关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知
国药监械[2002]18号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。
附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准
国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日
附件：
境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准
一般要求
一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。
二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。
三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。
四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。
五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。
六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。
具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。
（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。
（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。
2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。
（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。
（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。
（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。
（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。
（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；
2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；
（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。
（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。
（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。
二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。
（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。
（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。
（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。
（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。
（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。
（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。
（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。
（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。
（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。
（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。
（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。
（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。
安徽省人事考试违纪处理规定
安徽省人事厅 安徽省教育厅 安徽省监察厅
关于印发《安徽省人事考试违纪处理规定》的通知
皖人发〔2002〕77号
各市、县人事局、教育局、监察局，省直及中直驻皖各单位：
为进一步严格和规范人事考试管理，严肃考风考纪，保护应考人员的合法权益，保障考试工作人员依法履行职责，保证人事考试工作的客观、公正和考试质量，现将《安徽省人事考试违纪处理规定》印发给你们，请遵照执行。
安 徽 省 人 事 厅
安 徽 省 教 育 厅
安 徽 省 监 察 厅
二ＯＯ二年十月二十一日
安徽省人事考试违纪处理规定
第一条 为了进一步严格人事考试管理，严明考试纪律，确保人事考试工作的公平、规范、有序，维护人事考试信誉和应考人员（以下简称考生）的合法权益，保障考试工作人员依法履行职责，根据有关法律、法规，结合我省人事考试工作实际，特制定本规定。
第二条 参加人事考试的考生，从事、参与人事考试的主考、监考、命题、阅卷人员和考试组织管理人员（以下统称考试工作人员）及其他有关人员，违反人事考试纪律的，除法律、法规和国家人事部另有规定外，按本规定处理。
