最高人民检察院等


最高人民检察院、劳动人事部关于印发《关于查处重大责任事故的几项暂行规定》的通知

1986年3月25日，最高人民检察院等

近几年来，各级人民检察院、劳动部门，在各级党委领导下，密切配合，认真查处了重大责任事故，处理了有关责任人员，惩办了犯罪者，宣传了法制，教育了职工，促进了安全生产。
但是，目前有些地区、部门和企、事业单位，片面追求产值利润，忽视安全生产，致使重大伤亡事故不断发生，特大伤亡事故也有上升，因为法制观念淡薄，有些重大责任事故没有受到严肃处理。有的隐瞒、拖延不报；有的大事化小，小事化了，草率处理了事；有的以种种借口长期不加处理，成为积案。这种有法不依，违法不究的行为，严重地损害了法制，影响了安全生产。
为严肃法纪，保障职工在生产建设中的安全健康，使公共财产、国家和人民利益免受重大损失，以利于改革和四化建设的顺利进行，特制定《关于查处重大责任事故的几项暂行规定》，发给你们，望认真贯彻执行。
针对目前伤亡事故发生的情况，综合以往实践经验，各级人民检察院和劳动部门，必须进一步加强协作联系，认真查处重大责任事故，对造成事故的责任人员，除加强教育，采取经济、行政手段外，对触犯刑律者，必须绳之以法。
执行中有什么问题，请及时报告。

关于查处重大责任事故的几项暂行规定
为确保职工人身安全，减少国家经济损失，有利于改革和四化建设的顺利进行，根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定和国务院颁发的有关劳动保护、安全监察法规的规定精神，在查处重大责任事故方面，特制订如下几项暂行规定。
一、工厂、矿山、林场、建筑企业或者其他企业、事业单位的职工，由于不服管理、违反规章制度，或者强令工人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故，致死亡一人以上或致重伤三人以上或造成重大经济损失的重大责任事故案件，属于人民检察院直接受理的案件。机关、团体、企业、事业单位和公民，有权利也有义务向人民检察院提出控告和检举。
二、厂、矿企业和其他单位，发生重大伤亡事故，除必须遵照国务院关于《工人、职员伤亡事故报告规程》上报外，应向当地人民检察院报告。
三、发生重大伤亡事故的单位，应保护好现场；因抢救伤员和防止事故扩大，需要移动现场物件时，必须做出标志、拍照、详细记录和绘制事故现场图；伤亡事故现场，必须经过劳动部门和人民检察院或事故调查组同意，才能清理，以确保现场勘查。
四、人民检察院接到重大伤亡事故报告或劳动部门的通知，应及时派员参加对重大伤亡事故的调查工作。
五、人民检察院在参加事故调查中，为了及时依法做好必要的取证工作，提出必要的补充调查和技术鉴定事项的要求时，事故调查组应给予补充调查和技术鉴定。
六、事故调查组应对重大伤亡事故的性质和主要原因做出结论，并对事故的主要责任人员提出处理意见。
七、人民检察院在事故调查的基础上，认为有犯罪事实需要追究刑事责任的重大责任事故案件，应及时立案侦查。
八、对于人民检察院没有参加调查的，由劳动部门移送或由其他机关、团体、企业、事业单位和公民提出控告的重大责任事故，人民检察院应及时审查，并做出是否立案的决定。决定不立案的，应写明原因，书面通知劳动部门或控告单位和个人。
九、人民检察院在查处重大责任事故案件中，既要追究职工犯有重大责任事故罪的责任人员的刑事责任，也要追究国家工作人员犯有玩忽职守罪的责任人员的刑事责任。
十、人民检察院对重大责任事故案件处理时，可征求劳动部门的意见。
十一、劳动部门和人民检察院在认定重大伤亡事故的性质和主要责任人员上，如与有关方面存在重大分歧，遇有困难和阻力时，应分别向各自的上级领导机关反映，以求得支持和解决。
十二、人民检察院依法作出免予起诉决定的案件，将《免予起诉决定书》交给被告人所在单位时，应同时提出给予被告人以纪律处分的建议。
十三、对重大伤亡事故中，构成重大责任事故罪和玩忽职守罪的人员，任何机关、单位都不能以经济处罚代替刑事处罚；不能以党纪、政纪处分代替依法惩处。
十四、对重大责任事故，厂、矿企业和其他单位，如有隐瞒不报、虚报或有意拖延报告，造成一定后果的，劳动部门和人民检察院，应建议有关单位对有关责任人员给予纪律处分或经济制裁。情节、后果严重的，由人民检察院追究其法律责任。
十五、人民检察院和劳动部门，应选择典型案例，进行公开处理，采取各种形式和方法，加强法制宣传，教育国家工作人员和工人遵章守法。
十六、人民检察院在查处重大责任事故中，如发现厂、矿企业和其他单位，在管理上存有漏洞、隐患时，应提出纠正意见或发出《检察建议书》，以预防事故的发生。
十七、劳动部门召开有关研究重大伤亡事故的会议时，可通知当地人民检察院派员参加。
十八、各级劳动部门和人民检察院，应及时沟通情况，加强联系。劳动部门的重大伤亡简报及定期的事故统计分析，在上报的同时，可抄送当地人民检察院。人民检察院要主动配合劳动部门搞好安全监察工作。


