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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

时间:2024-06-16 08:21:13 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9818
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关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知

国家药监局


关于开展在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为专项打击活动的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为切实保证人民群众用药安全有效,依法严厉打击在中药中擅自添加其他物质,特别
是擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质违法行为,国家药品监督管理局决定,在全国范围
内开展对在中药中擅自添加枸橼酸西地那非等其他物质的违法行为专项打击活动。现将有
关事项通知如下:

一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局(以下简称各省(区、市)药监局)自接到本
通知之日起,要按照本通知的规定对本辖区内企业生产、经营的具有补肾、壮阳功能的中
药进行清理。清理工作要全面彻底、不留死角。

二、各省(区、市)药监局要根据清理情况,制定具体的监督抽验检查计划,并由省(区、
市)药监局主要负责同志牵头领导、进行组织协调。

三、各省(区、市)药监局一定要按照清理情况切实加大监督抽验检查工作的力度,确
保对本辖区内生产、经营的含有补肾、壮阳功能的中药监督检查的覆盖面。

四、此次专项监督抽验检查的方法,要按照国家药品监督管理局确定的检验方法(见附
件)进行检验。

五、各省(区、市)药监局对检验中检出违法添加枸橼酸西地那非的企业,要按照《药
品管理法》的规定依法严肃处理。对在经营企业中检查出违法添加枸橼酸西地那非需要核
实生产企业的,该生产企业所在地的省(区、市)药监局有责任、有义务支持协助进行核实。

六、各省(区、市)药监局将抽查检验的结果和各地对违法添加枸橼酸西地那非企业依
法查处的结果,于2002年1月30日前上报国家药品监督管理局。

七、国家药品监督管理局将根据情况组织力量对各地抽验检查情况、各地协查核实情
况和查处情况进行督查和检查。

特此通知


国家药品监督管理局
二○○一年九月二十七日

附件:

中药中掺伪枸橼酸西地那非的TLC和HPLC检查法
 

一.TLC法

1.薄层板;


硅胶GF254板

2.展开剂;


乙醇-正己烷-氨水(70:30:1)

3.供试品溶液的制备:


取样品适量(口服液5支,混匀,量取半支的量;胶囊10粒,混匀,称取相当于l粒的量;片子10片,研细,混匀,称取相当于1片的量)至l0ml量瓶中,加混合溶剂[甲醇-水-氨水(75:25:1)]适量,混匀,胶囊和片剂超声处理5分钟,用混合溶剂定容至刻度,滤过,作为供试品溶液。

4.对照品溶液的制备:


取枸橼酸西地那非对照品适量,加混合溶剂制成每1
ml中含枸橼酸西地那非2
mg的溶液,作为对照品溶液。

5.操作:供试品溶液和对照品溶液各点样5μl,用展开剂展开,晾干,254nm紫外灯下检视。

 

二.HPLC法

l.色谱柱:


十八烷基硅烷键合硅胶填充柱。

2.流动相:

0.05mol/L磷酸三乙胺(取7ml三乙胺用水稀释至1000ml,用磷酸调pH值至3.0±0.1)-甲醇-乙腈(58:25:17)。

3.检测波长:

290nm。

4.进样量:

10μl。

5.供试品溶液:

TLC项下的供试品溶液,用甲醇稀释5倍。

6.对照品溶液:

TLC项下的对照品溶液,用甲醇稀释5倍。




行业协会法律问题初探


[摘 要]经济的转制、中国的入世和社会进步的要求,是行业协会不可替代的中介作用凸显的层层外力。对行业协会法律问题的探讨需要对其法律特征与性质进行认定;同时行业协会法律适用也是备受关注的问题。最后笔者从法学和经济学的角度提出了行业协会发展的法律模型假想。
[关键词]行业协会;法律剖析;法律适用;模型假想

