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评《人民法院收费办法》/万马

时间:2024-07-22 00:08:54 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8012
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评《人民法院收费办法》
万 马*
(西南政法大学,重庆400031)

[摘要]《人民法院诉讼收费办法》虽然已经被《诉讼费用交纳办法》所取代,但这个施行了近18年的诉讼费用规则存在在很多方面制度性缺陷,给实际运作带来无法克服的问题。重新对该办法予以检讨,一定会对新办法的认识有所裨益。
[关键词]诉讼费用 制度缺陷 制定主体 制定依据

《诉讼费用交纳办法》(以下简称《’06讼费交纳办法》)已由国务院2006年12月19日公布,并决定自2007年4月1日起施行。该办法的颁布预示着最高人民法院1989年7月12日制定的《人民法院诉讼收费办法》(以下简称《’89诉讼收费办法》)的终结。《’89诉讼收费办法》施行至今已近18年,它在很多方面存在制度性缺陷,给实际运作带来无法克服的问题。笔者将在本文中对该办法进行梳理和检讨,以期将来对《诉讼费用交纳办法》的批判有所裨益。但限于篇幅,本文主要对《’89诉讼收费办法》展开讨论。

一、制定主体和依据存在疑问
《’89诉讼收费办法》的制定主体存在问题。疑问之一:中立性。诉讼费用是由一部分诉讼公共成本(即审判费用或叫做审理成本)和一部分诉讼私人成本(即当事人费用或叫做诉讼成本)构成的。[1]这种“生产正义的成本”[2]如何在国家和当事人之间进行合理的分配呢?免费的诉讼意味着诉讼成本全部转移给整个社会,按照法院的实际开支全额征收讼费则意味着国家将履行公共职能的成本转移给诉讼当事人,故合理的司法政策总是在两个极端之间寻求折中。[3]让法院来制定规则在其自身和当事人之间分担费用,我们可以想像其超然性何在?利益的天平将向哪个方向倾斜?事实已经证明,从目前我国基层法院的实际情况来看,法院从地方政府获得审判资源普遍不足,诉讼费用收入所占比例大大高于国家的财政拨款,法院主要是靠从当事人中获取的审判资源来支撑工作正常运转。这种现状,既加重了当事人的诉讼负担,影响了民众利用司法的程度,又严重影响了诉讼资源的充分利用。[4]因此之故,诉讼费用的过高和无法预期,无疑造成人们在法院大门踌躇徘徊,[5]可见,由最高人民法院制定的诉讼收费办法,违背了中立性原则,其法律效果是差强人意的。在当前国库拨款严重不足的情况下,最高人民法院作为一方利益主体来制定诉讼费用规则,会使法院把自己摆在不适当的位置,参与市场运行,从而产生不可遏制的盈利动机,自觉或不自觉地将民事诉讼案件当作法院的“提款机”。[6]有良法,方有良法之治。没有一个中立的主体来制定诉讼费用规则,就没有诉讼费用制度的科学性和权威性。
  疑问二:合法性。《’89诉讼收费办法》没有立法依据。因为它所依据的《民事诉讼法(试行)》已随着1991年的《民事诉讼法》的施行而废止了。然而,即使退一步说,《民事诉讼法(试行)》没有终止,那么立法上的合法性又何在呢?《民事诉讼法(试行)》第80条规定“收取诉讼费用的办法另行制定”,它并没有明确指出由哪一个主体来制定此项规则。同样,《民事诉讼法》没有对《’89诉讼收费办法》进行追认,也没有对最高人民法院授权,该法第107条第3款规定“收取诉讼费用的办法另行制定”,与《民事诉讼法(试行)》的规定如出一辙。同样,根据《人民法院组织法》第3条的规定和全国人大常委会颁布的《关于加强法律解释工作的决议》,最高人民法院对于在审判过程中如何具体应用法律、法令的问题进行解释。而诉讼费用显然不属于这类问题。所以,由最高人民法院制定诉讼费用规则的合法性并不存在。既然《民事诉讼法》没有指明,那么究竟应当由哪一个国家机关来制定诉讼费用规则呢?从比较法的角度看,日本和德国的诉讼费用规则都是由国会制定的。法国以法典的形式规定了这项制度,韩国有关诉讼费用的法律包括《民事诉讼法》、《民事诉讼费用法》等相关法律规则。美国诉讼费用主要是调整当事人之间的诉讼费用关系。诉讼费用是定额制且数额较低,这些费用在当事人之间如何分担都与法院无关,法院超脱于外,由其制定诉讼费用规则并不违背中立性原则。总之,世界上多数国家尤其是大陆法系国家的诉讼费用制度都是由立法机关制定的,我国法律制度的特征更倾向于大陆法系,故也应由立法机关制定诉讼费用制度。我国《立法法》第8条规定:“下列事项只能制定法律:…(九)诉讼和仲裁制度。”诉讼费用属于诉讼基本制度之一,由立法机关以法律的形式制定诉讼费用制度当属无疑。在民主法制国家都有所谓的法律保留原则。侵害保留一直是该原则之核心,即凡国家的事务有侵害人民的生命、自由、权利、财产者,均应保留给代表民意的国会以法律来决定,而不能交由行政机关恣意决定。[7]我国要建设法治国家,欲立于先进民族之林,先进国家之列,世界上一些被理论和实践证明了的优良制度不可不察,不可不学,不可不用。按此原则,在我国由立法机关制定诉讼费用制度当属无疑。
  