第三条 省人事厅主管全省违反人事考试纪律的处理工作。各市、县(市)政府人事部门负责本行政区域内违反人事考试纪律的处理工作。上一级人事部门可以撤销或变更下一级人事部门所作出的处理决定。
第四条 对考生、考试工作人员及其他有关人员违反人事考试纪律的处理，应做到事实清楚、适用规定准确，并建立有关违纪档案记录以供存查。处理机关应将有关处理决定适时通知被处理人单位。
第五条 对考生违反人事考试纪律的处理方式分为：清退出考场、取消考试成绩、停考、通报批评、向考生所在单位或向社会公示。对考试工作人员及其他有关人员违反人事考试纪律的处理方式分为：当即撤换、取消考试工作资格、调离考试工作岗位、通报批评、取消专业技术职务评（聘）资格，并不得在年度考核中确定其为称职（合格）以上（含）等次。违纪处理工作由市级以上人事部门、或人事部门会同有关业务主管部门依照本规定执行。
第六条 考生、考试工作人员或其他有关人员违反人事考试纪律，其行为已构成违反行政纪律的，各级人事部门应当移交行政监察机关或任免机关依法追究行政责任；其行为已构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。
第七条 考生有下列情形之一的，取消其本科目考试成绩：
（一）在答卷规定以外的地方填（涂）姓名、准考证号码的；
（二）用规定以外的纸或笔答题的，或不按规定的要求答题的；
（三）在试卷上作其他标记的；
（四）夹带、抄录、偷看资料的；
（五）开考30分钟后仍未在规定的考场和座位上参加考试，或考试期间未经允许擅自离开座位、考场的；
（六）携带通讯工具或其它非考试规定用品进入座位，不按规定处理的；
（七）交头接耳，互打暗号、手势的；
（八）开考信号发出前答题的，或考试终了信号发出后拒不按时交卷的；
（九）将试卷、答卷或草稿纸带出考场的，或故意损坏试卷、答卷的；
（十）有其他舞弊行为的。
第八条 考生有下列情形之一的，取消其本科目考试成绩，并停考1年，必要时书面通知考生所在单位（非在职人员通知其所在街道）：
（一）偷看他人答卷或抄袭他人答案的；
（二）传递纸条、交换答案或试卷的；
（三）利用其他非考试规定的用品、手段作答的；
（四）有意让他人抄袭答案，或利用其他方式协助他人答题的；
（五）有其他违反考场规则行为，经监考人员警告无效的。
第九条 考生有下列情形之一的，清退出考场，取消其全部科目考试成绩，停考3年，视情节轻重予以通报批评，向考生所在单位或社会公示：
（一）使用假证件、证明、档案以取得考试资格的；
（二）找人替考或代别人参加考试的；
（三）填（涂）他人姓名、准考证号码或偷换答卷的；
（四）使用通讯工具或其他电子设备储存、传递（输）答案的；
（五）串通监考等工作人员进行舞弊的；
（六）有其他严重舞弊行为或严重违反考场规则行为的。
第十条 考生或其他有关人员有下列情形之一的，除按第九条规定处理外，必要时交由公安机关处理：
（一）破坏、损坏考试设施（设备）的；
（二）扰乱报名点、考场、评卷场等考试工作场所秩序的；
（三）侮辱、诽谤、诬陷考试工作人员，侵犯其人身权利，妨碍工作人员执行公务的；
（四）对考试工作人员及其亲属进行恐吓或打击报复的。
第十一条 考试工作人员或其他有关人员,有下列情形之一的，予以当即撤换。情节较重的，给予通报批评、取消当年或下年度专业技术职务评（聘）资格等处理，并不得在年度考核中确定其为称职（合格）以上（含）等次：
（一）不履行职责，擅自离岗或从事与考试工作不相适宜的事情，影响考场、考点秩序的；
（二）在监考中不负责任，对拆封、回收试卷，不按有关规定、程序操作，或不执行考场纪律，对考生作弊、违纪行为不予制止、记录的；
（三）擅自提前开考或延长考试时间的；
（四）利用工作之便，为考生调换考场或座位，暗示或提示考生答题，以及为考生作弊提供其他条件的；
（五）在监考、阅卷工作中，擅自将试卷、答案带出或传出考场或评卷场所，或丢失、损坏答卷，造成一定后果的；
（六）命题及有关工作人员参与本次同一专业考试培训授课或辅导的；
（七）隐瞒实情，不执行考试工作回避制度的；
（八）在命题、编制试卷或试卷接送、保管过程中，因过失泄露国家机密，造成一定后果的；
（九）在命题、阅卷、评分或成绩信息管理中，未严格按有关规定、程序操作，给考试工作造成不良影响的；
（十）干扰、妨碍有关机关调查、核实考试工作情况的。
第十二条 考试工作人员或其他有关人员，有下列情形之一的，取消考试工作资格，调离考试工作岗位，并通报批评：
（一）为不具备参加人事考试资格条件的人员提供假证明、证件、档案或采取其他方式，使其取得报考资格的；
（二）疏于管理或玩忽职守，造成考场、考点秩序混乱的；
（三）发生泄密事件或大面积舞弊，隐情不报，未及时采取补救措施的；
（四）在命题、制卷或试卷接送、保管过程中，发生失、泄密事件的；
（五）在命题、制卷、阅卷或报名、成绩信息管理中，违反操作程序和有关规定，擅自更改试题答案、评分标准或篡改、更换有关考试数据、成绩的；
（六）擅自发放考试合格证书或提供考试成绩证明的；
（七）包庇、纵容、掩盖考生舞弊行为，或伙同考生作弊的；
（八）打击、报复考生或侵犯考生人身权利，损害考生利益的；
（九）不按考试有关规定操作，给考试工作造成重大失误的。
第十三条 省人事厅对下列情形的考试宣布无效，并会同有关部门报国家人事部和有关业务主管部门备案。
（一）有下列情形之一的，该考场考试无效：
1、考试工作人员严重失职，考试纪律松弛，秩序混乱，考生舞弊、抄袭人数达本考场的三分之一以上，或同一考场内一科三分之一以上答卷雷同的；
2、考试工作人员纵容考生作弊或有意为考生作弊提供条件，考场秩序失控，造成考生集体舞弊的。
（二）有下列情形之一的，该考区考试无效：
1、试题被泄露并有一定传播范围的；
2、组织不力，制度不严，考场秩序普遍混乱，作弊严重的。
考区、考点或部分考场发生上述违纪情况，除通报全省取消该考区、考点当年及下一年度承办人事考试资格外，并追究该考区、考点主要负责人及直接责任人的行政责任。
第十四条 各级人事、教育、监察部门对违反考试纪律的问题，应及时核查，严肃处理。
第十五条 过去有关规定与本规定不一致的，以本规定为准。本规定由省人事厅负责解释。
第十六条 本规定自发布之日起30日后施行。