国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日


吉林省四平市人民政府


四平市农村居民最低生活保障实施办法



第一条，为全面推进社会救助体系建设，规范我市农村居民最低生活保障制度，保障农村困难居民的基本生活，根据《吉林省人民政府办公厅关于转发省民政厅省财政厅制定的《吉林省农村居民最低生活保障办法（暂行）＞》，结合我市实际，制定本实施办法。
第二条 本办法所称的农村居民最低生活保障制度，是指对家庭人均纯收入低于当地最低生活保障标准的农村困难居民实行差额救助的社会救济制度。
第三条 凡是本市行政区域内持有常住农业户口，且在本地居住一年以上的农村居民，符合保障条件的均可参照本办法予以保障。
第四条 一年以上不在本市辖区内居住，没有履行农村居民法定义务的人口不在保障范围。
第五条 实施农村居民最低生活保障制度遵循下列原则：
（一）保障基本生活；
（二）公开、公平、公正；
（三）政府保障与社会帮扶相结合；
（四）鼓励劳动自救；
（五）动态管理；
（六）属地管理。
第六条 农村居民最低生活保障实行县级人民政府负责制。
（一）各县（市）、区人民政府应成立领导机构，具体领导本辖区农村居民最低生活保障工作。
（二）县级以上财政部门要安排必要的工作经费，确保农村低保工作顺利开展。
第七条 县级人民政府民政部门为农村居民最低生活保障制度的日常审批管理机关，乡镇人民政府和街道办事处负责农村居民最低生活保障的具体管理服务工作。
（一）县级人民政府民政部门负责本行政区域内农村低保对象的审批和管理工作；财政部门负贵农村低保资金筹集和管理使用情况的监督检查。
（二）乡镇人民政府、街道办事处负责本辖区内农村低保工作的具体管理和初审上报工作。
（三）村民委员会受乡镇人民政府和街道办事处的委托，受理农村低保对象的申请受理，入户调查，群众评议，张榜公布等日常管理服务工作。
第八条 保障范围和保障对象。
（一）保障范围为家雇共同生活成员上年人均纯收人低于当地农村最低生活保障标准的农村困难家庭。
（二）县级人民政府民政部门在确定保障对象时，对下列对象予以重点保障：
1、主要劳动力残疾或长期患病的困难家庭；
2、无力保证子女享受义务教育的困难家庭；
3、收养或领养孤儿的困难家底；
4、赡养人无赡养能力且单独居住的老人；
5、因自然灾害导致困难的家庭；
6、因突发事件导致生活困难的家庭。
第九条 有下列情形之一的家庭及人员不予列人保障范围。
（一）家庭成员有劳动能力，但无正当理由拒绝参加劳动；
（二）法定赡（抚、扶）养人有赡（抚、扶）养能力但不履行法定义务的；
（三》劳改、劳教服刑期间的人员；
第十条 家庭成员的认定。
（一）夫妻；
（二）共同生活的父母（祖父母、外祖父母）或成年子女；
（三）未成年子女或在大中专院校学习无固定工资收入需父母供养的成年子女；
（四）法律规定的具有赡养、扶（抚）养关系的其他人员；
（五）没有赡养、扶（抚）养关系的人员在一起共同生活的，不视为家庭成员。
第十一条 家庭成员收入的计算。
农村居民家庭收人按上年纯收人计算，是指共同生活的家庭成员的全部货币收入和实物收入的总和。主要包括：
（一）种植、养殖业收人；
（二）劳务收入；
（三）工商业收人；
（四）出租或变卖家庭资产获得的收入；
（五）赡养费、扶养费、抚养费；
（六）继承的财产和接受的赠与；
（七）国家征用土地、房屋拆迁给予的补偿费。
优抚对象享受的定期抚恤金、定期定量补助、伤残抚恤金、优待金、见义勇为奖励金、由政府和社会给予的特困学生补助、义务教育补贴不计入家庭收入。
策十二条 农村居民最低生活保障标准和补差标准由各县（市）人民政府确定，铁东区、铁西区由四平市人民政府确定。
第十三条 在确定农村居民最低生活保障标准和补差标准时，要充分考虑县（市）区当地农村居民纯收入和维持农村居民衣、食、住和未成年人义务教育等必需的基本生活费用，同时还要考虑当地经济发展水平和财政承受能力。
农村居民最低生活保障标准可以根据所在县（市）、区经济发展水平以及物价波动情况适时调整。
