上海市司法局


关于印发《关于本市社区服刑人员违反社区矫正规定的处置办法（试行）》的通知



　　各中级人民法院、各区县人民法院、市高级人民法院有关单位，各检察分院、各区县人民检察院、市人民检察院有关单位，各公安分局、县公安局、市公安局有关单位、各公安处（局），市监狱管理局、市社区矫正办、各区县司法局、市司法局有关单位：

　　现将《关于本市社区服刑人员违反社区矫正规定的处置办法（试行）》印发给你们，请遵照执行。

　　特此通知。


　　 二ОО六年八月十六日

　　

关于本市社区服刑人员违反社区矫正规定的处置办法（试行） 　

　　第一条为了进一步推进本市社区矫正工作顺利进行，规范社区矫正工作制度，加强对社区服刑人员的监督管理，根据《刑法》、《刑事诉讼法》、《治安管理处罚法》和最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部以及本市社区矫正工作的有关规定，制定本办法。

　　第二条社区服刑人员在接受社区矫正期间，违反社区矫正规定，尚未构成违法犯罪和《刑法》规定应予以收监的情形，经教育不改，应当依据《市司法局关于社区服刑人员日常行为奖惩的规定》予以处分。

　　第三条社区服刑人员有下列情形之一的，应当予以警告：

　　（一）连续2次无故不接受个别教育的；

　　（二）无故不参加集中教育学习并不愿补课的；

　　（三）无特殊原因不送交情况汇报，经教育仍不送交的；

　　（四）无正当理由没有完成当月公益劳动的；

　　（五）违反外出请假制度，无正当理由，脱离监管不满1周的；

　　（六）未在规定时间内到居住地公安机关报到，导致未能及时纳入社区矫正的；

　　（七）其他违反监督管理规定的。

　　对受到警告处分的，应当由街镇司法所（科）和公安派出所共同予以教育谈话，并督促改过。

　　第四条社区服刑人员有下列情形之一的，应当予以记过：

　　（一）受警告处分后，仍有第三条所列情形之一的；

　　（二）违反外出请假制度，无正当理由，脱离监管1周以上的；

　　（三）轻微违法、违纪行为，尚未受到治安管理处罚的；

　　（四）故意逃避监督管理，有第三条所列两种情形以上，经教育仍不悔改的；

　　（五）超过1周未到居住地公安机关报到，致使未能及时纳入社区矫正的。

　　对受到记过处分的，应当由街镇司法所（科）和公安派出所共同予以教育谈话，并责令改过。

　　第五条管制、缓刑、假释、暂予监外执行、剥夺政治权利人员受到记过处分后，仍有第四条所列情形之一的，视为违反公安机关有关监督管理规定，依据《中华人民共和国治安管理处罚法》第60条之规定，可以提请公安机关予以5日至10日以下拘留，并处200元以上500元以下罚款的治安管理处罚。

　　第六条管制、缓刑、假释、暂予监外执行、剥夺政治权利人员违反《中华人民共和国治安管理处罚法》，公安机关应当予以治安管理处罚，并及时告知街镇司法所（科）及区县检察院监所检察部门。

　　第七条缓刑人员在缓刑考验期内，违反法律、行政法规或者国务院公安部门有关缓刑的监督管理规定，有下列情形之一的，视为情节严重，应当撤销缓刑，执行原判刑罚：

　　（一）受到治安管理处罚后，仍有第四条所列情形之一的；

　　（二）受到治安管理处罚后，再次违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的；

　　（三）违反《中华人民共和国治安管理处罚法》，情节严重的；

　　（四）擅自脱离监管2个月以上的；

　　（五）向他人提供毒品，胁迫、诱骗开具麻醉药品、精神药品，教唆、引诱、欺骗吸毒，非法持有毒品不构成犯罪的以及吸食毒品或注射毒品的。

　　第八条假释人员在假释考验期内，违反法律、行政法规或者国务院公安部门有关假释的监督管理规定，有下列情形之一的，应当撤销假释，收监执行未执行完毕的刑罚：

　　（一）有第五条所列情形，予以行政拘留的；

　　（二）违反《中华人民共和国治安管理处罚法》，予以行政拘留的；

　　（三）受到警告、罚款等治安管理处罚后，仍有第四条所列情形之一的；

　　（四）擅自脱离监管1个月以上的；

　　（五）非法持有毒品不构成犯罪的以及吸食毒品或注射毒品的。

　　假释人员在假释期间具有应予行政拘留的情形，公安机关可先行予以行政拘留，并向人民法院提出撤销假释的建议，有关部门应当在规定的工作日内完成收监执行的相关法律手续。

　　第九条暂予监外执行人员有下列情形之一的，应当撤销暂予监外执行予以收监执行：

　　（一）运用非法手段取得继续暂予监外执行（保外就医）资格的；

　　（二）以自伤、自残、欺骗等手段故意拖延暂予监外执行（保外就医）时间的；

　　（三）保外就医后有条件就医而不就医的；

　　（四）暂予监外执行的情形消失但刑期未满的；

　　（五）受到行政拘留处罚的。

　　第十条对社区服刑人员予以警告，应由街镇司法所（科）日常行为奖惩评议小组讨论，填写《社区矫正日常行为奖惩申报表》上报区县司法局社区矫正工作职能部门，区县司法局社区矫正工作职能部门自收到材料后5个工作日内交区县司法局日常行为奖惩评议小组讨论决定并报市矫正办备案。

　　第十一条对社区服刑人员予以记过，应经街镇、区县司法局两级日常行为奖惩评议小组讨论并填写《社区矫正日常行为奖惩申报表》上报市矫正办，市矫正办自收到材料后5个工作日内作出决定。

