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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

时间:2024-07-07 09:47:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8903
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关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》的通知

国食药监注[2005]261号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,我局制定了《保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)》,现予印发并于2005年7月1日起正式实施。

  鉴于《保健食品注册管理办法(试行)》制定颁布前,未明确规定申请注册国产保健食品所需样品,应当在符合《保健食品良好生产规范》的车间生产,其加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求,因此,对于在2005年7月1日以前已经由卫生部、省级卫生行政管理部门认定的检验机构正式受理试验,但在2005年7月1日以后向我局申请注册的产品,其样品试制单位的生产资质核查只供审查时参考。

  特此通知。


  附件:保健食品样品试制和试验现场核查规定(试行)


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年六月十日

附件:

           保健食品样品试制和试验现场核查规定
                 (试  行)

                 第一章 总则

  第一条 为规范申请注册的保健食品样品试制和试验现场核查工作,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 保健食品样品试制/试验现场核查是指国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门根据规定的核查内容对申请注册的保健食品的样品试制/试验的现场进行核查,并提出核查意见。
  试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查。

  第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局的委托,负责对申请注册的国产保健食品样品试制和试验现场进行核查并抽取检验用样品。
  国家食品药品监督管理局负责对申请注册的进口保健食品生产现场和试验现场进行核查。


            第二章 国产保健食品现场核查内容

  第四条 样品试制现场核查的内容:
  (一) 样品试制单位的生产资质证明;
  (二) 按照申报资料的工艺流程图核查样品的生产工艺过程;
  (三) 样品的原料来源和投料记录;
  (四) 抽取检验用样品;
  (五) 其它需要核查的内容。

  第五条 样品试验现场核查的内容:
  (一)样品试验报告是否由该检验机构出具;
  (二)与试验相关记录,包括试验样品受理、传递及管理记录,试验原始记录,仪器设备使用记录以及与试验相关的其他内容;
  (三)必要时,抽取检验用样品。

  第六条 食品药品监督管理部门可对试验行为规范,管理严格的检验机构简化核查内容。


            第三章 国产保健食品现场核查程序

  第七条 现场核查应当由样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织进行,并提出现场核查意见。
  样品试验现场不在样品试制现场所在地的,样品试制现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以商试验现场所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门协助进行样品试验现场的核查。

  第八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在保健食品注册申请受理后的15日内组织并完成现场核查。

  第九条 现场核查小组由2—3人组成,并指定一人为组长。成员应当熟悉申报资料中相关内容,具有相应的专业知识和现场核查经验。

  第十条 现场核查小组开展核查工作前,应当提前通知被核查单位;核查时应当出示省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门的书面委派函。

  第十一条 被核查单位接到核查通知后,应当指派专人协助核查工作。

  第十二条 核查人员可以采取交谈、查看现场,调阅相关资料等方式进行现场核查;必要时也可以对相关现场、资料进行照相或者复制,并要求被核查单位确认。

  第十三条 核查小组在试制现场抽样时,应当随机抽取连续三个批号产品样品,抽样数量应为检验所需量的三倍;在试验现场抽取的样品量应当根据检验项目确定。抽样后应当在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章的封条,并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字。

  第十四条 抽样时,核查人员应当填写《现场样品抽样单》,并要求被抽样单位进行现场确认。

  第十五条 现场核查结束时,核查人员根据现场核查的情况提出初步核查意见并告知被核查单位;被核查单位对初步核查意见有异议的,可以当场进行陈述、申辩并提供相关资料。核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试制/试验现场核查表》,并交被核查单位签署意见。

  第十六条 组织核查的食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见,报送国家食品药品监督管理局,并向确定的检验机构发出检验通知书,提供检验用样品及产品质量标准。


