卫生部


卫生部关于下达“药品卫生标准补充规定和说明”的通知

1989年9月23日，卫生部

各省、自治区、直辖市、计划单列市卫生厅（局）：
自1986年执行新的《药品卫生标准》以来，对药品生产企业、医院制剂部门的综合治理和文明生产起到了积极地促进作用，药品的卫生质量得到普遍提高。有效地保证了药品的临床安全使用。为便于各地正确理解和执行好卫生标准，我部又制订了“对《药品卫生标准》有关问题的补充和说明”（附后），现予颁布，并通知如下：
（一）药品卫生标准是药品的重要质量指标。各药品生产企业、医院制剂部门要树立药品质量的整体观念，加强综合治理，推行文明生产。根据药品卫生标准的要求，制定保障药品卫生质量的各生产工序、生产环节的规章制度和管理措施，杜绝仅靠事后灭菌，消极执行《药品卫生标准》的现象。
（二）医院制剂作为药品，应严格执行“药品卫生标准”。鉴于目前医院的实际情况，要求省、自治区、直辖市级医院应建立菌检室，对所生产制剂进行药品卫生检查。地（市）、县级医院（包括县以下卫生单位）应努力创造条件，逐步开展检验。对确有困难的，可委托当地药检所进行检验。
（三）各地药政、药检部门，应加强对医院制剂卫生标准的监督管理，根据当地实际情况，制订具体的抽验、报验计划和办法，严禁不合格的医院制剂投入使用。
（四）民族药的卫生标准，应按此标准要求执行，对确有困难的可结合当地实际情况，制订地方标准，并报我部备案。

附件：药品卫生标准补充规定和说明
一、补充规定
（一）中药
1．胶囊剂：全含生药原粉者，细菌数每克不得过50000个，霉菌数每克不得过500个。部分含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．茶剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
3．冲剂：含生药原粉者，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
4．胶剂：细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
5．煎膏剂：细菌数每克不得过100个，霉菌数和酵母菌数每克均不得过100个。
6．膜剂：细菌数及霉菌数每10平方厘米不得过100个。
7．气雾剂：细菌数及霉菌数每毫升均不得过100个。
8．药酒：细菌数每毫升不得过500个，霉菌数每毫升不得过100个。
9．口服兼外用的制剂：应分别符合口服及外用药品卫生标准的规定。
10．用于表皮粘膜完整的不含生药原粉的外用制剂，细菌总数每克或每毫升不得过1000个，霉菌数每克或每毫升不得过100个。
（二）含中药和化学药的复合制剂：
1．含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过10000个，霉菌数每克不得过500个。
2．不含生药原粉的制剂，细菌数每克不得过1000个，霉菌数每克不得过100个。
二、补充说明
1．标准中提到的“生药原粉”是指中药的植物药、动物药、矿物药等药材（包括炮制品）经粉碎而成的粉末。
2．暂不进行限度要求的药品：
（1）“不含生药原粉的膏剂”，是指外用膏药，如，狗皮膏、拔毒膏、伤湿止痛膏等。
（2）“以豆豉、神曲等发酵类药材为生药原粉的制剂”暂不进行限度要求，是指对细菌数、霉菌数暂不控制。但不包括配方以煎者的豆豉、神曲等为原料的制剂，其规定的控制菌应符合该剂型的卫生标准要求。
3．几点说明中“各类制剂检出大肠杆菌或其它致病菌”是采用《药品卫生检验方法》的检验结论。
4．凡外观发霉、生虫、生活螨的药品，作不合格处理。液体制剂瓶盖周围有发霉或活螨者，作不合格处理。不合格品无需再抽样复验。


广东省深圳市高新技术产业园区领导小组办公室 深圳市房屋租赁管理办公室


深圳市高新技术产业园区领导小组办公室、深圳市房屋租赁管理办公室关于印发《深圳经济特区高新技术产业园区协议类空置厂房调剂管理办法》的通知
（2007年2月6日）
深高新办规〔2007〕1号

　　为合理配置深圳经济特区高新技术产业园区的厂房资源，降低企业创业成本，规范高新区协议类厂房的使用行为，保障高新区的可持续发展，根据《深圳经济特区高新技术产业园区条例》和《深圳经济特区房屋租赁条例》等有关规定，我们制定了《深圳经济特区高新技术产业园区协议类空置厂房调剂管理办法》。现予印发，自2007年4月1日起施行。

深圳经济特区高新技术产业园区协议类空置厂房调剂管理办法

　　第一条 为合理配置深圳经济特区高新技术产业园区（以下简称高新区）的厂房资源，降低企业创业成本，规范高新区协议类厂房的使用行为，保障高新区的可持续发展，根据《深圳经济特区高新技术产业园区条例》（以下简称《高新区条例》）和《深圳经济特区房屋租赁条例》（以下简称《租赁条例》）等有关规定，制定本办法。

　　第二条 以协议或租赁方式取得高新区内工业用地土地使用权所形成的地上建筑物（以下简称厂房）空置部分的调剂管理，应当遵守本办法。
以拍卖方式取得的厂房，未补交市场地价款的，其空置部分的调剂适用本办法。

