业项目。

  第三条 本条例所称市政公用事业特许经营,是指有权授予特许经营权的政府按照有关法律、法规规定,通过市场竞争机制选择市政公用事业投资者或者经营者,授权其在一定期限和范围内经营某项市政公用事业产品或者提供某项服务的制度。

  第四条 省人民政府建设行政主管部门负责本省行政区域内市政公用事业特许经营活动的指导和监督工作。

  市、州人民政府和地区行政公署、县级人民政府主管市政公用事业的部门(以下简称市政公用事业主管部门)负责本行政区域内市政公用事业项目特许经营活动的指导和监督管理工作。

  县级以上人民政府其他部门应当按照各自的职责,做好市政公用事业特许经营的有关工作。

  第五条 各级人民政府应当根据经济与社会发展需要,增加对市政公用事业的财政投入。鼓励利用各种社会资金,采取多种形式建设市政公用设施及从事特许经营。

  第六条 实施市政公用事业特许经营,应当遵循公开、公平、公正、公共利益优先和有偿使用的原则。

  第七条 公众享有对市政公用事业特许经营的知情权和监督权。各级人民政府应当建立社会参与机制,保障公众对特许经营活动的有效监督。

  第二章   特许经营权

  第八条 特许经营权的授权主体是有市政公用事业事权的县级以上人民政府或者其授权的市政公用事业主管部门。

  跨行政区域的市政公用事业特许经营,应当本着有关各方平等协商的原则,共同加强监管。其共同的上级人民政府或者上级人民政府所属的市政公用事业主管部门应当加强指导监督。

  第九条 特许经营者按照城市规划投资建设的市政公用设施,在特许经营期满或者特许经营权终止后,无偿移交政府。

  第十条 特许经营可以采取下列形式:

  (一)在一定期限内,将项目的投资建设和经营权授予法人或者其他组织,期满后按照特许经营协议无偿移交政府;

  (二)在一定期限内,将建成项目的经营权授予法人或者其他组织,由特许经营者向政府支付项目建设费用,期满后按照特许经营协议无偿移交政府;

  (三)在一定期限内,委托法人或者其他组织提供公共产品和服务。

  前款第一、二项的特许经营期限最长不超过30年;第三项的特许经营期限最长不超过8年。

  第十一条 县级人民政府市政公用事业主管部门根据城市建设发展需要,制订特许经营项目的实施方案,经本级人民政府批准,报市、州人民政府和地区行政公署市政公用事业主管部门审核后,报省建设行政主管部门备案。

  设区的市人民政府市政公用事业主管部门根据城市建设发展需要,制订特许经营项目的实施方案,经市人民政府批准后,报省建设行政主管部门备案。

  实施方案应当包括下列主要内容:

  (一)项目名称;

  (二)项目基本经济技术指标;

  (三)选址和其他规划条件;

  (四)特许经营形式及期限;

  (五)投资回报率、价格测算;

  (六)特许经营者应当具备的条件;

  (七)国家规定和特许经营协议约定享受的财政补贴及其他优惠措施;

  (八)特许经营权使用费的收取或者减免;

  (九)保障措施。

  第十二条 特许经营者通过依法经营取得合理回报,并承担相应的投资风险和经营风险。

  第十三条 各级人民政府及其相关部门承诺的范围可以涉及与特许经营项目有关的土地使用、提供相关基础设施、给予必要的补贴以及控制不必要的重复性竞争项目建设。

  各级人民政府及其部门不得向特许经营者承诺固定回报、商业风险分担,不得为特许经营者提供融资、贷款担保及法律、法规、规章禁止的事项。

  各级人民政府及其部门不得向特许经营者指令非公益性任务,特许经营者为完成公益性目标而承担人民政府指令性任务的,人民政府及其部门应当给予补偿。

  第十四条 申请特许经营的法人或者其他组织,应当具备下列条件:

  (一)依法注册并具有相应的从业能力;

  (二)良好的银行资信和财务状况及相应的偿债能力;

  (三)相应的注册资本、经营资金、设备、设施;

  (四)技术、经营负责人具有相应从业经历和业绩,关键岗位人员具有相应的从业能力;

  (五)可行的经营方案;

  (六)法律、法规规定的其他条件。

  第十五条 特许经营权授权主体应当依法通过招标方式,按照下列程序选择投资者或者经营者:

  (一)按照特许经营项目的实施方案制定招标方案,经本级人民政府批准后,在国家或者省指定的两种以上媒体公布特许经营项目招标条件;

  (二)根据招标条件,对特许经营的投标人进行资格审查和方案预审,推荐出符合条件的投标候选人;

  (三)组织评审委员会依法进行评审,并经过质询和公开答辩,择优选择特许经营者;

  (四)向社会公示中标结果,公示时间不少于20个工作日;