国家医药管理局


化学药品生产许可证实施细则（试行）

1986年6月3日，国家医药管理局

第一条 根据国务院《工业产品生产许可证试行条例》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，为加强化学药品生产质量管理，确保重要化学药品质量，做好化学药品生产许可证的发放，管理及监督工作，特制定本实施细则。
第二条 药品是用于防病、治病和康复保健的特殊商品。药品质量的优劣，直接关系到人民身体健康和生命安危。为了确保药品质量，防止盲目布点，制止粗制滥造，在国家经委统一组织领导下，化学药品生产许可证由国家医药管理局负责审核发证，其它部门、地区和单位不得搞重复发证。
第三条 凡国家医药管理局发证的化学药品，不论其生产企业的隶属关系和经济性质，都要提出申请。企业必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。
第四条 根据国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司设化学药品生产许可证办公室（下称公司许可证办公室），其任务是：
1．制订《国家医药管理局化学药品生产许可证实施细则》和《化学药品生产许可证考核办法》、收费标准、产品验收条件等文件，由国家医药管理局工业产品生产许可证办公室（下称局许可证办公室）报全国工业产品生产许可证办公室（下称全国许可证办公室）批准后执行。
2．每年制订《化学药品生产许可证》发证产品目录和分批实施计划。并于上一年9月30日前报局许可证办公室，由局许可证办公室报全国许可证办公室审批、公布。
3．根据不同产品提出检验标准、检验测试单位、由局许可证办公室报请全国许可证办公室审定。
4．接到企业的生产许可证的申请书后组织评审。
5．具体负责许可证的日常管理、监督工作，仲裁调解有关争议事项。
第五条 申请化学药品生产许可证的企业必须具备以下条件：
1．企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》，并取得《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》。
申请产品有注册商标和卫生行政部门的批准文号。
2．药品质量必须达到现行法定标准（中国药典标准、部标准）。
3．有确保产品质量的工艺技术规程、设备安全规程、检验操作规程，并以此作为企业生产活动的依据。
4．必须具备保证产品质量的必备仪器和计量器具。
5．有一支足以保证产品质量、有一定专业水平的技术人员和熟练的技术工人队伍。
6．生产过程必须建立各种有效规章制度和质量保证体系。
7．原料药品生产有废污处理设施和场地，三废排放达到当地环保部门要求，有环保部门认可证明。
第六条 各省、自治区、直辖市（含计划单列市）医药局（总公司）、医药工业公司（下称地方）主要任务是：1．按企业取得生产许可证必须具备的条件，帮助企业提出申请；2．在接到企业申请后，参加对本地区内申请企业的预审工作；3．对已取得许可证的企业进行定期复查和不定期抽检。
日常的监督检查工作，由中国医药工业公司许可证办公室和地方两级负责，以地方为主。
第七条 经全国许可证办公室公布发放生产许可证的化学药品，有关生产企业都要在规定期限内（暂定为六个月内）向所在地方提出申请，逾期不申请的企业，作为自动弃权论。新建企业或新投产的产品在批量生产一年后应提出申请。