　　第三条 高新区内厂房所有人应当将其拥有的厂房按《高新区条例》和土地使用权出让合同规定的用途自用。在其自用面积达到厂房建筑面积的50%时，可向高新区行政管理机构书面申请将空置厂房调剂给其他企业或项目使用，但应当符合下列条件：
　　（一）厂房产权明晰；
　　（二）经相关部门验收合格，具备使用条件；
　　（三）无违反《高新区条例》行为；
　　（四）遵守非盈利原则，执行高新区行政管理机构会同市房地产租赁管理部门公布的调剂价格标准。
　　独立楼宇厂房所有人除具备前款规定的条件外，还应当根据楼宇容纳的人数和建筑规模，设有一定比例的配餐中心。

　　第四条 使用调剂空置厂房的企业或项目，应当符合《高新区条例》第三十六条规定的条件，并应向高新区行政管理机构申请入区资格审查。
　　空置厂房调剂应当向市重点重大项目、自主创新型高科技企业或项目倾斜。

　　第五条 空置厂房的调剂使用价格标准按非盈利原则执行，实行最高限价。
　　高新区行政管理机构应当会同市房屋租赁管理部门依据厂房建筑成本、同期银行贷款利息、维修费用和折旧年限的加权平均数制定高新区空置厂房调剂使用最高限价标准并定期公布。

　　第六条 空置厂房的调剂使用期不超过5年，调剂期限届满，除原调剂使用合同续期外，不得再申请调剂。

　　第七条 空置厂房的所有人应当根据本办法第三条的规定向高新区行政管理机构提出书面调剂申请，经审查符合条件的，批准其调剂资格，并核准其参与调剂的空置厂房的位置、用途、建筑面积。
　　申请使用调剂空置厂房的企业与具备调剂资格的空置厂房的所有人应当签订调剂使用空置厂房意向书，并向高新区行政管理机构申请入区资格审查。
经审查取得入区资格后，双方当事人应当签订合同并到市房屋租赁管理部门办理使用调剂空置厂房的合同登记。

　　第八条 有下列情况之一的，高新区行政管理机构不予受理其调剂申请：
　　（一）违反本办法第三条规定擅自出租厂房，整改未完成的；
　　（二）厂房所有人自用面积未达到厂房建筑面积50%的；
　　（三）原申报入区用地项目未落实，项目产出率不符合有关规定的。

　　第九条 有下列情况之一的，高新区行政管理机构可终止其调剂资格：
　　（一）擅自将厂房出租给不具备入区资格企业的；
　　（二）擅自将未经调剂许可的厂房对外出租的；
　　（三）违反调剂价格规定，实际价格突破最高限价的；
　　（四）调剂过程中，发生瞒报、虚报等弄虚作假行为的。
　　有前款规定行为的，高新区行政管理机构应当依法责令其整改，拒不整改的，依法查处。

　　第十条 空置厂房所有人向高新区行政管理机构申请调剂使用空置厂房时，应提供下列文件和资料：
　　（一）空置厂房调剂使用申请书（申请书由高新区行政管理机构统一制定）；
　　（二）同意将空置厂房纳入高新区行政管理机构统一调剂的承诺书（承诺书须明确承诺遵守本办法第三条的相关规定）；
　　（三）申请调剂企业董事会（或股东会）作出的申请调剂空置厂房的决议原件；
　　（四）房地产权利证书或证明其产权的其他有效文件；
　　（五）营业执照原件及复印件或其他证明其身份的有效法律文件；
　　（六）上年度财务审计报告复印件（验原件）；
　　（七）近3个月财务月报及上年度同期财务月报原件；
　　（八）上年度完税证明文件及纳税申报收入文件复印件（验原件）；
　　（九）公司加入社保人员总数及名单；
　　（十）市有关部门颁发的拟调剂使用空置厂房的竣工验收证明文件和平面图。
　　高新区行政管理机构应当于受理调剂申请后20个工作日内作出同意或者不同意调剂的审查意见。

　　第十一条 空置厂房所有人向市房屋租赁管理部门申请使用调剂空置厂房的合同登记，应提交下列文件：
　　（一）高新区行政管理机构同意调剂使用空置厂房的批复；
　　（二）申请使用调剂空置厂房的企业或项目的入区批复；
　　（三）空置厂房调剂使用合同；
　　（四）有关房屋租赁登记规定规定的其他文件。
　　市房屋租赁管理部门应自接到登记申请之日起5日内作出准予或不准予登记的决定。

　　第十二条 有下列情形之一的，市房屋租赁管理部门不予登记：
　　（一）未出具高新区行政管理机构同意调剂使用空置厂房的批复的；
　　（二）未出具申请使用调剂空置厂房的企业或项目的入区批复的；
　　（三）不符合《租赁条例》第二十四条规定的；
　　（四）擅自改变土地、房屋用途的；
　　（五）调剂使用合同期限超过规定期限的；
　　（六）调剂使用合同期限超过土地使用年限的；
　　（七）调剂使用合同内容违反其他有关法律规定的。

　　第十三条 《高新区条例》实施之前已建成的协议类厂房，列入产业置换、老厂房改造范围的以及市重点项目需要的，调剂面积可不受自用面积比例限制。
　　高新区内孵化器及政府代建厂房，租金标准按空置厂房的调剂使用价格标准执行。

　　第十四条 本办法自2007年4月1日起施行。本办法有效期为5年。