伴随着计划经济向社会主义市场经济的过渡,中国努力地进行着自我调整。为了达到内力与外力共同作用,中国加入了WTO。入世的外力要求中国在WTO的规则下,使自身体制结构的调整趋于协调状态。对于被西方国家称为“行政国”的中国而言,政府职能的转变必然地成为首要问题。然而,政府职能转变后,原来的政府的部分权力如何分配,或者说,政府原来的行政职责由谁承受呢?有学者认为,政府职能转变后, 一部分权力还给企业,一部分权力交给市场,一部分权力则放给社区组织,一部分监督职能转给社会中介组织。[1]作为社会中介组织的重要组成部分的行业协会,①通过协调行业内部、行业之间和特定的社会关系或监督协会成员的社会经济活动,以追求整个行业或集团的总体利益。因此,行业协会作为新的历史条件和市场氛围下的新型组织体(对中国而言),在政府与社会主体之间、市场主体相互之间搭起一道沟通的桥梁,行业协会充当着组织协调的平等中立者角色。所以,从法律的角度探讨行业协会的有关问题已凸显出紧迫性与必要性。 并且中国目前存在的行业协会的组织结构不合理、法律法规不健全的问题直接影响着行业协会作用机制。

一、 我国行业协会的发展现状考察

从我国改革开放至今,随着我国经济体制改革的不断深入,政企分开,转变政府职能的目标追求与市场经济发展要求的共同作用,我国的行业协会的生成出现了多成分、多形式的发展,并且有体制内的政府督办到体制外的自发自愿组建。然而,源于我国行业协会发展模式的弊端②:先发展,后管理;先繁荣,后规范;先规章,后法律的推进模式.我国现行的协会的成立绝大部分是依托行业主管部门。一方面,行业协会自身还没在市场中找到应有的坐标,缺乏被行业内部企业广泛承认的基础;另一方面,行业协会被设制为政治体制改革过程中政府部门分流人员的"过渡组织".浓烈的行政色彩必然直接影响了行业协会的经济职能,然而经济职能是其存续的价值所在.相应地,大多数的行业协会在职能定位上多偏重于为政府服务,有的则被视为所谓"二政府",并不能真正反映行业的问题和要求.[2] 以下笔者将对行业协会有关法律问题进行初步的探讨,以期在法律上对行业协会作初步的解析。