二、模糊概念充斥全篇
  法律语言的特点是精确度高,逻辑性强,切实可用。模糊语言在我国主要表现为道德性规范大量出现在法律条文中,从根本大法宪法到乡规民约,道德约束性的语言俯拾即是,没有什么强制力。如果一项制度不能用强制力予以监督,那只能是活着的死法律了。没有救济的权利不是权利,没有强制力的法律不是法律。可执行性和强制性是法律的基本特征。道德与法律的区别之一就是前者是一种内心强制,后者是外力强制。模糊概念让人们无法理解其确切意旨,只能妄加揣测和依赖执行机关的随意解释。纵观整篇法条,《’89诉讼收费办法》使用的模糊语言比比皆是。这样的语句有:“实际支出”、“实际成本”、“其他诉讼费用”、“有关规定”、“案件的具体情况”、“不正当的诉讼行为”等等这样的字眼和词语。“实际支出”和“实际成本”究竟是怎么计算出来的,依据是什么?《’89诉讼收费办法》并没有给出一个具体的标准。“其他诉讼费用”又是指哪些诉讼费用呢?有关规定指的是哪些规定?“案件的具体情况”界限是什么?“不正当行为”又是如何界定的?这些词语带给我们的是一个个疑问,不同的人会有不同的理解,给出不同的答案。这样的法规,在我国辽阔的大地上,可能会开出千奇百怪的花朵,结出奇形怪状的果实。一个政治统一的国度却无法统一地执行诉讼收费标准,有这些模糊的法律语言存在也就不足为怪了。
 
三、“霸王条款”横行纸上
  这里所谓的“霸王条款”借用了一下《合同法》里“格式合同”(或称“标准合同”、“附合合同”)的概念,所谓“格式合同”就是指在商品或劳务交易过程中,一方当事人事先拟定好的以便重复使用的合同。在“格式合同”里往往含有对制定者有利,而对相对方不利的条款,这样的条款一般被称为“霸王条款”。像消费者协会这样的组织每每披露并且打击的“霸王条款”就是此处所指的概念。最高人民法院制定的《’89诉讼收费办法》中的有些条款和“霸王条款”有共同的特点:第一,两者都是在相对方无法知晓的情况下单方制定的,没有双方合意的过程,也没有经过像听证这样的程序,双方信息不对称。第二,二者皆有不合理之处。所谓不合理,意指违背了常识、常情、常理,违背了公平正义之基本理念。往往表现为“免除已方义务,加重对方责任”,并不予以合理提示,令对方忽视或在正常情况下无法加以注意,从而“上当受骗”。第三,二者皆表现为博弈双方地位不对等,即条款制定者一方处于优势地位,相对方处于劣势,最终导致了双方获得的利益失衡。当然,双方的区别也是明显的,即一方是在合同缔结过程中形成的,二者是平等的市场主体;一是在法院制定诉讼收费规则中出现的问题,但这并不影响借用概念所产生的生动、便利的效果。《’89诉讼收费办法》中的“霸王条款”有:第4、6、7、16、17、18、23、29条。限于篇幅,仅举一例加以说明。第29条:“当事人不得单独就人民法院关于诉讼费用的决定提出上诉。”这是《’89诉讼收费办法》中最霸道的条款,也是学者批评最多的条款。在《’89诉讼收费办法》给予法院很大自由裁量权的情况下,法院就诉讼费用负担的判决不犯错误是不可能的。法院有了错误,当事人连提出上诉的权利都没有。当事人能做的只是在法院决定的诉讼费用计算有异议时,可以向人民法院请求复核。[8]如此有限的救济途径和手段,根本不可能保障当事人的权利。在当前多数法院很少列出判决理由的情况下,要求其对诉讼费用的裁判说明理由更不可能了。有权利侵害必有救济是法的基本理念。因此,惟有在给予当事人对诉讼费用决定复议权的同时,赋予当事人对诉讼费用决定的上诉权利,才能使当事人对诉讼成本建立确定的预期,也才能使裁判费用负担决定在真正意义上得到规制,使法院在诉讼费用关系中享有的绝对权利得到有效制约。[9]