　　第十二条对社区服刑人员有第五条之情形，提请治安管理处罚的，应由街镇司法所（科）日常行为奖惩评议小组讨论，填写《社区矫正日常行为奖惩申报表》上报区县司法局社区矫正工作职能部门，区县司法局社区矫正工作职能部门自收到材料后5个工作日内交区县司法局日常行为奖惩评议小组讨论决定并报市矫正办备案。

　　街镇司法所（科）在收到同意提请治安管理处罚的决定后，向地区公安机关提出予以治安管理处罚的建议并附社区服刑人员社区矫正期间的表现材料。

　　第十三条对提请司法惩处的，应由街镇司法所（科）日常行为奖惩评议小组讨论，填写《社区矫正司法奖惩申报表》上报区县司法局社区矫正工作职能部门。

　　对撤销缓刑的，区县司法局社区矫正工作职能部门自收到材料后5个工作日内交区县司法局日常行为奖惩评议小组讨论决定并报市矫正办备案。

　　对撤销假释、暂予监外执行的，经区县司法局日常行为奖惩评议小组讨论后报市矫正办，市矫正办自收到材料后5个工作日内作出决定。

　　街镇司法所（科）在收到同意提请司法惩处的决定后，向当地公安机关提出《社区矫正司法奖惩建议书》并附社区服刑人员社区矫正期间的表现材料。

　　第十四条公安机关依据《社区矫正司法奖惩建议书》及奖惩材料，向相关部门提出司法惩处建议。

　　提请撤销缓刑、撤销假释的，应当由公安机关报原作出缓刑、假释的人民法院，相关人民法院应当自收到同级公安机关提出的撤销缓刑、假释建议书之日起一个月内依法作出裁定。

　　提请撤销暂予监外执行的，应当由公安机关报原决定机关（人民法院、公安机关或监狱管理机关）。原决定机关应当在收到公安机关撤销暂予监外执行的建议书之日起一个月内依法作出决定。

　　第十五条人民检察院应当加强对收监执法活动的监督。对提请缓刑、假释、暂予监外执行和收监执行的机关应同时将相关文书抄送同级人民检察院。作出撤销和收监执行决定机关应在作出决定后将此文书抄送同级人民检察院。

　　第十六条本办法由上海市高级人民法院、上海市人民检察院、上海市公安局、上海市司法局共同解释。

　　第十七条本办法自下发之日起实施。


国家食品药品监督管理局


医疗器械生产企业监督管理办法

（2000年3月27日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2000年4月20日起施行）

第一章 总则
第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条 凡在中华人民共和国境内开办医疗器械生产企业和各级药品监督管理部门，均应遵守本办法。
第三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

第二章 企业开办条件
第四条 开办第二类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。
（二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。
（三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。
（四）企业应具备相应的产品质量检验能力。
（五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。
（六）具有相应的生产设备。
（七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。
（八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。
第五条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第四条规定的条件以外，还须同时具备以下条件：
（一）持有质量体系内审员证书的专职人员不少于1名。
（二）具有相应专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于2名。
（三）专职检验人员不少于2名。
第六条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应结合本辖区实际，制定医疗器械生产企业资格认可实施细则，报国家药品监督管理局备案后执行。
生产需要特殊管理的医疗器械品种的企业资格认可实施细则，由国家药品监督管理局组织制定，并颁布执行。

第三章 备案及审批
第七条 开办第一类医疗器械生产企业应填写统一的备案表，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。备案表由备案部门抄送企业所在设区市的药品监督管理部门。
第八条 开办第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后，报国家药品监督管理局备案。
第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门收到第二类、第三类医疗器械生产企业的申请后，必须根据企业资格认可实施细则，对企业进行现场审查，并于30个工作日内作出是否发证的决定。不予发证的，应当书面说明理由。企业现场审查可委托下一级药品监督管理部门负责实施。

第四章 生产企业管理
第十条 医疗器械生产企业超出批准范围生产医疗器械的，必须重新履行审批手续。
第十一条 医疗器械生产企业不得生产无《中华人民共和国医疗器械注册证》的医疗器械。
第十二条 生产第三类医疗器械的企业应建立并有效实施质量跟踪和不良反应的报告制度。
第十三条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第十四条 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，期满前6个月，企业应提出换证申请，按规定办理换证手续。
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责组织《医疗器械生产企业许可证》的年度验证工作。
《医疗器械生产企业许可证》每期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报送当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门认为必要时，可对企业重新进行现场审查。年度审查不合格，应责令其限期整改。换证企业当年不再验证。
第十六条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，须提前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门递交书面报告。经审查批准后，方可再组织生产。
第十七条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理变更手续。
第二类、第三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地的，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准后方可生产。

第五章 其它规定
第十八条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。
备案号的编写格式为：
Ｘ1药管械生产备ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
许可证的编号格式为：
Ｘ1药管械生产许ＸＸＸＸ2ＸＸＸＸ3号；
其中：
Ｘ1：备案或批准部门所在地（省、直辖市、自治区）的简称；
ＸＸＸＸ2：年份；
ＸＸＸＸ3：顺序号。
第十九条 《医疗器械生产企业许可证》批准的产品范围应按《中国医疗器械产品分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。

第六章 罚则
第二十条 违反本办法第十三条、第十四条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正并给予警告。
第二十一条 违反本办法第十二条、第十六条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以1万元以下罚款。
第二十二条 已批准的企业擅自降低生产条件以致产品达不到质量标准的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
第二十三条 违反本办法第十条规定的，由县级以上药品监督管理部门责令其改正，并处以3万元以下罚款。
第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门违反本办法规定发放《医疗器械生产企业许可证》的，由国家药品监督管理局责令其改正。

第七章 附则
第二十五条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十六条 本办法自2000年4月20日起施行。