关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
湖北省家电维修管理办法
湖北省人民政府
湖北省家电维修管理办法
湖北省人民政府
《湖北省家电维修管理办法》已经1998年9月12日省人民政府常务会议审议通过，现发布施行。
第一条 为加强家电维修行业的管理，规范行业服务行为，提高行业服务质量，保护消费者合法权益，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内家电产品维修和保修的监督管理。
本办法所称家电，包括电子产品和家用电器器具。
第三条 省主管家电维修行业工作的部门负责全省家电维修行业的监督管理。
各市（含地区行署、州）、县家电维修行业管理部门，负责本行政区域内家电维修行业的监督管理。
各级工商、技术监督、物价等部门按照各自的职责，做好家电维修的监督管理工作。
第四条 从事家电维修，必须具备必要的固定场地、检测仪器、维修工具和技术人员。
第五条 家电维修从业人员必须具备与该行业相适应的技术服务素质。从业人员应进行技术培训，取得省主管家电维修行业工作的部门核发的《湖北省家电维修范围技术核准证》和《湖北省家电维修人员技术资格证》，并依法办理工商执照。未取得《湖北省家电维修范围技术核准证》
、《湖北省家电维修人员技术资格证》和营业执照的，不得从事家电维修营业。
第六条 从事家电维修的单位和个人，应在核准的范围内开展家电维修。县以上家电维修行业管理部门对《湖北省家电维修范围技术核准证》实行年度审核。
家电维修网点必须在营业场地醒目处悬挂工商执照、《湖北省家电维修范围技术核准证》以及收费标准等。
第七条 家电维修网点实行等级管理。等级管理具体办法由省主管家电维修行业工作的部门会同有关部门制定。
为提高家电维修行业的技术水平，各级家电维修行业管理部门应加强对家电维修技术培训的监督管理。
第八条 家电维修网点必须建立接修、发放登记制度，维修质量保证制度，接待和处理用户咨询、投诉制度，维修记录及维修收费计算、复核制度和产品维修后的使用性能、安全性能的检验制度。
第九条 省主管家电维修行业工作的部门对家电维修行业的维修期限，应根据行业的实际情况予以明确规定。
第十条 严禁维修人员维修其技术资格范围以外的产品。维修时的检测、焊接、装配、调试必须符合工艺要求、技术标准和操作规程。
第十一条 家电维修对涉及其主要使用性能、安全性能的元件，必须使用家电产品指定的或可替代的正品件。严禁任何单位和个人销售、使用涉及产品主要使用性能和安全性能的非合格配件。
第十二条 从事家电维修单位和个人，必须严格执行省物价部门制定的《湖北省家电维修等级收费标准》。严禁超标准超项目收费，严禁未换件或好件互换而收元件费，严禁超网点等级收费。
第十三条 用户在领取修复家电时，维修者应向用户演示机器的使用性能、安全性能，并介绍故障原因及修复、换件情况和收费项目及标准。对因机器正常老化引起的使用性能、安全性能的下降情况应向用户说明。同时向用户开具税务发票，交给用户维修记录单和退给换下的坏件（保
修产品不退坏件）。
第十四条 凡在本省境内销售家电产品，其生产者、经营者必须按照国家有关规定落实产品的“包退、包换、包修”。家电保修（即包修，下同）承担者必须具备省主管家电维修行业工作的部门授予的一级和特级家电维修单位资格，其它等级的家电维修单位不得承担保修业务。
第十五条 家电保修以全国联合保修、生产者特约维修、经营者自己保修三种形式实施。
第十六条 属全国联合保修产品，由各级家电维修行业管理部门统一组织和管理，并由全国联合保修网定点维修站和厂家特约维修点承担保修，其它维修单位、经营者不得改变其保修形式和自己承担保修。
第十七条 生产者在本省境内设立家电产品特约维修点，应到县以上家电维修行业管理部门办理家电维修特约许可手续，未经许可者禁止设立特约保修业务。
第十八条 经营家电产品的单位，应当按产品的不同保修形式落实有关保修措施，并由当地家电维修行业管理部门发给家电产品售后保修合格证明。其内设维修机构不具备省主管家电维修行业工作的部门授予的一级和特级家电维修单位资格的，由当地家电维修行业管理部门指定符合条
件的专业维修单位进行保修，经营者不得自己承担保修。
第十九条 家电产品的保修凭证，属消费者家电保修权益凭证。生产者、经营者在销售时应完整交给用户，由用户持证就近选择保修点进行保修。经营者在销售时应向用户介绍本地承担保修的单位及地址。
严禁非法印制、伪造、收购、倒买倒卖保修凭证，严禁经营者回笼保修凭证。
第二十条 家电产品的生产者、经营者应按国家有关规定向承担保修的单位及时支付保修费用，不得降低标准或滞后支付。承担保修的单位对保修费应专款专用，不得挪作它用。凡符合保修条件的家电产品，应免费修理，不得以任何理由收取费用。
第二十一条 在保修期内的家电产品，通过保修单位检测认定和按国家规定多次修理仍不能恢复主要使用性能的，由保修单位出具退换鉴定证明，由购买者到经营单位或生产单位退换。
第二十二条 家电维修的有关证件由省主管家电维修行业工作的部门统一印制，其工本费等有关费用标准，由省物价部门会同省主管家电维修行业工作的部门审定。
第二十三条 维修者在维修中因责任心和技术原因造成用户机器外观损坏或使用性能、安全性能下降（不含正常老化引起的下降）以及丢失的，应按有关规定负责赔偿。
第二十四条 违反本办法规定，有下列情形之一者，由县以上家电维修行业管理部门给予警告，并可处以1000元以下罚款。
（一）未取得《湖北省家电维修范围技术核准证》、《湖北省家电维修人员技术资格证》或超等级范围从事家电维修的；
（二）生产者未办理许可手续擅自设立家电特约维修点或家电经营者不具备承担保修资格而开展家电保修的；
（三）家电经营者未按规定取得省家电产品售后保修合格证明而销售家电产品或扣留保修凭证的。
第二十五条 违反本办法规定，非法印制、伪造、收购、倒买倒卖家电保修凭证和回笼保修凭证的，由县以上家电维修行业管理部门给予警告，并可处以3000元以上10000元以下罚款。
第二十六条 销售、使用涉及主要使用性能、安全性能的非合格品元件以及维修收费和换件有欺诈行为的，家电维修行业管理部门经技术检测认定后，应及时移交技术监督、物价部门依照有关法律、法规处理。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 本办法应用中的问题，由省主管家电维修行业工作的部门负责解释。
第二十九条 本办法自发布之日起施行。
1998年9月15日