四、自由裁量,随心所欲
法律在面对纷繁芜杂的社会生活时,其确定性和滞后性往往面临挑战。赋予法院一定的自由裁量权是规避这种尴尬境地的必要措施。这种自由裁量权在实体法上的表现尤为突出。例如,刑法第232条规定:“故意杀人的,处死刑、无期徒刑或者10年以上有期徒刑,情节较轻的,处3年以上10年以下有期徒刑。”可见,故意杀人罪的刑罚从死刑到无期徒刑,从10年以上有期徒刑到3年以上有期徒刑,自由裁量的幅度如此之广。再如,目前民事案件的司法判例中,精神损害赔偿的数额从一元到几十万元的都有,并没有一个具有可操作性的标准。由于社会生活的复杂多变,赋予法院一定的自由裁量权是必要的,但是过度的自由裁量权会带来缺乏操作性、司法不统一等弊端,将其限制在合理范围内是必要的。具体到《’89诉讼收费办法》,我们同样可以发现体现了自由裁量权的语句,如第4、12、19、21、23、27条。仅举一例:第23条第2款、第27条同时出现了“人民法院……决定”这样的字眼,这些条款充分说明了最高人民法院在制定诉讼收费规则时给自己预留了广泛的自由裁量权。这些条款的执行标准都没有给出,只能依赖法官的自由意志,任由其自由掌握,这给法律的统一适用带来了极大的危害,对当事人权利侵蚀打造了一张温床。因此,科学构建诉讼费用制度,做到讼费征收范围明确,征收依据和征收标准合理透明,讼费用管理制度科学合理,对于确保司法公正与廉洁将具有不可低估的意义和作用。[10]

五、标准太高,抑制诉权
《’89诉讼收费办法》规定,非财产案件实行定额收费制,财产案件实行按标的比例交纳。《’89诉讼收费办法》第5条列出了具体的执行标准。非财产案件,如专利行政案件,每件交纳50元到400元;劳动争议案件,每件交纳30元到50元。财产案件,按标的额交纳比例最高为4%,最低为0.5%。与同按诉讼标的金额的一定比例征收案件受理费的日本相比……不论是哪一金额段的征收比例,我国都比日本高的多。[11]例如,日本提起诉讼按标的额交纳的比例最高为1%,最低为0.1%。[12]而且,申请执行费同样根据执行金额按比例交纳,比例从0.1%至1%不等。[13]这种过高的比例,在某种程度上已经成为当事人诉讼费用负担过重的主要原因,大大限制了公民寻求司法救济的机会。[14]随着我国GDP的逐年递增,中央财政应加大对法院的投入,降低收费标准的时间早已到了。这种太高的诉讼费用征收标准,使得当事人因为经济问题而难以“接近正义”,抑制了诉权的实现。现代法治国家一致认为“接受法院审判的权利”是宪法赋予公民的一项基本权利。这一抽象的权利只有在当事人能够承担得起诉讼费用的情况下,才能具体地实现。如果民众认为诉讼费用高昂或不合理,就会放弃对司法的利用,进而回避通过诉讼的方式来解决纠纷,[15]私力救济等到方式就应运而生了,因为在这种情况下,所谓的接近正义对于普通民众来说就成了一件可望而不可及的奢侈品。[16]