农村居民最低生活保障标准确定后，由县级人民政府通过新闻媒体及时向社会公布。
第十四条 对无家庭收入的农村困难居民，按照所在县（市）、区农村低保的最高补差标准给予全额补助；对有一定家庭收入的困难居民按其困难程度在补差标准内分档次予以补贴。
第十五条 农村居民最低生活保障所需资金由县级人民政府列入财政预算，专户管理，专款专用，确保及时足额发放。
县级人民政府民政部门要根据本年度农村低保人数及经费执行情况及时提出下年度资金安排计划，报同级财政部门审核，经同级人民政府批准后执行。
第十六条 县级人民政府民政部门要设立农村低保资金专账，准确掌握低保资金下拨和发放情况。县级财政部门依据县级民政部门提供的相关资料，经审核无误后按时足额将农村低保金拨付乡镇财政部门，实行专账管理，单独核算。乡镇民政部门按上级要求负责低保金具体发放工作。
农村低保金每年3月1日前和12月1日前分两次以货币形式发放，有条件的地方可实行社会化发放。
第十七条 农村居民最低生活保障工作要坚持应保尽保、动态管理的原则，每年都要重新核定一次低保对象的变化情况，做到有进有出。
第十八条 农村居民申请享受最低生活保障待遇要按以下程序办理：
（一）个人申请。农村贫困家庭由户主向所在村委会提出书面申请，并提交下列相关材料：(1)申请书。内容包括家庭自然状况、家庭收人情况、致贫原因等。(2)户口薄、户主身份证件。(3)由县级以上部门出具的残疾证明或患病证明，在校学生由学校提供就学证明。(4)在外打工人员的收人证明。如提供不出收入证明，则按户籍所在地县（市）、区城镇职工最低工资标准计算收入。
（二）村民代表会议评议。村委会在收到申请之日起7个工作日内，对申请人家庭收人和实际生活状况进行人户调查和初审，召开村民代表会议进行评议，符合低保条件的村委会要将救助对象的名单及相关材料报乡镇政府审核。
（三）乡镇政府审核。乡镇政府在收到上报材料之日起15个工作日内对有关情况进行入户核实，核实无误后委托申请人居住地村委会进行公示，公示时间为7天。公示无异议后城报县级人民政府民政部门统一印制的《农村低保对象申请审批表》，报县级人民政府民政部门审批。
（四）县级人民政府民政部门审批。县级人民政府民政部门在收到上报材料之日起15个工作日内完成审批工作，对符合低保条件的，以户为单位发放由省民政厅统一印制的《吉林省农村居民低保证》，登记造册，建立救助档案，对未予批准的，要送达不予保障通知。
第十九条 家庭收入达到或超过低保标准的低保对象，要及时申请退出；乡镇政府对未提出申请但经核实需取消低保待遇的，要及时通知本人。并将取消低保待遇意见上报县级民政部门，批准后停止低保待遇并收回低保证。
第二十条 各县（市）、区人民政府要把农村低保工作列人村务公开内容，按年度进行公开。
第二十一条 对已享受农村居民最低生活保障待遇的，县级民政部门应当登记造册，建立健全保障对象档案。
第二十二条 县级民政部门、乡镇政府和街道办事处，应将农村居民最低生活保障政策、申请办理程序、保障对象和资金发放情况向社会公布，并设立投诉、举报电话，接受社会监督。
第二十三条 对采取虚报、隐瞒家庭收入、伪造证明材料等不正当手段取得最低生活保障待遇，或在享受最低生活保障待遇期间家庭人均收入超过最低生活保障标准，继续享受最低生活保障待遇的，一经发现立即取消其保障待遇，追回已领取的低保金。
第二十四条 从事农村低保管理审批工作的人员，有下列行为之一的，给予批评教育或依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）玩忽职守，拘私舞弊的；
（二）贪污、挪用、扣压、拖欠低保款物的；
（三）故意损毁、涂改低保对象档案材料且适成不良影响的。
第二十五条 采取虚报、隐瞒、伪造等手段骗取低保待遇的农村居民，由乡镇或街道办事处给予批评教育，追回冒领的低保款物。
第二十六条 各级民政、财政部门要主动接受审计、监察等部门定期对低保资金进行审计，加强对低保工作的监督检查，促进农村低保工作健康有序地开展。
第二十七条 各县（市）区可结合本地实际制定实施办法和实施细则。
第二十八条 本办法自2005年10月1日起施行。