  (五)公示期满,对中标者没有异议的,与中标者签订特许经营协议。

  第十六条 特许经营权授权主体依照相关法律、法规的规定不能确定特许经营者的,可以采取符合国家规定的其他方式确定特许经营者,但是特许经营项目所涉及的土建工程及重要设备应当按照招标投标的法律、法规执行。特许经营权授权主体应当向社会公示特许经营项目和特许经营者的基本情况,公示20个工作日后,与特许经营者签订特许经营协议。所签订的特许经营协议应当在30个工作日内报上级主管部门和省建设行政主管部门备案。

  第十七条 特许经营协议应当包括以下内容:

  (一)特许经营内容、区域、范围和期限;

  (二)产品和服务标准;

  (三)产品和服务价格或者收费;

  (四)公用设施的权属与处置;

  (五)设施维护和更新改造;

  (六)安全管理责任;

  (七)履约担保;

  (八)经营权的终止和变更;

  (九)违约责任;

  (十)特许经营权的收回;

  (十一)争议解决方式;

  (十二)双方认为应当约定的其他事项。

  第十八条 取得特许经营权的经营者,应当支付市政公用事业特许经营权使用费。垃圾清扫、清运和道路保洁等微利的特许经营项目,根据特许经营项目的实施方案,经同级人民政府批准,减免特许经营权使用费。

  特许经营权使用费纳入地方财政预算,实行收支两条线管理,专项用于市政公用设施建设。

  第十九条 市政公用事业主管部门在特许经营期届满之前半年内,应当组织专家对项目运行情况进行评估。运行设备设施状况应当符合特许经营协议的要求。特许经营者对应当更新和维修的设备设施,应当立即更换和维修,不予更换和维修的,承担违约责任。

  第二十条 特许经营者经营期满或者提前终止特许经营权的,在移交市政公用设施时,市政公用事业主管部门应当按照特许经营协议做好原特许经营者与新特许经营者的交接工作,以保证市政公用产品供应或者服务的连续性与稳定性。在新的经营者未确定之前,市政公用事业主管部门代表政府接管。

  第三章   特许经营者的权利义务

  第二十一条 特许经营者依法取得的市政公用事业特许经营权受法律保护,人民政府及其市政公用事业主管部门不得擅自撤销或者改变。

  授予特许经营权所依据的客观情况发生重大变化时,为了公共利益的需要,授权主体可以依法变更或者撤回已经授予的特许经营权。由此给特许经营者造成损失的,应当依法给予补偿。

  第二十二条 特许经营者具有下列权利:

  (一)依照法律、法规、规章的规定和特许经营协议的约定自主经营;

  (二)依照法律、法规、规章的规定和特许经营协议的约定收取费用、获取合法收益;

  (三)依法请求制止和排除侵害特许经营权的行为;

  (四)申请对发展规划和价格等进行调整;

  (五)享受有关的优惠政策和财政补贴;

  (六)拒绝各种乱收费、乱摊派等非法增加企业负担的行为;

  (七)法律、法规、规章规定的和特许经营协议约定的其他权利。

  第二十三条 特许经营协议期限届满时,特许经营权授权主体应当按照本条例第十五条、第十六条的规定重新选择特许经营者。在同等条件下,原特许经营者依法享有优先权。

  第二十四条 特许经营者在经营期间,因不可抗力原因无法正常经营时,可以向特许经营权授权主体提出提前终止特许经营权的申请,特许经营权授权主体应当批准提前终止特许经营权。

  特许经营者因不可抗力以外的其他原因需要提前终止特许经营权的,按照特许经营协议的退出条件,应当提前半年向特许经营权授权主体提出申请,特许经营权授权主体可以组织专家对企业运行经营情况、设备、管理等进行评估,在满足交接条件后,经特许经营权授权主体批准,终止其特许经营权;未经特许经营权授权主体批准的,承担违约责任。

  第二十五条 特许经营者应当履行下列义务:

  (一)制定企业年度生产、供应计划;

  (二)在特许经营协议规定的范围内从事特许经营业务;

  (三)按照国家和省颁布的产品和服务标准,向用户提供安全、方便、稳定和价格合理的产品或者服务;

  (四)接受有关部门对产品和服务质量的监督检查;

  (五)按时将中长期发展规划、年度经营计划、年度报告、董事会决议、董事会成员和主要管理人员的变更等报授权主体备案;

  (六)定期对生产设施、设备进行运行维护和更新改造,保证生产设施、设备运转良好;

  (七)对提供不合格产品和不履行服务协议给用户造成损失的予以赔偿;

  (八)因设备管道检修停水、停气的,应当提前24小时告知用户;

  (九)法律、法规规定应当履行的其他义务。

  第二十六条 特许经营者在经营期间不得有下列行为:

  (一)转借、出租、涂改、伪造特许经营许可证;

  (二)转让、出租特许经营权或者以承包经营、挂靠等方式变相转让特许经营权;

  (三)擅自将所经营的市政公用设施进行处置或者抵押;

  (四)未经授权或者超越特许经营协议约定范围,从事特许经营;