六、实际执行,毫无章法
由于《’89诉讼收费办法》语词含混、霸性十足、自由裁量权过大等先天性致命弱点,导致执行的结果令人震惊。实证研究的结果表明,我国诉讼费用制度在实际运行中发生了严重的扭曲和变形,贫困地区基层法院违反《’89诉讼收费办法》的规定征收诉讼费用的情况比较普遍,“乱收费”现象相当严重。[17]廖永安教授所调查的基层人民法院诉讼费用征收执行标准与《’89诉讼收费办法》相比,超标程度分别达到5倍(侵害人身权案件)、10倍(财产案件)、12.5倍(其他非财产案件)、14—16倍(离婚案件)、16.7倍(劳动争议案件)不等。[18]我们不敢想象,运送和生产正义的法院、守护公正的最后一道关口,没有模范地遵守法律,却公然置法律于不顾,肆意践踏当事人的合法权益,它还有什么权威对他人的纠纷作出裁判呢?法院“乱收费”的理由无非是国库不足,经费紧张,不能保证正常运转等。可是,有一千个一万个理由,也没有维护公正正义重要,因为这个理念是法院的立身之本、道德底线。如果连这一点都丧失了,法院就成了政府或一部分人谋取利益的工具或“提款机”。[19]与税务等到司掌收税、收费、经济处罚大权的行政机关没有本质的区别了。这种恶劣现象的出现,有其他部门“逼良为娼”的原因(如法院财政权不独立、财政拨款不足等,后面将有所论述),但法院洁身自好是必要的。当今之中国,所有愿意为中国法治化进程做出贡献的法律人,在进入法院之前,都要有这种安于“贫穷”的思想准备,法院本来就不是发大财的地方。司法的性质决定了法院应该远离尘嚣,法官应该安贫乐道。如果想做盖茨、李嘉诚一样的富人,住别墅、开名车,那就去开公司做生意好了,何必向处于纠纷苦恼之中的当事人身上开刀,令其雪上加霜呢?诉讼收费制度是应该抨击的,但是法院里的法官要做坏制度下的好人。法官不仅应该是守法的楷模,也应该是道德的楷模。这样来要求法官是否太苛刻,不切全实际呢?但是从应然的角度上讲,法理中要求的法官形象即是这个样子的。
《’89诉讼收费办法》是我国诉讼收费规则的最主要渊源。继此之后,最高人民法院于1992年制定的《关于适用中华人民共和国民事诉讼法若干问题的意见》(以下简称《’92收费意见》)中《诉讼费用》一章,是法院收费的又一重要依据。该意见就1991年《民事诉讼法》新设的诉前保全、督促程序、公示催告等程序规定了交费幅度范围内制定更为具体的收费标准。《’92收费意见》在某种程度上填补了《’89诉讼收费办法》的空白。在上述两个收费文件的基础上,最高人民法院在1990年代不断地对诉讼收费制度加以扩充和细化,一些通过答复下级法院请示,颁布司法解释而形成的讼费征收文件相继出台,讼费征收规则变得越来越分散,越来越复杂。[20]


