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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

时间:2024-07-23 07:02:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8586
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国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门:
为进一步贯彻党的十五届四中全会精神,加大实施《药品生产质量管理规范》(以下简称“药品GMP”)力度,保障人民用药安全有效,加快我国制药企业科技创新步伐,促进医药事业健康发展,国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下:
一、依法实施药品GMP,是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识,并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。
二、为提高新开办药品生产企业水平,国家药品监督管理局规定:新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后,按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。
新开办药品生产企业必须具有二类以上(含二类)新药证书,中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件,待生产企业建成后,申请药品GMP认证时,必须提交新药证书复印件,方可受理药品GMP认证申请。
三、粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合GMP要求,通过GMP认证;小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求,通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间,我局将根据实施情况决定后近期公布。
实施药品GMP认证工作,将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行,在我局规定期限内,未取得“药品GMP证书”的企业,将不予换证。
四、自1999年5月1日起,申请仿制药品的生产企业,必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”,我局方予以受理仿制申请。
五、为推进我国药品GMP实施进程,鼓励制药企业开展药品GMP认证工作,我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策:
(一)在申请新药研究和生产时,对按GMP实施规划要求,提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批;
(二)通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定,过去凡与本通知不相一致的规定,一律以本通知为准。
特此通知



云南省社会保险稽核实施办法

云南省劳动厅 社会保障厅


云南省劳动和社会保障厅公告

第3号



《云南省社会保险稽核实施办法》已经2005年9月11日云南省劳动和社会保障厅厅务会议通过,现予公布,自2005年11月1日起施行。





二〇〇五年十二月八日

 

云南省社会保险稽核实施办法



第一条 为了加强和规范我省社会保险稽核工作,维护劳动者合法权益,根据《社会保险费征缴暂行条例》和《社会保险稽核办法》,结合本省实际,制定本实施办法。

第二条 本办法所称社会保险稽核是指社会保险经办机构(以下简称经办机构)依法对参加社会保险的单位和个人遵守社会保险法律、法规情况,依法缴纳社会保险费的情况和社会保险待遇支付领取情况进行的核查。

第三条 县级以上经办机构原则上应设立专门的稽核部门。州市级经办机构专兼职稽核人员不得少于4名,县级专兼职稽核人员不得少于2名。

第四条 稽核人员应具备以下条件:

(一)坚持原则,作风正派,公正清廉;

(二)具备中专以上学历和财会、审计等专业知识;

(三)熟悉社会保险业务和相关法律、法规,具备开展稽核工作的相应资格。

第五条 省级经办机构负责组织稽核人员的专业培训、考核工作,省劳动保障行政部门的法制机构负责稽核人员的执法资格认定、执法证件核发和证件年检工作。

第六条 各级劳动保障行政部门要建立社会保险稽核的内部统筹协调机构或联系会议制度,加强对社会保险稽核工作的领导,组织协调各险种经办机构开展统一的稽核工作,杜绝和避免多头稽核和重复稽核的情况发生,保证社会保险稽核工作高效有序地开展。

各地经办机构负责制定辖区内稽核工作计划、内容和办法,并组织实施,同时报上一级经办机构备案。

上级经办机构对下级经办机构的稽核情况、业务工作及调剂金补助金使用情况等进行指导和监督检查。

第七条 经办机构可以委托会计师事务所对重点稽核对象进行审计。经办机构和被委托机构必须依据相关法律、法规,约定委托审计的范围、要求和双方责任。

第八条 经办机构及稽核人员开展稽核工作,行使下列职权:

(一)要求被稽核对象提供用人情况、工资收支情况、财务报表、统计报表、申报个人所得税、缴纳企业所得税、缴费数据和相关账册、会计凭证、单位经营状况等与缴纳社会保险费有关的情况和资料;

(二)可以记录、录音、录像、照相和复制与缴纳社会保险费有关的资料,对被稽核对象的参保情况和缴纳社会保险费等方面的情况进行调查、询问;

(三)要求被稽核对象提供与稽核事项有关的其他资料;

(四)对待遇支付和待遇领取等情况进行核查。

第九条 稽核人员承担下列义务:

(一)办理稽核事务应当实事求是,客观公正,严格遵守各项廉洁规定,不得利用工作之便谋取私利;

(二)保守被稽核对象的商业秘密以及个人隐私;

(三)为举报人保密。

第十条 稽核人员有下列情形之一的,应当自行回避:

(一)与被稽核对象负责人或者被稽核个人之间有亲属关系的;

(二)与被稽核对象或者稽核事项有经济利益关系的;

(三)与被稽核对象或者稽核事项有其他利害关系,可能影响稽核公正实施的。

被稽核对象有权以口头形式或者书面形式申请有前款规定情形之一的人员回避。

稽核人员的回避,由其所在经办机构的负责人决定。在对稽核人员的回避做出决定之前,稽核人员不得停止实施稽核。

第十一条 社会保险稽核采取日常稽核、重点稽核、举报稽核等方式进行。

日常稽核是指按照稽核工作计划定期进行的稽核;重点稽核是对特定的对象和内容进行的稽核;举报稽核是指根据群众举报、有关部门转办、上级交办、异地信函协查件等资料确定的稽核对象,及时组织专门力量进行稽核。