                 第四章 附则

  第十七条 对申请注册的进口保健食品产品的生产现场、试验现场的核查参照上述规定执行。

  第十八条 申请益生菌、真菌等保健食品注册的样品试制现场核查,应结合国家食品药品监督管理局制定的有关规定进行。

  第十九条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。

  第二十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。


  表1 样品试制现场核查表

  表2 样品试制现场核查省局意见表

  表3 样品试验现场核查表

  表4 样品试验现场核查省局意见表

  表5 核查现场样品抽样单


国家外国专家局、财政部关于调整外国老专家的工资和解决其特殊问题的通知

国家外国专家局、财政部


国家外国专家局、财政部关于调整外国老专家的工资和解决其特殊问题的通知


各聘有外国老专家的部门: 1980年至1984年间,国务院先后批准建国前后来华工作的35位外国专家享受"外国老专家"待遇,明确规定了对他们"政治上充分信任,工作上充分发挥作用,生活上从优照顾"的原则。1985年,国家外国专家局和财政部共同商定将这些外国老专家列入编外,不占本单位聘请外国文教专家的名额,所需经费仍由聘请单位按财政隶属关系列报,由财政部予以解决的办法。 近年来,国内的物价上涨幅度较大,汇率几经调整,而外国老专家的工资已多年未动,他们的实际生活水平在逐年下降。特别是汇率并轨后,对他们的生活影响较大。同时,外国老专家的年龄越来越大(平均年龄78岁),生病住院的不断增多,住院费和医疗费等各项开支急剧上升,聘请单位的经费严重不足。 为了妥善解决这些外国老专家(目前仍健在的有28位,加上中央特批的二位伊朗专家,共30位)的生活待遇问题和存在的实际困难,进一步体现党和政府对他们的关怀,使他们能安度晚年,现决定采取以下解决办法:
一、自1994年1月1日起,给每位外国老专家增加工资。具体发放办法为:在本人原工资和外汇补差的基础上增加80%,今后不再计发换汇补差。
二、外国老专家的休假补贴费实行新的标准,每年为2200元。
三、自1994年度起,给聘有外国老专家单位按老专家每人年20万元拨款。主要用于支付老专家的工资、休假补贴、国际旅费、房费、日常医疗、交通等费用。
四、外国老专家因病住院的治疗费、床位费和特护费(如医院有明确要求)等,如开支过大,聘请单位负担有困难的,专题报告,经主管部门和国家外国专家局研究同意后会签报送财政部给予解决。

杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市行政监察机关执法监察实施办法(试行)的通知

浙江省杭州市人民政府办公厅


杭州市人民政府办公厅关于印发杭州市行政监察机关执法监察实施办法(试行)的通知

杭政办〔2007〕42号

各区、县(市)人民政府,市政府各部门、各直属单位:
  《杭州市行政监察机关执法监察实施办法(试行)》已经市政府同意,现印发给你们,请遵照实施。



二○○七年九月七日


杭州市行政监察机关执法监察
实施办法(试行)