第八条 申请发证企业应按品种规格填写申请书（格式见附件一，略），一式七份，报所在各地方医药局（总公司）、医药工业公司2份，抄报所在的省、自治区、直辖市经委、标准局各1份。
第九条 地方医药局（总公司）、医药工业公司接到申请后，在地方经委统一组织下，严格按本实施细则和产品考核办法规定，组织人员对企业进行预审，并将预审结果报局、公司许可证办公室。抄产品检验测试单位1份。
第十条 公司许可证办公室根据地方预审合格报告，对申请企业进行全面审查，并组织测试单位进行测试。
经公司许可证办公室对申请企业全面审查，符合第五条和《化学药品生产许可证考核办法》（见附件二）规定的报局许可证办公室，由局许可证办公室发给产品生产许可证，报国家经委统一公布名单。
经检查评审不合格者，允许企业进行一般不超过半年时间的整顿后，再次提出申请，第二次审查不合格，取消申请资格。
第十一条 产品生产许可证的使用有效期暂定为五年，自批准日期算起，到期后仍继续生产该产品时，应在到期前两个月按本细则要求重新申请，逾期不申请的作自动弃权论。
第十二条 已取得产品生产许可证的企业要加强产品质量管理，确保产品质量。有下列情况之一者，将注销其生产许可证。
1．产品降低质量而限期不改者。
2．经复查不符合本细则规定的必备条件者。
3．未经批准，任意降低技术标准者。
4．将产品生产许可证、产品批准文号、注册商标，转让给其它企业使用者。
5．国家决定淘汰或停止生产的产品。
6．许可证超过有效期使用，而未办重新申请手续者。
7．在产品生产许可证检查验收中弄虚作假、实际不符合产品验收条件者。
第十三条 产品生产许可证注销后，企业必须将已注销的生产许可证交回局许可证办公室，同时停止该产品的生产。并由局许可证办公室报国家经委全国生产许可证办公室统一通报。
第十四条 没有取得产品生产许可证的企业，不得生产该产品，有关部门不得安排生产计划，不得供应原材料、动力和提供生产资金，不得收购和销售，违犯者按国家有关规定处理。
第十五条 取得产品生产许可证的产品，必须在包装上标明许可编号。
第十六条 申请生产许可证的企业应按规定缴纳申请、检查费，收费标准及办法见附件三。
第十七条 任何单位和个人不得伪造、转让和冒用产品生产许可证。
发证的有关单位和工作人员必须严格遵守国家经委规定的《发放生产许可证工作人员守则》。
第十八条 化学药品生产许可证标记和编号，采用全国统一的九位阿拉伯数字编码法。
化学药品编号为ΧＫ24 501 0001
ΧＫ24：国家统一编号，国家医药管理局为24。
501：为化学医药产品编号，以发放生产许可证的先后次序编排。
0001：为产品生产许可证编号，按验收次序连续编号。
第十九条 企业对产品生产许可证颁发和注销有异议时，可向局许可证办公室提出复审。复审无效，企业可向全国许可证办公室申请裁决，裁决所需要的检测费、审查费由申请企业支付。
第二十条 本细则解释权属国家医药管理局。
第二十一条 本细则自公布之日起执行。
附件：
（一）国家医药管理局医药产品生产许可证申请书。（略）
（二）化学药品生产许可证考核办法。
（三）申请化学药品生产许可证收费办法（另行下发，暂缺）。
（四）1986年化学药品生产许可证实施计划。（略）
（五）青霉素钾、钠原料药，注射用青霉素钾、钠质量考核标准。