对于不按规定缴纳社会保险费的行为,任何单位和个人有权举报,社会保险经办机构应当及时受理并进行稽核。

第十二条 稽核内容包括:

(一)查验被稽核对象社会保险登记证及年度审核、变更登记或注销登记情况;

(二)被稽核对象申报的缴费情况(包括参保人员和缴费基数);

(三) 被稽核对象缴纳社会保险费的情况;

(四)欠缴社会保险费的单位和个人的补缴情况;

(五)被稽核对象向职工公布本单位缴纳社会保险费的情况;

(六)享受社会保险待遇的条件、项目、标准、支付情况及是否存在重复享受、冒领和骗取社会保险待遇等行为;

(七)社会保险待遇由第三方提供服务实现的,应当查验其真实性、合理性和准确性;

(八) 国家规定的或者劳动保障行政部门交办的其他稽核事项。

第十三条 稽核工作的基本程序:

(一)根据日常稽核、重点稽核、举报稽核的内容和要求,成立由两名以上稽核人员组成的稽核组,开展稽核工作;稽核人员执行公务时应出示相关证件,并向被稽核对象说明身份;

(二)稽核人员对被稽核对象的有关情况进行分析,制定实施方案;

(三)提前3日将《社会保险稽核通知书》(见附件一)送达被稽核对象,告知稽核的日期、内容、要求和需要准备的资料等事项。特殊情况下,也可以不事先通知;

(四)询问被稽核对象与社会保险有关的情况,查看工资报表、财务报表、账簿、会计凭证等,做好社会保险稽核笔录;

(五)稽核笔录应由稽核人员和被稽核对象法定代表人(或法定代表人委托的代理人)共同签名或盖章,被稽核对象法定代表人拒不签名或盖章的,应由稽核人员注明拒签原因;

(六)对于经稽核未发现违反法律、法规行为的被稽核对象,经办机构应当在稽核后5个工作日内书面告知稽核结果;

(七)发现被稽核对象在缴纳社会保险费或按规定参加社会保险等方面,存在违反法规行为,要据实写出《社会保险稽核整改意见书》,并在稽核结束后10个工作日内送达被稽核对象。被稽核对象应在限定时间内予以改正。

第十四条 被稽核对象不履行《社会保险稽核整改意见书》处理意见,也不提出复查申请的,经办机构应当及时填写《社会保险提请行政处罚建议书》提请劳动保障行政部门依法处罚。

第十五条 经办机构发现社会保险待遇领取人丧失待遇领取资格后,本人或他人继续领取待遇或以其他形式骗取社会保险待遇的,应当立即停止待遇支付并责令退还;拒不退还的,由劳动保障行政部门依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究相应的刑事责任。

第十六条 各级经办机构稽核部门负责对被稽核对象落实整改的情况实施跟踪督查,建立社会保险稽核检查台账。

第十七条 稽核人员在稽核工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、泄露机密的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十八条 本实施办法自2005年11月1日起施行,凡与本办法不一致的,一律以本办法为准。




二〇〇五年九月十三日


关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)有关事宜的通知


国药管注[2000]519号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行,下称《规定》)业经国家药品监督管理局局务会议审议通过,以国家药品监督管理局第23号令发布,将于2001年1月1日起执行。现将实施工作中的有关事宜通知如下:

  一、规范药品包装、标签和说明书是确保人民用药安全有效的重要措施之一,是维护医药市场秩序、保证公平竞争、促进制药工业健康发展的需要。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局组织本辖区药品监督管理部门和药品研究、生产、经营、使用单位认真学习、广泛宣传、贯彻执行。

  二、各省(区、市)药品监督管理局要在认真学习《规定》的基础上,对辖区内药品生产企业生产的药品所使用的包装、标签和说明书进行调查摸底,找准存在的问题,并在此基础上进行清理检查,重新审核工作。

  三、各省(区、市)药品监督管理局应充分认识清理检查、重新审核药品包装、标签和说明书工作的重要性和艰巨性,组织专人负责,并有计划、有部署地开展此项工作。

  四、各药品生产企业应按照《规定》要求,对照检查所使用的包装、标签和说明书,凡不符合要求的,要重新设计,并报经所在地省(区、市)药品监督管理局核准后方可印制使用。

  五、凡属地方标准的药品,其包装、标签和说明书可按照地方标准药品再评价工作的要求,在上升为国家药品标准,重新核发药品批准文号之前,企业应按照《规定》重新设计并报省(区、市)药品监督管理局核准后使用。

  六、进口药品的包装、标签及说明书凡不符合本规定的,在申请换发《进口药品注册证》时一并提出新的设计样稿,并在换发注册证后使用新批准的包装、标签及说明书。

  七、现已印制的包装、标签及说明书,凡不符合本规定的,使用限期至2002年6月30日止。

  八、各省(区、市)药品监督管理局应在2002年6月30日前完成对辖区内所生产药品包装、标签和说明书的清理、审核工作。在此工作期间,各相关部门应密切配合,保证药品市场秩序不乱,帮助指导企业顺利完成申报改换包装、标签和说明书的工作。

  九、各省(区、市)药品监督管理局在此项工作中要注意总结经验,加强与我局的联系,遇有问题及时沟通,以确保此项工作顺利完成。


   国家药品监督管理局
   二○○○年十一月八日