[参考文献]
[1] 参见廖永安:“论民事诉讼费用的性质与征收依据”,《政法论坛》,2003年第5期。
[2] 参见[日]棚濑孝雄:《纠纷的解决与审判制度》,王亚新译,北京,中国政法大学出版社2004年修订版,第272页。
[3] 参见方流芳:“民事诉讼收费考”,《中国社会科学》,1999年第3期,第130-131页。
[4] 参见廖永安:“民事诉讼费用制度改革研究”,廖永安主编:《诉讼费用研究——以当事人诉权保护为分析视角》,北京,中国政法大学出版社2006年版,第10 页。
[5] 参见吴勇,“论民事诉讼费用”,载《硕士论丛民事法学》,北京,中国检察出版社2002版,第287-288页。
[6] 参见章武生:《司法现代化与民事诉讼制度的建构》,北京,法律出版社2000版,第354页。
[7] 参见钟风玲:“台湾地区民事诉讼收费制度”,《比较法研究》,1999年第3,4期。
[8]《人民法院诉讼收费办法》,第32条。
[9] 同注[4],第20页。
[10] 同上注,第7、8页。
[11] 参见“诉讼收费制度改革研究报告”,张卫平主编:《司法改革评论》第四辑,北京,中国法制出版社,2002
年版,第5页。
[12] 参见金朵朵:“日本关于民事诉讼费用等的法律”,廖永安主编:《诉讼费用研究——以当事人诉权保
护为分析视角》,北京,中国政法大学出版社2006年版。
[13] 同注[8],第8条。
[14] 同注[4],第15页。
[15] 同注[4],第6、7页。
[16] 同前注。
[17] 参见廖永安:“我国民事诉讼费用制度之运行现状——以一个贫困地区基层法院为分析个案”,《中外法学》2005年第

关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法的通知

国食药监许[2010]83号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

  现将《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》印发你们,请遵照执行。


  附件:化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年二月十一日


           化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,保证相关认定工作公开、公平、公正,制定本办法。

  第二条 本办法适用于化妆品行政许可检验机构的资格认定工作。

  第三条 本办法所称化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定,承担化妆品行政许可检验(以下称许可检验),并出具化妆品行政许可检验报告(以下称检验报告)的检验机构。许可检验机构包括卫生安全性检验机构和人体安全性检验机构。

  第四条 取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构,方可开展许可检验工作,并承担相应的法律责任。

  第五条 国家食品药品监督管理局负责许可检验机构资格认定及其监督管理工作。
  省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构,并负责许可检验机构变更申请的资料审查。

  第六条 根据许可检验工作需要,国家食品药品监督管理局依照本办法和《化妆品行政许可检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求,适时组织开展许可检验机构资格认定工作。

  第七条 许可检验机构资格认定工作,应当遵循以下原则:
  (一)许可检验机构数量与全国许可检验需求相适应;
  (二)卫生安全性检验机构与人体安全性检验机构相适应;
  (三)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。

   第二章 推 荐

  第八条 省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件:
  (一)具有独立法人资格的事业单位;
  (二)卫生安全性检验机构应当按照国家有关认证认可的规定,取得资质认定;人体安全性检验机构应当取得化妆品皮肤病诊断机构资质;
  (三)具备独立承担《认定规范》和《化妆品行政许可检验规范》中卫生安全性检验或人体安全性检验必备项目的能力;
  (四)具备与其检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系,并保持其公正性、独立性。

  第九条 省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容:
  (一)被推荐单位的许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告),并附电子版;
  (二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;
  (三)自荐报告涉及的其他相关资料。
  被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。


                第三章 审查与认定

  第十条 国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后,应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核,资料符合要求的,组织对被推荐单位进行现场核查。
  对经现场核查符合要求的,国家食品药品监督管理局应当对其许可检验机构资格予以认定。

  第十一条 国家食品药品监督管理局应当及时公布已认定的许可检验机构有关信息。

  第十二条 许可检验机构变迁地址新建的,应当重新认定。

  第十三条 有下列情况之一的,许可检验机构应当填写许可检验机构变更申请,并与其他相关资料一并报送所在地省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当及时对资料进行审查,并将审查意见、变更申请和其他相关资料报送国家食品药品监督管理局:
  (一)变更许可检验项目的;
  (二)变更许可检验机构名称、地址门牌号(实际检验场所未改变)、法定代表人或技术负责人的;
  (三)变更其他可能影响许可检验工作事项的。
  国家食品药品监督管理局组织对变更的内容进行核查,符合要求的,准予变更。