二、 关于行业协会的法律剖析

㈠、行业协会的法律性质问题
对于行业协会的性质认定,直接关系到行业协会的法律适用及其本身的市场定位。认定其性质之前,首先应对其外在特征进行分析。根据行业协会在一个国家的地位和作用,并且结合对行业协会发展趋势的探讨,其性质和特点可以归纳如下:
1、自愿性。各国的大部分行业协会均采会员制,即行业成员可以自愿申请入会,同时会员也有退会的权利。自愿原则是行业协会作为民事团体的本质特征所在。
2、非营利性。行业协会作为一个独立的社会实体,并不以营利性为目的 ,它以追求整个行业的总体利益为己任,通过指导而不干涉,协调而不强制,监督而不管卡的原则服务于整个行业。
3、责任的有限性。行业协会在整个行业的管理体制中起着政府与行业、行业之间的桥梁和纽带作用。由它的非营利性与社会服务性决定了它的责任有限性,即行业协会以法人的身份承受着法律上的权利义务。
4、自律性。行业协会通过各自的章程和规章制度实现着行业的自我管理、自我服务、自我监督、自我保护。
5、国际性。随着经济全球化的进一步推进,国际间的互通往来将通过享有部分行业监管职能的协会组织实现。
从行业协会的法律特征中,可以归纳出行业协会的本质属性:社会团体法人。然而,从我国现有的行业协会设立、职能和组织形式等方面考察,如行业协会的“二政府”性质。我国的行业协会似乎是应属于事业单位法人。③该问题的辨析直接关系到行业协会是否具有法律法规授权形式行政权的主体资格,同时利于引起司法实践中关于行业协会的主体资格认定的尴尬局面得到重视。事业法人是指为了社会公益事业目的,从事文化、教育、卫生、体育、新闻等公益事业的单位。[3]事业单位的显著特征是公益性和非营利性,因此决定了事业单位的主要资金来源是国家财政。而行业协会以整个行业的总体利益为追求,似乎也应具有公益性特点,但形式上的公益性,仅限于某一行业利益的狭义公益;事业单位的公益性是以社会公共利益为基点的广义公益,包括文化、体育、卫生等关系国计民生的事业。而且在实践中,行业协会的组成人员并没有列入行政编制。另一方面,从社会团体法人的角度考察。社会团体法人是指自然人或法人自愿组成为实现会员共同意愿,按照其章程开展活动的非营利性社会组织。④根据《社会团体登记管理条例》第4条规定,社会团体不得从事营利性经营活动,即非营利性要求。第3条第二款又规定,社会团体应当具备法人条件,即责任的有限性。同时根据民政部在《关于〈社会团体登记管理条例〉有关问题通知》的规定,行业性社会团体法人是社会团体法人重要组成部分。因此以行业协会的外在特征和社会团体法人的内在吻合出发,并结合相关法律法规依据,可以从法律上进行认定:行业协会属社会团体法人,对于行业协会在中国的表现形式,行政依赖性,那只是事物发展过程中不完善的体现,并不能以静止的观点对其定性。
㈡、行业协会的类型和管理模式
纵观各国行业协会的生成于运行,存在着两种管理模式。第一种是“民管”模式,即纯粹的民间组织体。该模式是宪政上自由结社权的充分展现,但它建立在稳固的经济基础和成熟的市场条件下,以美国为代表。⑤另一种是“政社共管”模式,即以民间社会管理为主,辅以政府行政监管。此模式以德国和日本为代表,这些国家的行业协会分为“民办”和“官办”两种,但以民办为主,并逐渐实现着“官办”向“民办”体制的转变。该模式是“政府失灵”与 “市场失灵”双重因素整合的结果,它体现了行业协会的发展与经济发展、政府管制和法律规制之间的错综关系与权衡选择。
我国现存的行业协会,按期地位与职能不同可分为协调服务性组织和监督服务性组织,与此相对应,根据已有的研究成果表明:我国协会组织的生长途径,有体制内和体制外两种方式。体质外的乃由市民社会中自下而上的自发形成,以期通过行业协会的自我管理与自我服务而实现整个行业的总体利益,如作家协会,中国家具协会等;体制内的是在政府职能转变过程中,在政府的授权和委托下,分担政府的某些职能,主要体现为对行业内部的监督与服务,如消费者协会。[4]事实上,我国行业协会在市场经济发展的诱发和政府职能转变的推动下正蓬勃发展,然而明显的表现出不合理之处:“官办”与“政管”成了行业协会生成与运营的主流。该模式扭曲了行业协会的存在价值。行政权力的触角在行业中过于发达,将影响行业协会社会价值的发挥。因此在行业协会的发展过程中,“模式效应”是必须解决的首要问题。其次我国行业协会生成途径的不同,决定了行业协会的合法性不同,也决定了立法所应采用的区别对待的态度:体制外生成的符合行业协会的本质与发展趋势,法律应侧重于确认、扶持和保障的功能;而体制内生成的不可避免地带有转轨与过渡的不合理性,法律应侧重于规范、治理与整顿的功能。[5] 以期实现体制内向体制外的良性转向。

三、行业协会法律适用探讨

对于行业协会特征与性质的认识与法律评价理念的建立是法律应用的思想基础。我国现行关于行业协会立法较为零乱、分散,并主要体现为行政法规与规章,如《社会团体管理条例》(1998年12月30日)、民政部《关于〈社会团体登记管理条例〉有关问题的通知》、《国家经贸委主管的行业协会管理意见》等;同时在一些单行法律特别就某些特殊行业协会作出规定,例如律师协会(《律师法》)、证券业协会(《证券法》)。立法的无序必然导致法律适用的混乱,以至影响司法实践中法律的权威性,在相当程度上制约了行业协会的发展。
关于行业协会的统一立法成了解决行业协会法律适用问题的必经途径。但是首先得明确行业协会是哪一部门法的主体,即行业协会法律关系作为调整对象的归属问题。缘于“政府——市场”完全平行、对立对等缘于“政府——市场”完全平行、对立对等、非此即彼的二元思维模式和分析框架,[6] 行业协会作为社会中介组织的典型代表是政府与行业或政府与市场之间的桥梁,因此可以假设“政府——行业协会(社会中介组织)——市场”的三元社会结构的成立,与此相适应是以之为基础的“公法——经济法(社会法)——私法”的法律三元结构。[7] 从一定意义上说,行业协会组织的发展是对经济法主体理论的补充,经济法的社会理论发展必须以行业协会等社会中介组织作为新型的主体。所以经济法的不断拓展性发展与完善将是关于行业协会统一立法的曙光。