  (五)擅自调整市政公共产品、公共服务价格或者收费标准;

  (六)擅自停业、歇业;

  (七)不按照有关标准、规范从事特许经营活动;

  (八)不履行普遍服务义务或者不履行养护、维修和更新义务,危及公共利益或者公共安全;

  (九)其他违法或者违反特许经营协议的经营活动。

  第二十七条特许经营者被实施临时接管或者特许经营权提前终止后,原特许经营者应当在特许经营权授权主体规定的时间内,将维持特许经营业务正常运作所需的资产和档案,在正常运行情况下移交特许经营权授权主体指定的单位。在指定的单位完成接管前,特许经营者应当按照特许经营权授权主体的要求履行职责,维持正常的经营业务。

  第四章   监督管理

  第二十八条 市政公用事业主管部门应当履行下列职责:

  (一)组织编制特许经营项目的实施方案;

  (二)公布特许经营者基本情况,特许经营的内容及期限,收费标准及支付方式,质量标准及保证措施,对消费者的保护和赔偿责任等;

  (三)监督特许经营者履行法定义务和特许经营协议;

  (四)受理、处理和公布对特许经营者的投诉;

  (五)组织专家对特许经营者的经营情况进行中期评估或者年度评估,对评估中存在的问题督促其限期整改;

  (六)制定市政公用事业特许经营应急预案,在出现危及或者可能危及公共利益、公共安全的紧急情况时,采取有效措施或者临时接管特许经营项目;

  (七)制定安全标准和保障制度,对有关设备、设施、作业场所、操作规程等进行监督检查;

  (八)向本级人民政府和上一级市政公用事业主管部门提交年度特许经营实施情况报告;

  (九)协助价格主管部门核算和监控企业成本,必要时提出价格调整建议;

  (十)特许经营期满或者提前终止特许经营权后,依照法律、法规、规章的规定和特许经营协议的约定接收或者监督原特许经营者向新特许经营者移交特许经营项目和有关资料;

  (十一)依法应当履行的其他职责。

  第二十九条有市政公用事业事权的人民政府应当对市政公用事业特许经营活动实施监督,可以组织专家和公众代表对特许经营者进行评议,接受单位、个人的投诉、举报。

  有市政公用事业事权的人民政府及其市政公用事业主管部门在收到单位、个人的投诉、举报后,应当在10个工作日内处理完毕,并书面答复实名投诉者、举报者,情况复杂的,可以延长至30个工作日。

  第三十条特许经营者因经营管理不善,财务状况严重恶化,危及市政公用事业运行的,特许经营权授权主体可以依法采取临时接管等措施督促其履行义务。

  第三十一条市政公用事业主管部门和其他相关部门依据有关法律、法规、规范、标准和特许经营协议,采取定期检查、随机抽查等方式,每年对特许经营企业的产品和服务质量、机构运行管理情况进行综合考核,并将考核结果及处理意见向社会公布,接受社会公众监督。

  第三十二条各级价格主管部门应当依据价格管理权限,加强对市政公共产品、公共服务价格的管理和监督检查,依照有关法律、法规,制定或者调整市政公共产品、公共服务价格,查处价格违法行为。

  第三十三条 市政公用事业特许经营许可证由省人民政府建设行政主管部门统一印制。

  第五章   法律责任

  第三十四条 违反本条例规定的,由县级以上市政公用事业主管部门或者其他负有特许经营监督管理职责的部门依法予以处罚。

  第三十五条以欺骗、贿赂等不正当手段取得特许经营权的,由市政公用事业主管部门撤销特许经营权,并由有关行政主管部门依法予以处罚。被撤销特许经营权的法人或者其他组织,3年内不得申请从事市政公用事业特许经营。

  第三十六条 特许经营者有本条例第二十六条第一项行为的,处以1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,撤销特许经营权。

  特许经营者有本条例第二十六条第二项、第三项、第四项或者第五项行为的,依法没收其非法所得,责令限期改正;拒不改正的,并处以3万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销特许经营权。

  特许经营者有本条例第二十六条第六项、第七项、第八项行为的,处以5万元以上10万元以下罚款,并责令立即改正;拒不改正的,撤销特许经营权。造成他人损失的,依法承担赔偿责任。

  第三十七条特许经营权授权主体有下列情形之一的,由其上级行政机关或者监察机关责令改正;尚不构成犯罪的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分:

  (一)对不符合法定条件的申请人授予特许经营权或者超越法定职权授予特许经营权的;

  (二)未经公开招标或者其他公平竞争方式选择特许经营者的;

  (三)未依法履行监督管理职责的。

  第三十八条行政机关工作人员在特许经营监督管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,尚不构成犯罪的,由其上级机关或者监察机关责令改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。

  第六章   附  则

  第三十九条本条例施行前已授权的特许经营项目,授权书和特许经营协议有规定或者约定的,从其规定或者约定。未作规定或者约定的,适用本条例。

  第四十条 本条例自2008年1月1日起施行。