  第十四条 国家食品药品监督管理局对取得认定资格每满4年的许可检验机构,组织开展复核审查工作。
 第四章 监督检查

  第十五条 许可检验机构应当按照国家食品药品监督管理局的有关要求提供相关信息,包括许可检验工作年报和月报。

  第十六条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当根据情节轻重作出通报批评、限期整改或取消其认定资格的处理决定。
  (一)将许可检验转交非许可检验机构进行的;
  (二)聘用不符合《认定规范》相关要求的人员从事许可检验工作的;
  (三)原资格认定的条件改变,已不符合许可检验机构资格认定要求,仍从事许可检验活动的;
  (四)应当申请变更而未按本办法第十三条的规定申请变更的;
  (五)对本许可检验机构参与研制或开发的化妆品进行许可检验的;
  (六)一年内因申请检验的化妆品生产企业对检验结果有异议,经复核后修改原检验结果并重新出具检验报告达2次的。

  第十七条 许可检验机构有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局应当作出取消其认定资格的处理决定:
  (一)隐瞒有关情况、提供虚假材料,或采取贿赂、欺骗等不正当手段取得认定资格的;
  (二)出具虚假检验报告的。

  第十八条 参与许可检验机构资格认定工作的有关审核人员有下列情况之一的,国家食品药品监督管理局视情节轻重给予警告、取消审核资格的处理决定。构成犯罪的,移送司法机关依法追究其刑事责任:
  (一)与被推荐单位有利害关系,未申请回避的;
  (二)在审核过程中违反程序,或者弄虚作假的;
  (三)不遵守廉洁自律规定,借机牟取私利的。

  第十九条 任何单位和个人对许可检验机构资格认定工作中的违法违规行为,有权向国家食品药品监督管理局举报,国家食品药品监督管理局应当及时调查处理,并为举报人保密。
   第五章 附 则

  第二十条 化妆品新原料的许可检验由国家食品药品监督管理局确定的检验单位进行。

  第二十一条 对具备新增检验项目或方法能力的检验机构,国家食品药品监督管理局应当及时组织许可检验机构资格认定。

  第二十二条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十三条 本办法自发布之日起施行。此前发布的相关文件与本办法不一致的,按本办法执行。


附件:
            化妆品行政许可检验机构资格认定规范


                 第一章 总 则

  第一条 为规范化妆品行政许可检验机构的资格认定工作,依据《化妆品行政许可检验机构资格认定管理办法》(以下称《认定管理办法》),制定本规范。

  第二条 本规范适用于化妆品行政许可检验机构(以下称许可检验机构)资格认定工作。

  第三条 本规范包括许可检验机构的资格认定条件、认定程序及相关要求。


           第二章 卫生安全性检验机构资格认定条件

  第四条 卫生安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表1)。
  卫生安全性检验机构还可申请增加其他检验项目(具体检验项目见表2)。

  第五条 卫生安全性检验机构应当具有卫生安全性必备检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表3),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第六条 各类实验室应当符合国家有关实验室质量、安全管理规定的要求,其面积和数量应当满足许可检验工作的需要,并具备以下条件:
  (一)应当具有相对固定的、与申请许可检验项目相适应的实验场所,设有独立的微生物实验室、卫生化学实验室、毒理学实验室;
  (二)微生物实验室应当具有独立的细菌实验室和真菌实验室并符合国家生物安全的规定;毒理学实验室应当具有相应的无菌实验室、细胞培养实验室、病理学实验室,以及符合国家标准要求的普通环境和屏障环境动物实验室;
  (三)动物实验室内环境指标应当符合国家相关要求,面积不少于300平方米,并取得省级以上科学技术主管部门颁发的普通环境、屏障环境以上的实验动物使用许可证。

  第七条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相匹配,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量控制部门负责人(以下称质量负责人)应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证;
  (六)动物实验人员应当具有有效的实验动物从业人员岗位证书。 
  第三章 人体安全性检验机构资格认定条件

  第八条 人体安全性检验机构应当具备《认定管理办法》第八条规定的基本条件(必备检验项目见表4)。

  第九条 人体安全性检验机构应当具有人体安全性检验项目所必需的仪器设备(具体仪器设备见表5),并保证运行良好。仪器设备种类、数量、性能、量程、精度应当满足许可检验项目的需要。