四、行业协会发展阶段模型假想

事物发展规律一般是从逻辑与经济的角度进行研究,而从法律的视角研究经济现象的发展阶段将更加接近社会学的理想——合法性。以下,笔者将应用法律原理从立方因素和行业协会设立发展考虑,设计一个阶段模型,行业协会发展假想,分三个阶段进行。
第一阶段:社会合法性。社会合法性包含社会责任的承当、社会责任的忠实履行和社会公认的实现三个层次。行业协会作为法人是社会中的“人”,因为特定的社会宗旨和社会目标而设立、生长。所以行业协会的章程中是否把社会责任的承当作为根本的宗旨,是否把社会责任的记载作为绝对必要记载事项,这是行业协会创会理念的直接体现,是衡量社会合法性的硬性标准。模型的理论架构在引入社会责任理论之时开始形成:政会分开促进的协会运作的自主性,自主办会实现了整个行业利益的优益,进而在社会责任框架内的本行业利益本位是社会责任忠实履行的见证。承担社会责任、履行社会责任必然意味着社会的公认,而社会公认的实现一定程度上使社会责任的分配合理化、公平化。因此社会合法性的三要素构成了理论模型的三角结构。
第二阶段:“行政”合法性。行业协会自身自治性与自律性运营构成了第二阶段的重点。为什么称协会自身管理为“行政”呢?因为模型作为一贯整体,犹如一个国家或集团,他的有效性运营离不开“行政”手段,“行政”是对管理因素和资源的合理配置,以达到组织结构的合理程度,行业协会的组织因素包括人员的组成、机构的设置、资金的运营等,组织因素通过“行政”手段的管理与整合,有序地、固定化地充实着模型三角结构的每一个空间。
第三阶段:法律合法性。法律合法性是对模型结构的最终完善,也是社会合法性与“行政”合法性的抽象与总结。它建立在法律对社会、社会中介组织、行业协会的法律关怀的基础上。作为整个模型的最高追求,法律合法性使模型由理论向实践转化成为可能。


[参考文献]
[1] 丁玉霞:我国市场中介组织若干问题研究,河北经贸大学学报,2002年第三期。
[2] 行业协会尽快走出“二政府”误区,http://www.ica.setc.gov.cn 2001-09-10
[3] 魏振瀛主编《民法》,北京大学出版社、高等教育出版社,2000年版。
[4]余晖:寻找自我:转型期自制性行业组织的生发机制http://www.unirule.org.cn/Academia/neib001-yuhui.nem
[5] 雷兴虎、陈虹:社会团体的法律归制研究,法商研究,2002年第2期。
[6] 郭冬乐主编:通向公平竞争之路,社会科学文献出版社,2001年版。
[7] 郑少华:社会经济法散论,法商研究,2001年第4期。


(作者系山东财政学院政法学院韩荣和)

山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》的通知

山东省质量技术监督局


山东省质量技术监督局关于印发《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》的通知

鲁质监监发〔2012〕174号



各市质量技术监督局:

  为了加强工业产品质量监督,提高监管有效性,促进生产企业落实质量安全主体责任,依据国家质检总局发布的《工业企业产品质量分类监管试行办法》,省局研究制定了《山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)》,现印发给你们,请结合当地实际贯彻落实。



                          山东省质量技术监督局
                           二○一二年八月三十日



山东省工业企业产品质量分类监管实施办法(试行)

第一章 总则

  第一条 为了加强工业产品质量监督,提高监管有效性,督促生产企业落实质量安全主体责任,根据《中华人民共和国产品质量法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国认证认可条例》等有关法律法规及《工业企业产品质量分类监管试行办法》,制定本办法。