  为进一步规范全市行政监察机关的执法监察工作,保证执法监察工作有效开展,根据《中华人民共和国行政监察法》、《中华人民共和国行政监察法实施条例》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
  一、市和区、县(市)行政监察机关依照国家有关行政监察法律、法规赋予的职权,对本级行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织以及国家行政机关依法委托的组织及其工勤人员以外的工作人员、下一级人民政府及其领导人员遵守和贯彻执行法律、法规、决定、命令等情况实施执法监察。
  二、行政监察机关应当服从和服务于改革发展稳定的大局,紧密围绕政府的中心工作以及重大决策部署,围绕群众反映强烈的热点问题,加强执法监察,保证政令畅通,维护行政纪律,促进廉政建设,改善行政管理,提高行政效能,为我市的经济社会发展提供重要保证。
  三、实施执法监察应当严格遵守国家有关行政监察法律、法规规定的各项基本原则和程序要求。
  四、实施执法监察一般由行政监察机关独立进行,也可提请其他监督机关或业务主管机关予以协助。根据工作需要,可以组织特邀监察员或聘请专业技术人员参加。
  五、行政监察机关依法行使执法监察职能,不受其他行政部门、社会团体和个人的干涉。
  六、执法监察的内容:
  (一)对执行国家法律、法规、决定、命令的情况进行监督检查;
  (二)对政府重大改革措施和行政、经济决策的实施情况进行监督检查;
  (三)对保证政令畅通,提高行政效能,改善行政管理的情况进行监督检查;
  (四)对国民经济和社会发展计划的执行情况进行监督检查;
  (五)对社会生活中出现的带有倾向性的问题以及群众关心的热点问题进行监督检查;
  (六)其他应该监督检查的事项。
  七、执法监察的方式:
  (一)定期或不定期对监察对象实施执法监察;
  (二)专项执法监察和全面执法监察;
  (三)经常性检查和跟踪检查。
  八、执法监察的方法:
  (一)要求被监察单位进行自查;
  (二)对监察对象进行抽查或重点检查;
  (三)行政监察机关进行全面检查。
  九、执法监察工作程序包括立项审批、组织实施、总结反馈及立卷归档。
  十、执法监察实行立项审批制度,应当填报《执法监察立项申报表》。《执法监察立项申报表》由承办单位填报,经监察局分管领导审阅,提交监察局局长办公会议讨论审定后,由监察局局长签批。
  重大、复杂的执法监察项目的立项,应报本级人民政府和上级监察机关备案。
  十一、执法监察项目实施前应制定实施方案,实施方案由承办单位负责起草。执法监察实施方案须经监察局分管领导同意后方可组织实施。实施方案应当包含以下内容:
  (一)执法监察的指导思想及目的;
  (二)执法监察的主要内容;
  (三)执法监察的方法步骤和工作措施;
  (四)执法监察的时间安排;
  (五)执法监察的组织领导及分工;
  (六)执法监察的工作要求。
  十二、对行政监察机关主办、相关政府部门协办的执法监察项目,执法监察实施方案应当进行会签。
  十三、执法监察实施前应当做好以下准备工作:
  (一)成立检查组,确定检查组长及参加执法监察的工作人员;
  (二)执法监察项目需要其他政府部门配合的,执法监察实施方案应当征求配合部门的意见;
  (三)对组织参加执法监察的工作人员进行培训;
  (四)必要时,经批准可在新闻媒体上公布执法监察事项及通信地址、举报电话。
  十四、执法监察一般按以下步骤实施:
  (一)向监察对象发送《监察通知书》或其他书面通知,告知相关监察事项及工作要求。
  (二)检查组在实施执法监察时,应当向被检查单位宣传执法监察工作的目的、意义、内容、方法和步骤。如需要被检查单位先行自查,应督促其按要求开展自查工作。
  (三)检查时可采用列席会议、听取工作汇报、与有关人员谈话、召开座谈会、实地检查或调查、调阅或审查有关文件和资料等方法。
  (四)检查组在实施执法监察中发现的问题,应查清事实,剖析原因,分清责任。
  十五、检查组在实施执法监察中,有下列情形之一的应及时向监察局领导报告:
  (一)有违纪违法案件线索的;
  (二)拒绝或阻碍执法监察,拒绝或拖延提供与执法监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他有关材料和情况的;