  第十条 人体安全性检验机构应当具有相对固定的实验场所,具有独立的人体皮肤斑贴试验实验室、人体试用试验安全性评价实验室和防晒化妆品防晒效果人体试验实验室,各类实验室应当具备以下条件:
  (一)人体皮肤斑贴试验实验室:温度18℃~26℃,相对湿度<70%,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (二)人体试用试验安全性评价实验室:温度18℃~26℃,面积不少于12平方米,应当具有充足、恒定的光源条件;
  (三)防晒化妆品防晒效果人体试验实验室:应当有待检室、辐照室(相对湿度<70%)、防水能力检测实验室(水温23℃~32℃),温度均要求在18℃~26℃,各室面积均不少于12平方米。作为评判的场地应当具有充足、恒定的光源条件。

  第十一条 检验技术人员的数量、技术能力应当与许可检验工作相适应,并符合以下要求:
  (一)具有中级以上技术职称的人数不少于实验室检验技术人员总人数的50%;
  (二)技术负责人应当具有正高级技术职称,并具有十年以上相关工作经验;
  (三)质量负责人应当具有副高级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (四)校核(审核)人应当具有中级以上技术职称,并具有五年以上相关工作经验;
  (五)检验人员应当具有中专以上学历,并具有检验人员上岗证。

  第十二条 人体安全性检验机构应当成立伦理委员会,建立受试者知情管理制度,并与受试者签订知情同意书。伦理委员会应当对以人体作为测试对象的试验方案进行审核。
  第四章 认定程序及相关要求

  第十三条 检验机构应当填写许可检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告,见表6)。自荐报告一式二份,使用A4规格纸张打印(中文使用宋体小4号字,英文使用12号字),并附电子版。所有资料原件应当加盖检验机构公章。有关证明材料复印件应当与原件一致。
  省级食品药品监督管理部门出具的许可检验机构资格认定推荐意见(以下称推荐意见,见表7)一式二份,一份省级食品药品监督管理部门留存,一份随自荐报告及其他相关资料报送国家食品药品监督管理局。

  第十四条 国家食品药品监督管理局组织对省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)进行现场核查。
  现场核查组一般由5~7人组成,成员应当包括核查员和观察员,其中组长和观察员各一名,组长为现场核查技术负责人,观察员应当由被推荐单位所在地省级食品药品监督管理部门指派。
  被推荐单位人员不得作为核查员或观察员参与本单位的现场核查。

  第十五条 现场核查一般包括预备会议、首次会议、现场资料核查、实验室核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、内部会议、末次会议等内容。

  第十六条 预备会议由全体核查人员参加,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读关于确保现场核查客观、公正和保守工作秘密的承诺书,全体核查人员在承诺书上签字;
  (二)明确现场核查依据、范围和要求;
  (三)介绍被推荐单位推荐材料的审查情况;
  (四)确定现场(模拟)操作考核计划、核查日程和核查分工,准备现场核查所需试题及相关资料。

  第十七条 首次会议由全体核查人员、被推荐单位法定代表人、技术负责人、质量负责人及其他相关人员参加。首次会议由核查组长主持,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)介绍核查人员和分工,现场核查计划安排、要求和日程表,以及现场核查依据、程序和方法;
  (二)向被推荐单位做出公正和保密的承诺;
  (三)被推荐单位技术负责人报告工作情况。

  第十八条 核查人员应当根据推荐材料的内容首先进行现场资料核查。必要时查阅实验室质量手册、程序文件、作业指导书、相关记录表格以及自荐报告涉及的其他资料,并对查阅情况进行记录。

  第十九条 核查人员对所申请许可检验项目涉及的实验室环境、设施和仪器设备,以及样品受理、样品保管和资料档案保管等部门的环境、设施进行检查,并记录检查情况。

  第二十条 核查人员从检验人员基本情况一览表中,抽取30%的人员(不少于4人)进行现场(模拟)操作考核。
  现场(模拟)操作考核应当涉及申请的许可检验项目中所覆盖的相关环境设施、仪器设备和检验人员。
  每名参加考核的检验人员抽取1个题目进行现场(模拟)操作,由2位核查人员进行考核。考核标准依据化妆品卫生规范、标准和实验室作业指导书。

  第二十一条 理论及专业知识测试采取笔试闭卷方式,参试人员应当为承担许可检验项目的全部检验人员。
  许可检验机构技术负责人应当参加化妆品许可检验相关法律法规知识考核。