  第二条 本办法适用于对涉及公共安全、人体健康和生命财产安全的重要工业产品生产企业(有关法律法规和职能分工明确由质监部门负责产品质量监督的企业)实施产品质量监督的分类管理。食品、食品添加剂、食品相关产品、化妆品、计量器具以及特种设备生产企业的监管不适用本办法。有其他专门规定的从其规定。

  第三条 本办法所称分类监管,是指质监部门根据工业产品质量安全风险程度、企业履行产品质量主体责任情况和实现程度,在对企业分类的基础上,为履行产品质量监督职能、合理配置资源所实行的综合监督管理模式。

  第四条 分类监管工作遵循统一管理、分步实施、科学高效、公平公正的原则。

  第五条 省质量技术监督局(简称“省局”)负责管理和指导全省工业企业产品质量分类监管工作,建立分类监管工作信息系统,负责对各市局分类监管工作进行监督指导。

  设区的市质量技术监督局(简称“市局”)负责管理本辖区内工业企业产品质量分类监管工作,按照本办法要求,结合本地实际,组织实施本辖区的分类监管工作,负责管理本辖区的分类监管信息,对各县局分类监管工作进行监督检查。

  县(区)质量技术监督局(简称“县局”)负责本辖区工业企业产品质量分类监管具体工作,按照本办法和实施细则的规定,对辖区的工业企业进行分类,收集、报送、更新分类监管信息,并对企业实施监管。

  第六条 从事分类监管工作的机构和人员应当忠于职守、勇于负责、依法行政、严格监管。

第二章 企业分类

  第七条 企业分类是质监部门为实施产品质量分类监管措施,依据《山东省工业企业产品质量分类监管实施细则》(以下简称《分类监管实施细则》),对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行分类的活动。

  第八条 《分类监管实施细则》是市、县局对企业进行分类以及监督检查的主要依据。各市、县局可结合本地监管实际,根据《分类监管实施细则》的项目要求,制定具体产品的分类监管要求。市、县局制定的分类监管要求不得少于《分类监管实施细则》确定的项目要求。

  第九条 依据《分类监管实施细则》,对企业履行产品质量主体责任的保障能力和实现程度进行评价,根据评价结果,将企业分为:AA、A、B、C等四个类别。

  AA类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力强和实现程度好的优秀自律企业,能够认真遵守法律法规,有效运行质量管理体系,积极承担质量安全责任,保持产品质量持续稳定合格;

  A类企业:是指履行产品质量主体责任的保障能力较强和实现程度较好的良好自律企业,能够自觉遵守产品质量法律法规,有效运行产品质量管理体系,保持产品质量持续稳定合格;

  B类企业:是指具有基本的履行产品质量保障能力的企业,产品质量基本保持稳定,无经查实的媒体曝光和消费者反映强烈的产品质量问题;

  C类企业:是指履行产品质量主体责任保障能力较差的企业,在近3年省级以上产品质量监督抽查中出现2次(含)以上不合格情况,或存在拒绝产品质量监督抽查行为,或存在产品质量行政处罚记录,或存在经查实的媒体曝光及消费者反映强烈的产品质量问题。

  第十一条 企业分类情况属产品质量监督工作信息。企业不得将分类结果印制于产品标志,不得用于广告、宣传等商业目的。

第三章 分类监管方式

  第十二条 质监部门根据企业分类情况,结合本辖区企业实际,对企业实施的监督检查形式主要包括:产品质量监督抽查(含定期监督检验)、定期监督检查、专项监督检查和回访。

  第十三条 本办法所称的定期监督检查是指质监部门有计划地对企业进行的监督检查(含日常巡查)。为避免重复检查,原则上由市局组织制定本辖区的定期监督检查计划,县局及有关部门依据《分类监管实施细则》对企业实施监督检查。