  (三)隐瞒事实真相,提供虚假资料和情况的;
  (四)隐匿、转移、篡改、毁灭证据的;
  (五)拒绝就检查组所提问题作出解释和说明的;
  (六)检查组认为应该报告的其他情形。
  十六、检查结束后应及时进行总结,撰写执法监察情况报告。执法监察情况报告应包含以下内容:
  (一)执法监察的基本情况;
  (二)执法监察的主要做法;
  (三)检查中发现的主要问题;
  (四)存在问题的原因及责任分析;
  (五)处理意见和建议。
  十七、执法监察情况报告经监察局分管领导审阅后,报监察局局长办公会议审定。
  十八、执法监察承办单位根据监察局局长办公会议的意见,对执法监察情况报告中提出的问题需要作进一步检查的,应立即组织人员进行再次检查;需作出监察决定或提出监察建议的,应当起草《监察决定书》或《监察建议书》;涉嫌犯罪的,应向司法机关提出建议。
  十九、《监察决定书》或《监察建议书》经监察局局长签发后送达相关部门或人员,承办单位应对下达的《监察决定书》或《监察建议书》的执行情况进行督查。
  二十、对监察决定不服的,或对监察建议有异议的,或拒不执行监察决定及无正当理由拒不采纳监察建议的,按相关规定执行。  
  二十一、执法监察结束后应当填写《执法监察项目实施结果报告表》进行报结。
  二十二、重大、复杂的执法监察项目的报结,应报本级人民政府及上级监察机关备案。
  二十三、执法监察工作结束后应进行立卷归档。执法监察档案应包含下列材料:
  (一)执法监察立项申报表;
  (二)执法监察实施方案;
  (三)执法监察情况总结报告;
  (四)执法监察中相关的检查资料;
  (五)执法监察项目实施结果报告表。
  监察机关发出《监察决定书》或《监察建议书》的,执法监察档案中应包含《监察决定书》、《监察建议书》以及督查的落实情况和有关材料。
  二十四、行政监察机关在执法监察工作中,有权采取下列措施:
  (一)召集与执法监察事项有关的会议,列席被监察单位的有关会议;
  (二)查阅或复制与执法监察事项有关的文件、资料、财务账目及其他相关材料;
  (三)听取有关人员的汇报,要求被监察单位和人员就执法监察事项涉及的问题作出解释和说明;
  (四)责令被监察单位和人员停止违反法律、法规和行政纪律的行为;
  (五)依法暂予扣留、封存可以证明违反行政纪律的文件、资料、财务账目及其他有关资料;
  (六)对在执法监察中发现有贪污、贿赂、挪用公款等违反行政纪律行为时,可以按法定程序对有直接关系的单位和人员在银行或者其他金融机构的存款进行查询,也可以提请人民法院采取保全措施,依法冻结涉嫌人员在银行或其他金融机构的存款;
  (七)其他依法可以采取的措施。
  二十五、行政监察机关在执法监察中,认定有下列情形之一的,可以提出监察建议:
  (一)拒不执行法律、法规或者违反法律、法规以及人民政府决定、命令,应当予以纠正的;
  (二)本级人民政府所属部门和下级人民政府作出的决定、命令、指示违反法律、法规或者国家政策,应当予以纠正或者撤销的;
  (三)依照有关法律、法规的规定,应当给予行政处罚的;
  (四)管理不善、工作制度不健全、工作效能不高,应当予以整改的;
  (五)给国家、集体利益和公民合法权益造成损害,需要采取补救措施的;
  (六)其他依法可以提出监察建议的。
  二十六、行政监察机关根据执法监察结果,遇有违反行政纪律取得的财物,依法应当没收、追缴或者责令退赔的,可以作出监察决定或者提出监察建议。
  二十七、上级行政监察机关可以对下级行政监察机关的执法监察工作进行指导、检查、协调和督办,必要时可以直接办理下级行政监察机关管辖范围内的执法监察事项。
  二十八、执法监察过程中发现好的做法和经验,应予以推广或表彰。
  二十九、执法监察人员必须遵纪守法,忠于职守,秉公执法,清正廉洁,保守秘密。执法监察人员办理的执法监察事项与本人及其近亲属有利害关系,应当按照有关规定回避。执法监察工作人员在执法监察中有违法违纪行为的,依照有关规定追究责任。
  三十、市监察局派驻(出)机构开展执法监察,遵照本办法执行。
  本办法自印发之日起施行,由市监察局负责解释。

附件:1.杭州市监察机关执法监察立项申报表
2.杭州市监察机关执法监察项目实施结果报告表