  第二十二条 核查人员在核查过程中应当作详细记录并填写现场核查考核表(见表8-19)。

 第二十三条 现场核查结束后核查组长主持召开内部会议,会议应当包括以下内容:
  (一)核查人员分别对现场资料核查、现场(模拟)操作考核、理论及专业知识测试、实验室核查等情况进行汇报,集体讨论核查意见;
  (二)编写并通过许可检验机构资格认定现场核查报告(以下称现场核查报告,见表20)。

  第二十四条 末次会议召开前应当先与被推荐单位人员沟通交流意见。末次会议由核查组长主持,参会人员应当为参加首次会议人员,会议应当包括以下程序及内容:
  (一)核查组长宣读现场核查报告;
  (二)核查组与被推荐单位就现场核查情况进行讨论;
  (三)全体核查人员及被推荐单位法定代表人在核查报告上签字确认。

  第二十五条 现场核查结论分为“建议通过”、“整改后复核审查”和“建议不通过”。

  第二十六条 对作出“整改后复核审查”结论的,应当向被推荐单位出具许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书(以下称整改意见通知书,见表21)。

  第二十七条 核查组长应当自现场核查结束之日起10日内,将现场核查报告报送国家食品药品监督管理局,并附现场核查记录等有关资料。

  第二十八条 被推荐单位应当自接到整改意见通知书之日起3个月内,按照要求进行整改,并向国家食品药品监督管理局提交整改报告。国家食品药品监督管理局收到整改报告后组织资料复核审查,必要时组织现场复核审查,并最终作出是否“建议通过”的核查结论。

  第二十九条 国家食品药品监督管理局依据《认定管理办法》,根据资料审查和现场核查结果作出是否认定的决定。

  第三十条 许可检验机构申请变更的,应当符合《认定管理办法》第十三条的相关规定,填写许可检验机构变更申请(见表22)。
省级食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当按照《认定管理办法》第十三条的相关规定予以办理。
   第五章 附 则

  第三十一条 本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的,以本规范为准。


  附表:1.申请卫生安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     2.申请卫生安全性检验机构资格认定其他检验项目表
     3.申请卫生安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     4.申请人体安全性检验机构资格认定必备检验项目表
     5.申请人体安全性检验机构资格认定必备仪器设备表
     6.化妆品行政许可检验机构资格认定自荐报告
     7.省级食品药品监督管理部门推荐意见
     8.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-样品可溯源性考核表
     9.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-实验室原始记录考核表
     10.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验报告考核表
     11.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-档案规范化考核表
     12.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场提问考核表
     13.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-现场操作考核表
     14.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-盲样检测结果评价表
     15.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-主要仪器使用状况考核表
     16.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-检验质量控制情况考核表
     17.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查综合评价表
     18.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查-受试者知情同意书考核表
     19.化妆品行政许可检验机构检验工作完成情况表
     20.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查报告
     21.化妆品行政许可检验机构资格认定现场核查整改意见通知书
     22.化妆品行政许可检验机构变更申请
(略)

关于做好非典疑似病例转归和清理工作的通知

卫生部


关于做好非典疑似病例转归和清理工作的通知


北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、安徽、湖北、四川、陕西、重庆、山东、广东、新疆省、自治区、直辖市卫生厅局:

经过各地艰苦努力,目前全国非典型肺炎疫情呈现稳定下降趋势。全国新增临床诊断病例自6月3日起出现零病例报告,此后虽有起伏,但维持在较低的水平,而且全部为疑似病例转入。

截止6月5日,全国共有累计疑似病例895例,同时,在此前各地报告中,尚有部分已死亡和治愈出院的病例,仍归入疑似病例,未作最后诊断。

为准确掌握各地疑似病例的情况,要求各地尽快组织专家对已上报的疑似病例的临床确诊或排除做出结论;对疑似病例死亡的,要通过回顾性调查明确死因;对疑似病例治愈出院的,也要尽快做出诊断或排除结论,并将转归和清理情况纳入日报工作。



特此通知。

卫生部办公厅

二OO三年六月五日