  第十四条 专项监督检查是指质监部门对产品质量安全问题突出的重点产品、重点企业和重点行业,开展的专门性监督检查。

  第十五条 回访是市、县局对监督检查中发现的企业产品质量问题、质量违法行为整改落实情况的核查。

  第十六条 上述监督检查和回访,检查人员均应记录相关检查信息,并经企业确认。

  第十七条 市、县局根据本办法并结合本地实际,确定对不同类别的企业实施不同的监督检查形式。原则要求如下:

 (一)对AA类企业实施信用监管方式,重点监督企业落实自我承诺的情况,主要监督措施包括:

  1.企业每年定期向质监部门报告自我承诺落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据需要对企业自我承诺落实情况进行监督检查;

  3.质监部门支持其积极落实产品质量主体责任,优先推荐其申报政府质量奖等质量奖励。

 (二)对A类企业实施责任监管方式,重点监督企业落实产品质量主体责任的情况,主要监督措施包括:

  1.企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应、有效解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据监管需要及社会反馈信息对企业落实产品质量主体责任情况进行监督检查;

  3.质监部门指导和支持其不断提升履行产品质量主体责任的能力。

 (三)对B类企业实施常态监管方式,主要监督措施包括:

  1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2.质监部门根据本地实际开展监督检查;

  3.质监部门指导企业不断完善质量管理、检验检测、计量和标准体系,增强履行产品质量主体责任的意识和能力。

 (四)对C类企业实施加严监管方式,根据产品风险程度和企业实际,主要监督措施包括:

  1企业每年定期向质监部门报告产品质量主体责任落实情况,积极回应和解决社会各方面反映的产品质量问题;

  2质监部门将其列为本辖区重点监管企业;

  3质监部门根据实际情况,按照加严监管的要求开展监督检查;

  4根据监督检查情况,对未有效履行产品质量主体责任的企业负责人进行履责约谈,并责令企业限期整改;

  5对已经获得的质量奖励和其他质量扶持政策,依据相关规定取消或建议有关部门予以取消。

  第十八条 市县局对企业实施监督检查时,可依法采取查阅资料、现场核查、产品抽样检验等方式。实施监督检查不得影响企业正常生产经营,不得谋取不正当利益。企业应当依法主动配合监督检查,如实提供有关资料、回答相关询问。

  第十九条 国家质检总局根据工业产品质量安全风险信息开展风险等级评估,将工业产品质量按风险程度分为Ⅰ级(高风险)、Ⅱ级(较高风险)、Ⅲ级(一般风险),并动态发布重点工业产品质量监督目录。市、县局结合辖区内工业产品及企业实际进行评估后,可以增加本地区的Ⅰ级(高风险)和Ⅱ级(较高风险)产品目录。

  市、县局对确定为Ⅰ级(高风险)产品的生产企业应按照从严监管的原则,将监管方式按照本办法第十七条 有关规定相应下调一级;对确定为Ⅱ级(较高风险)和Ⅲ级(一般风险)产品的生产企业,可结合辖区内的实际情况,适当调整监管方式。各地可根据国家质检总局制定的重点工业产品质量监督目录,动态调整相应的监管方式。

  第二十条 市、县局结合监督检查情况,根据本办法规定的职责权限,对企业的分类和分类监管方式实行动态调整。调整周期原则上为1年。对企业的分类不允许越级上升,但可以越级下降。企业出现下列情形之一的,应当作降级处理,并相应调整监管方式:

 (一)违反相关质量法律法规规定,受到行政处罚的;

 (二)企业质量保证能力存在严重隐患的;

 (三)产品质量监督抽查出现不合格的;

 (四)发生经查实的消费者反响强烈或新闻媒体曝光的产品质量问题的;

 (五)出现其他应当降级处理情况的。

  第二十一条 质监部门在实施分类监管中发现企业存在质量违法行为的,应依照相关法律法规处理。

第四章 附则

  第二十二条 本办法规定的分类监管是对企业履行产品质量主体责任的综合监管模式,不代替相关法律法规规定的其他产品质量监督措施。

  第二十三条 本办法由山东省质监局负责解释。

  第二十四条 本办法自2012年11月1日起试行,有效期至2014年10月31日。

  附件:山东省工业企业产品质量分类监管实施细则

http://app.shandong.gov.cn/attach/2012/22/42-1.pdf